Prospecto e instrucciones de POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DEXCLORFENIRAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos

Nº Registro: 31511
Descripción clinica: Dexclorfeniramina 6 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 6 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DEXCLORFENIRAMINA MALEATO
Excipientes: BARNIZ DE ZEINA, LACTOSA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-1959
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/31511/31511_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/31511/31511_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de POLARAMINE REPETABS , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Polaramine Repetabs
Dexclorfeniramina maleato


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse con cuidado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Polaramine Repetabs y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Polaramine Repetabs
3. Cómo tomar Polaramine Repetabs
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Polaramine Repetabs
6. Información adicional
1. QUÉ ES POLARAMINE REPETABS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Polaramine Repetabs son comprimidos recubiertos de liberación prolongada que contienen 6 mg de
dexclorfeniramina maleato. La dexclorfeniramina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antihistamínicos.
Polaramine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis
vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas leves de urticaria y
angioedema y reacciones a sangre o plasma. También está indicado en el tratamiento de reacciones
anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las
manifestaciones agudas. Polaramine a menudo alivia las manifestaciones cutáneas tales como eczema
alérgico, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones
medicamentosas.

2. ANTES DE TOMAR POLARAMINE REPETABS

No tome Polaramine Repetabs:
- si es alérgico (hipersensible) a Dexclorfeniramina maleato o a cualquiera de los demás
componentes de Polaramine Repetabs o a medicamentos parecidos.
- Polaramine Repetabs no debe ser administrado a recién nacidos y prematuros.
- Si usted está bajo tratamiento con un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de
la monoamino-oxidasa (MAO) o durante las dos semanas siguientes a la interrupción del
tratamiento.


Tenga especial cuidado con Polaramine Repetabs:
- Si padece glaucoma de ángulo estrecho, cierta clase de úlcera de estómago (estenosante),
obstrucción piloroduodenal, enfermedades de la próstata o estrechez de cuello de la vejiga urinaria,
enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial, o si padece aumento de la presión
intraocular o enfermedades del tiroides.
- Si tiene más de 60 años, ya que en pacientes mayores de 60 años, Polaramine puede causar mareos,
sedación y bajadas de tensión.
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de Polaramine en niños menores de 12 años, por lo que
no debe administrarse a estos pacientes. Polaramine Repetabs puede causar nerviosismo e
intranquilidad especialmente en niños.
- Si está tomando Polaramine Repetabs, no debe desempeñar actividades que requieran una máxima
atención, tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa prolongan e
intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo producir hipotensión grave, es decir, bajadas
graves de la tensión arterial.
El uso simultáneo de Polaramine con alcohol, antidepresivos del grupo de los tricíclicos, barbitúricos u
otros medicamentos que actúan en el Sistema Nervioso Central puede potenciar el efecto sedante del
Polaramine.
Los medicamentos del grupo del Polaramine (antihistamínicos) pueden disminuir la acción de los
anticoagulantes orales, por lo que debe consultar con su médico antes de tomar Polaramine.

Interacción con pruebas de laboratorio:
El tratamiento con Polaramine Repetabs debe suspenderse al menos, 48 horas antes de realizar cualquier
prueba cutánea de alergia, ya que los medicamentos del grupo del Polaramine (antihistamínicos) pueden
enmascarar el resultado de estas pruebas.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polaramine no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a que el recién nacido y
los niños prematuros pueden tener reacciones severas graves a los antihistamínicos.
Durante los dos primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará Polaramine Repetabs si su médico lo
considera necesario.
Se desconoce si Polaramine Repetabs es eliminado por la leche humana, por lo que debe consultar con su
médico si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Polaramine Repetabs puede hacerle sentir somnoliento.
No conduzca porque Polaramine Repetabs puede impedirle conducir de forma segura.
No maneje herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR POLARAMINE REPETABS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Polaramine Repetabs indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará su dosis individualizada de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y su
respuesta.

En adultos y niños de 12 años o más, la dosis usual es una gragea por la mañana y otra antes de acostarse,
hasta un máximo de 1 gragea cada 8 horas.
Ingiera las grageas con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua.

Si toma más Polaramine Repetabs del que debiera:
Si ha tomado más Polaramine Repetabs de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Polaramine Repetabs:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Polaramine Repetabs puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran

El efecto secundario observado más frecuentemente con el uso de Polaramine (antihistamínicos) es
somnolencia de ligera a moderada. En raras ocasiones se han informado reacciones adversas generales
tales como urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensibilidad a la
luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
Otros efectos secundarios que pueden presentarse con el uso de antihistamínicos son los siguientes:
reacciones cardiovasculares, reacciones en la sangre, reacciones del Sistema Nervioso, reacciones
gastrointestinales, reacciones genitourinarias, reacciones respiratorias.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE POLARAMINE REPETABS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Polaramine Repetabs después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Polaramine Repetabs

- El principio activo es Dexclorfeniramina maleato 6 mg.
- Los demás componentes son sacarosa, lactosa, estearato magnésico, almidón de maíz, gelatina,
carbonato cálcico, cera carnauba, talco, FD y C Rojo nº 4, fosfato cálcico tribásico, acacia, sulfato
cálcico, rosina, zeína, tierra silícea, ácido oléico, jabón, óxido de titanio, ácido esteárico, caolín y
cera blanca, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Polaramine Repetabs son grageas de liberación prolongada. Cada envase contiene 20 grageas.
Titular de la autorización de comercialización:

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 – Madrid
Tlf. 913210600
Fax. 913210857

Responsable de la fabricación:

SCHERING-PLOUGH, S. A.
Km. 36, Carretera Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)
Tlf: 918 488 500
Fax: 918 488 598
e-mail: [email protected]


Este prospecto fue aprobado en Marzo 2007
POLARAMINE REPETABS es marca registrada.