Prospecto e instrucciones de PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71409
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71409/71409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71409/71409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PLURALAIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PLURALAIS 4 mg
comprimidos masticables EFG
montelukast


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es PLURALAIS 4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PLURALAIS 4 mg
3. Cómo tomar PLURALAIS 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PLURALAIS 4 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES PLURALAIS 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PLURALAIS 4 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias
en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, PLURALAIS 4 mg mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado PLURALAIS 4 mg para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.

• PLURALAIS 4 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• PLURALAIS 4 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• PLURALAIS 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar
PLURALAIS 4 mg.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.


• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR PLURALAIS 4 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé PLURALAIS 4 mg a su hijo si

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de PLURALAIS 4 mg.
(véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con PLURALAIS 4 mg

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• MONTELUKAST oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una
crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
PLURALAIS 4 mg no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea,
debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PLURALAIS 4 mg, o PLURALAIS 4
mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar PLURALAIS 4 mg, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de PLURALAIS 4 mg con los alimentos y bebidas

PLURALAIS 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse
por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a PLURALAIS 4 mg ya que su uso está indicado en niños de entre 2
y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo,
montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar
a su médico antes de tomar PLURALAIS. Su médico evaluará si puede tomar PLURALAIS durante
este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si PLURALAIS aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de
dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar PLURALAIS.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a PLURALAIS 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

No se espera que PLURALAIS afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con PLURALAIS pueden afectar
a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de PLURALAIS 4 mg

Los comprimidos masticables de PLURALAIS 4 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener en cuenta que
cada comprimido masticable de 4 mg contiene 1,35 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR PLURALAIS 4 mg

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de PLURALAIS 4 mg una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre PLURALAIS 4 mg como le haya dicho su médico. Consulte al
médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. PLURALAIS 4 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora
antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando PLURALAIS 4 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible PLURALAIS 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible PLURALAIS 5 mg comprimidos masticables.


El comprimido masticable de PLURALAIS 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más PLURALAIS 4 mg del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle PLURALAIS 4 mg a su hijo

Intente dar PLURALAIS 4 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con PLURALAIS 4 mg

PLURALAIS 4 mg puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando PLURALAIS 4 mg durante el tiempo que su médico se lo
recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su
hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PLURALAIS 4 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en
al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed

Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión,
pensamiento y acciones suicidas (en caso muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones
del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos,
indigestión, diarrea, hepatitis;


• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma
más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
• hinchazón

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos
síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.


5. CONSERVACIÓN DE PLURALAIS 4 mg

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de
CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro
números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PLURALAIS 4 mg:

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a
4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro
rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de fresa, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 4 mg son rosas, ovales, biconvexos.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Responsable de la fabricación

Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)



Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009
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