Prospecto e instrucciones de PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos SELEGILINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 58113
Descripción clinica: Selegilina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: SELEGILINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58113/58113_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58113/58113_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORION CORPORATION
Dirección: Orionintie 1,
CP: FIN-02200
Localidad: ESPOO
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ORION PHARMA, S.L.
Dirección: Velazquez, 157
CP: 28002
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLURIMEN 5 mg Comprimidos
Selegilina
Contenido del prospecto:
1. Qué es PLURIMEN 5 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PLURIMEN 5 mg Comprimidos
3. Cómo tomar PLURIMEN 5 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PLURIMEN 5 mg Comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PLURIMEN 5 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PLURIMEN 5 mg Comprimidos tiene como principio activo Selegilina (DCI) clorhidrato, que es un inhibidor de
la monoamino oxidasa B (MAO B), destinado al tratamiento de la Enfermedad del Parkinson.
PLURIMEN 5 mg Comprimidos está indicado en:
- El tratamiento de la Enfermedad del Parkinson del tipo idiopático.
- Puede utilizarse como monoterapia en estados iniciales de la Enfermedad de Parkinson.
- Puede utilizarse también como coadyuvante (auxiliar) de la levodopa (con o sin inhibidores de la
descarboxilasa periférica).

2. ANTES DE TOMAR PLURIMEN 5 mg Comprimidos
No tome PLURIMEN 5 mg Comprimidos
? Si es alérgico (hipersensible) a la selegilina o cualquier otro componente de este medicamento.
? Si padece úlcera duodenal y/o úlcera gástrica.
? La terapia combinada de PLURIMEN 5 mg Comprimidos y levodopa está contraindicada en:
hipertensión arterial (presión sanguínea alta), hipertiroidismo (alteración de la glándula tiroides),
feocromocitoma (un tipo de tumor), glaucoma de ángulo estrecho (alteración de la presión interna del ojo),
adenoma prostático (crecimiento de la próstata) con aparición de orina residual, taquicardia (aumento de la
frecuencia cardíaca), arritmias (ritmo cardíaco irregular), angina de pecho grave, psicosis y demencia
avanzada.
? No tome PLURIMEN 5 mg Comprimidos si está tomando antidepresivos. Se evitará el uso
simultáneo con fluoxetina, así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última
administración de fluoxetina (ver Uso de otros medicamentos).
? No tome PLURIMEN 5 mg Comprimidos si está tomando simpaticomiméticos (p.e.
descongestionantes nasales), inhibidores de la monoaminooxidasa (p.e. el antibiótico linezolid, o algunos
tipos de antidepresivos), ni opioides (peditina) (ver Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con PLURIMEN 5 mg Comprimidos
? Si le han recetado terapia combinada de PLURIMEN 5 mg Comprimidos y levodopa, su médico le
realizará un seguimiento para controlar los posibles efectos adversos de levodopa, y le ajustará las dosis del
medicamento si es necesario.
? Si tiene la presión sanguínea variable, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho grave, psicosis o
antecedentes de úlcera péptica, su médico le realizará un seguimiento porque la selegilina puede agravar
estas afecciones.
? Debe usarse con precaución en caso de enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. ? Se recomienda precaución cuando se toma selegilina en combinación con sustancias con actividad
en el sistema nervioso central (ver Uso de otros medicamentos).
? Debería evitarse la ingesta concomitante de selegilina y alcohol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
PLURIMEN 5 mg Comprimidos no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Descongestionantes nasales, hipertensores, psicoestimulantes.
- Los siguientes tipos de antidepresivos: tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) (fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) (venlafaxina), así
como con antidepresivos inhibidores selectivos y no selectivos de la MAO. Se evitará el uso simultáneo de
PLURIMEN 5mg Comprimidos y fluoxetina así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la
última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación del tratamiento
con PLURIMEN 5 mg Comprimidos y el inicio del tratamiento con fluoxetina.
- Analgésicos opioides (peditina)
- Inhibidores de la MAO de cualquier tipo (incluyendo el antibiótico linezolid), ya que puede causar un
aumento o una caída de la presión arterial grave.
PLURIMEN 5 mg Comprimidos debe tomarse con precaución si se administra junto con los siguientes
medicamentos:
- Anticonceptivos orales.
- Digitalis y/o anticoagulantes. Su médico le hará un seguimiento estricto.
- Fármacos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos).
- Amantadina, anticolinérgicos y levodopa o levodopa + inhibidores de la carboxilasa periférica, ya que
pueden aparecer un mayor número de efectos adversos.
Toma de PLURIMEN 5 mg Comprimidos con los alimentos y bebidas
A diferencia de lo que ocurre con los inhibidores de la MAO convencionales o inhibidores de la MAO-A,
PLURIMEN 5 mg Comprimidos es un inhibidor de la MAO B y por lo tanto no requiere limitaciones dietéticas
(por ejemplo, evitar los alimentos con alto contenido en tiramina como quesos envejecidos y productos a base
de levaduras).
Debería evitarse la ingesta de PLURIMEN con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
PLURIMEN 5 mg Comprimidos no debe tomarse en caso de embarazo o sospecha del mismo ni tampoco
durante la lactancia ya que la selegilina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede verse alterada la capacidad de reacción por lo que deberán extremarse las
precauciones en caso de tener que conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR PLURIMEN 5 mg Comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de PLURIMEN 5 mg Comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Como monoterapia en estados iniciales de la Enfermedad de Parkinson: 5-10 mg/día (1 ó 2 comprimidos),
bien en una sola toma o en 2 tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).
Como coadyuvante (auxiliar) de la levodopa (con o sin inhibidores de la descarboxilasa): 5-10 mg/día (1 ó 2
comprimidos), bien en una sola toma o en 2 tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo). Cuando se
administra con un régimen de levodopa se deberá reducir la dosis de levodopa (reducción media, 30). No
se sobrepasará la dosis diaria de 10 mg (2 comprimidos).
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PLURIMEN 5 mg Comprimidos en niños.
Si toma más PLURIMEN 5 mg Comprimidos del que debiera
No existe experiencia clínica relativa a la ingestión de dosis tóxicas de selegilina.
Los síntomas de la sobredosis puede parecerse a los observados con inhibidores de la MAO (p.e. algunos
tipos de antidepresivos) no selectivos (trastornos del sistema nervioso central y cardiovasculares). Los
síntomas de sobredosificación por inhibidores de la MAO no selectivos pueden evolucionar durante 24 horas incluyendo agitación, temblor, alternancia entre presión arterial baja y alta, depresión respiratoria, espasmos
musculares graves, hiperpirexia (fiebre por encima de los 40ºC), coma y convulsiones.
No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar PLURIMEN 5 mg Comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PLURIMEN 5 mg Comprimidos
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PLURIMEN 5 mg Comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.
Cuando se administra selegilina sola (sin combinarse con otros medicamentos), se han detectado:
- Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): mareo, dolor de cabeza,
movimientos anormales, vértigo, náuseas, bradicardia (descenso del ritmo de los latidos del corazón) y
elevación de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre, confusión, alucinaciones.
- Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): trastornos leves y transitorios
del sueño, boca seca, aceleración del ritmo del corazón y cambios en el estado de ánimo.
- Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): agitación, dificultad para orinar,
reacciones de la piel, ritmo irregular del corazón e hipotensión postural (caída de la presión arterial al ponerse
de pie).
- Efectos adversos de frecuencia desconocida: retención urinaria, hipersexualidad (aumento de la libido) y
trastorno del control de los impulsos y compulsiones (p.e, compras compulsivas o movimientos repetitivos o
mecánicos).
Bajo el tratamiento combinado de levodopa con PLURIMEN 5 mg Comprimidos pueden aumentar los efectos
adversos de la levodopa (inquietud, movimientos involuntarios o anormales, agitación, confusión, alucinación,
hipotensión postural, arritmias cardíacas).
Estos efectos adversos pueden reducirse, en parte, mediante una disminución de la dosis de levodopa, que
es posible bajo la terapia combinada con PLURIMEN 5 mg Comprimidos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PLURIMEN 5 mg Comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PLURIMEN 5 mg Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PLURIMEN 5 mg Comprimidos
El principio activo es Selegilina (DCI) clorhidrato 5 mg.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PLURIMEN 5 mg son no recubiertos, redondos, convexos y de color blanco o casi
blanco.
Los comprimidos se presentan en un tarro redondo de polietileno blanco y con sistema de cierre de
polietileno. PLURIMEN 5 mg Comprimidos se presenta en 20 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
ORION Corporation,
Orionitie,1
Espoo (Finlandia)

Representante Local:
Orion Pharma S.L.
Velázquez, 157
28002 Madrid

Responsable de fabricación:
ORION CORPORATION

Tengströminkatu 8, P.O. Box 425 (Turku) - FIN-20360 - Finlandia



Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/