Prospecto e instrucciones de PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CILOSTAZOL.

1. ¿Qué es PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos

Nº Registro: 69563
Descripción clinica: Cilostazol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CILOSTAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69563/69563_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69563/69563_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.
Dirección: Hunton House Highbridge Estate Oxford Road
CP: UB8 1LX
Localidad: Uxbridge, Middlesex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OTSUKA PHARMACEUTICAL S.A.
Dirección: Avda. Diagonal, 609-615
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A61743381

Prospecto e instrucciones de PLETAL 50 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos

Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013 
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pletal 50 mg comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pletal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pletal
3. Cómo tomar Pletal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pletal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pletal y para qué se utiliza

Pletal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.
Presenta diversas acciones, entre las que se incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la
actividad coagulante (aglutinación) de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, en los vasos sanguíneos.

Se le ha recetado Pletal para la «claudicación intermitente». La claudicación intermitente es el dolor en forma de
calambres que sufre en las piernas al caminar y que está causada por un suministro insuficiente de sangre a las
piernas. Pletal puede ayudarle a aumentar la distancia caminada, ya que mejora la circulación sanguínea en las
piernas. Sólo se recomienda cilostazol para los pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente después
de haber hecho cambios en su estilo de vida (como por ej., haber dejado de fumar y hacer más ejercicio) y tras
otras intervenciones apropiadas. Es importante que continue con los cambios que haya hecho en su estilo de
vida mientras toma cilostazol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pletal

No tome Pletal
• si es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si sufre un trastorno conocido como «insuficiencia cardíaca».
• si sufre de dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un “ataque cardíaco” o cualquier cirugía
del corazón en los últimos seis meses
• si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos
graves de los latidos del corazón.
• si sabe que sufre algún trastorno que aumente el riesgo de hemorragia o moratones, como por ejemplo:
- úlceras activas en el estómago.
- apoplejía (ictus) durante los seis últimos meses.
- problemas oculares si sufre diabetes.
- tensión arterial no controlada adecuadamente.
• si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos
que podrían aumentar su riesgo de sufrir hemorragias [consulte a su médico o farmacéutico si no está
seguro/a]
• enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado moderada o grave. Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013 
• si está embarazada

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Pletal, asegúrese de que su médico sepa:
• si sufre algún problema del corazón grave o cualquier trastorno de los latidos del corazón;
• si sufre algún trastorno de la tensión arterial.

Durante el tratamiento con Pletal asegúrese que
• En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica, incluida la extracción de piezas
dentales, informe a su médico o dentista de que está tomando Pletal.
• Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar Pletal e informe a su médico.

Toma de Pletal con otros medicamentos
Antes de empezar a tomar Pletal, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta médica.

Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar
afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las articulaciones, así como si toma medicamentos
para disminuir la coagulación de la sangre. Entre estos medicamentos se encuentran:
• ( ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de
bajo peso molecular).
En caso de que esté tomando dichos medicamentos con Pletal, es posible que su médico tenga que realizarle
algunos análisis de sangre rutinarios.

Determinados medicamentos pueden interferir con el efecto de Pletal cuando se toman conjuntamente. Pueden
aumentar los efectos secundarios de Pletal o bien reducir su eficacia. Pletal puede tener estos mismos efectos
sobre otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Pletal, informe a su médico o farmacéutico si está
tomando:
• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• cketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
• diltiazem (para tratar la la tensión arterial alta o el dolor en el pecho)
• cisaprida (para tratar algunos trastornos en el estómago)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para tratar el colesterol alto en la sangre)
• halofantrina (para tratar la malaria)
• pimocida (para tratar trastornos mentales)
• derivados del cornezuelo (para tratar las migrañas, por ej., ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
• hipérico o hierba de San Juan (producto fitoterapéutico)

Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o
farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Pletal, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar
la tensión arterial alta, ya que Pletal puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional. En caso de
que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los latidos del corazón. Entre
estos medicamentos se encuentran:
• Diuréticos (por ej., hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino)
• Inhibidores de la ECA (por ej., captopril, lisinopril)
• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ej., valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por ej., labetalol, carvedilol)

Es posible que pueda tomar los medicamentos antemencionados junto con Pletal. Su médico decidirá si esto
resulta adecuado en su caso.
Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013 
Uso de Pletal con alimentos y bebidas
Debe tomar los comprimidos de Pletal 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
NO TOME Pletal durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA tomar Pletal durante la lactancia materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pletal puede causar mareos. Si se siente mareado después de tomar Pletal, NO conduzca ni use ninguna
herramienta o máquina e informe a su médico o farmacéutico.


3. Cómo tomar Pletal

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No es necesario modificar esta dosis para los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico podría
recetarle una dosis más baja si usted está tomando otros medicamentos que pudieran interferir con el
efecto de Pletal..
• Debe tomar los comprimidos de Pletal 30 minutos antes del desayuno y la cena. Tome siempre los
comprimidos acompañados de un vaso de agua.

En ocasiones puede notar los beneficios de tomar Pletal a las 4-12 semanas de tratamiento. A los 3 meses de
tratamiento, su médico evaluará su progreso y podría recomendarle que deje de tomar cilostazol si el efecto del
tratamiento no es suficiente.


Pletal no es adecuado para niños.

Si toma más Pletal del que debe
En caso de que tome por cualquier motivo más comprimidos de Pletal de los que debiera, puede presentar
síntomas como dolor de cabeza agudo, diarrea, bajada de la tensión arterial e irregularidades de los latidos del
corazón.

En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto inmediatamente con su
médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué
medicamento ha tomado.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó de tomar Pletal
No se preocupe si se olvida de tomar una dosis. Espere hasta la siguiente dosis y siga tomando el tratamiento
con normalidad. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pletal
Si deja de tomar Pletal, el dolor en sus piernas puede volver o empeorar. Por consiguiente, solamente debe dejar
de tomar Pletal si detecta efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si
así se lo indica su médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pletal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran. Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013 

Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica
urgente. Deje de tomar Pletal y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital
más cercano.
• apoplejía (ictus)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• problemas en el corazón, que pueden causar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
• irregularidad en los latidos del corazón (nueva o empeoramiento)
• hemorragia destacable
• facilidad para sufrir moratones
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales
• color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre
(ictericia)

También debe informar inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor de garganta. Es posible que se le
tengan que realizar análisis de sangre; su médico decidirá el tratamiento que se le debe administrar.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Pletal. Si los sufre, debe
informar inmediatamente a su médico:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• latidos del corazón rápidos
• palpitaciones del corazón
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• goteo de la nariz (rinitis)
• dolor en el abdomen
• molestias en el abdomen (indigestión)
• sensación de malestar en el estómago (náuseas o vómitos)
• pérdida del apetito (anorexia)
• exceso de gases o flatulencia
• inflamación de los tobillos, los pies o la cara
• exantema o cambios en el aspecto de la piel
• picor en la piel
• parches hemorrágicos en la piel
• debilidad general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• irregularidades en los latidos del corazón (nuevas o empeoramiento)
• problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• hemorragia inesperada
• tendencia a sangrar (por ej., en el estómago, los ojos o los músculos, sangrado de la nariz o presencia de
sangre en el esputo o en la orina)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
• mareo al ponerse de pie
• desmayo
• ansiedad
• dificultad para conciliar el sueño Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013 
• sueños anormales
• reacción alérgica
• dolor y molestias
• diabetes y aumento de la concentración de azúcar en la sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento de la concentración de plaquetas en la sangre
• problemas en los riñones

Los siguientes efectos adversos se han observado durante la toma de Pletal, pero se desconoce la
frecuencia con la que se producen:
• cambios en la tensión arterial
• disminución de la concentración de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para desplazarse
• fiebre
• sofocos
• eccema y otras erupciones en la piel
• pdisminución de sensación en la piel
• ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
• pitidos en los oídos (acúfenos)
• problemas en el hígado, incluida hepatitis
• cambios en la orina

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pletal,

Mantener Pletal fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pletal
• El principio activo es cilostazol. Un comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
• Otros ingredientes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica,
hipromelosa y estearato de magnesio.

Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013 
Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de 50 mg de Pletal es un comprimido blanco, y con una cara plana con el texto «OG31»
grabado.
Este producto se suministra en cajas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 168 comprimidos así como en
paquetes hospitalarios con 70 comprimidos (5 × 14).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House
Highbridge Business Park
Oxford Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1HU
Gran Bretaña

Representante Local
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España

Responsable de fabricación
Catalent U.K. Packaging Limited
Sedge Close
Great Oakley
Corby
Northamptonshire NN18 8HS
Gran Bretaña
ó
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG
Gran Bretaña

ó
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Germany

ó
Cardinal Health UK Limited
Wingates Industrial Park
Lancaster Way
Westhoughton
Bolton
BL5 3XX
UK


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Pletal 50 mg Tabletten
España Pletal 50 mg comprimidos
Francia Pletal 50 mg comprimé
Gran Bretaña Pletal 50 mg tablets
Italia Pletal 50 mg compresse
Suecia Pletal 50 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/) Pletal 50 mg comprimidos  UK/H/0292/IA/077 
Module 1.3.1 ES leaflet  Version June 2013