Prospecto e instrucciones de POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml, compuesto por los principios activos POTASIO CLORURO.

1. ¿Qué es POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml

Nº Registro: 68926
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9%/Potasio cloruro 10 meq/500 ml inyectable perfusión
Descripción dosis medicamento: 0,9% + 10 mEq/500 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 500 ml
Principios activos: POTASIO CLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68926/68926_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68926/68926_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de POTASIO G.E.S. 10 mEq/ 500 ml EN CLORURO DE SODIO AL 0,9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml

PROSPECTO
POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución para perfusión
En este prospecto:

1. Qué es POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución para
perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9,
solución para perfusión.
3. Cómo usar POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución
para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9,
solución para perfusión.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución
para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución para perfusión es una
solución para perfusión intravenosa. Se presenta en bolsa de 500 ml de poli(cloruro de vinilo)
con sobreembalaje tricapa de polipropileno.

POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución para perfusión está
indicado para la prevención y tratamiento de la disminución de potasio y/o contenido
anormalmente bajo de potasio en sangre, en condiciones de pérdida de cloruro sódico y agua.

Su médico puede también decidir usar este medicamento por otras razones.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico
2. ANTES DE USAR POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9,
solución para perfusión

No se le administrará POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9:
• Si su sangre tiene una cantidad demasiado alta de cloruro, potasio o sodio.
• Si usted sufre una insuficiencia renal grave con eliminación de orina en cantidades
inferiores a la cantidad normal diaria o ausencia de eliminación de orina.
• Si usted padece insuficiencia cardiaca no compensada.
• Si usted padece enfermedad de Addison (anemia perniciosa).

Tenga especial cuidado con POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9:

La administración debe realizarse bajo supervisión continua y cuidadosa. Es esencial la
monitorización constante del estado clínico, particularmente aquellos en los que los riñones y el
corazón no funcionan bien. Es esencial mantener un flujo adecuado de orina y monitorizar el
balance de fluidos.

En pacientes con daño en el corazón o condiciones que produzcan nivel anormalmente alto de
potasio (función renal deteriorada, deshidratación mayor o destrucción masiva de tejidos como
ocurre en grandes quemados), el cloruro potásico debe utilizarse con precaución. Es obligatorio
el control constante de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con
digitálicos (tonos cardíacos).

En pacientes con hipertensión, daño cardíaco, edema periférico pulmonar (infiltración y
acumulación de líquidos), función renal deteriorada, pre-eclampsia (estado caracterizado por la
presencia de proteínas en la orina, edema e hipertensión) y tratamientos (ej. corticosteroides)
asociados con la retención de sodio, el cloruro sódico debe utilizarse con precaución.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente indicadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Las soluciones que contienen potasio deben utilizarse con precaución en pacientes que estén
recibiendo medicamentos que aumenten los niveles plasmáticos de potasio, por ejemplo,
diuréticos que retienen potasio, inhibidores de la ECA (medicamentos para la tensión arterial
alta), antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos para la tensión arterial
alta), ciclosporina o tacrolimus (inmunosupresores utilizados normalmente para prevenir
rechazos en transplantes) y medicamentos con potasio.

Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua, con retención de líquidos e
hipertensión.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Deben controlarse continuamente los niveles maternos de electrolitos ya que niveles en la sangre
altos y bajos de potasio dan lugar a problemas en los corazones de la madre y el feto.

POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, solución para perfusión puede
administrarse durante el embarazo y la lactancia teniendo en cuenta las indicaciones
correspondientes y a las dosificaciones terapéuticas.

Conducción y uso de máquinas

Dado que esta especialidad se administra únicamente en pacientes hospitalizados, no han sido
realizados estudios sobre tales efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes de POTASIO G.E.S. 10 mEq/500
ml en cloruro de sodio al 0,9, solución para perfusión

Este medicamento contiene 1770 mg de sodio por bolsa de 500 ml, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. COMO USAR POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9,
solución para perfusión

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá
de su edad, peso, situación clínica del paciente, particularmente de su estado de hidratación y de
la naturaleza de cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.

Si se le administrara más POTASIO G.E.S. 10 mEq/500ml en cloruro de sodio al 0,9, del
que debiera:

Si se le ha administrado más POTASIO G.E.S. 10 mEq/500ml en cloruro de sodio al 0,9, del
que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La sobredosificación puede producir niveles altos de potasio o sodio, especialmente en pacientes
con problemas de riñón.

Los síntomas de niveles altos de potasio incluyen hormigueo o adormecimiento de las
extremidades, debilidad muscular, parálisis, alteraciones del ritmo del corazón, bloqueo cardiaco,
parada del corazón y confusión mental que su médico tratará de forma apropiada.

Los síntomas de niveles altos de sodio incluyen retención de líquidos, que su médico tratará de
forma apropiada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9,
puede tener efectos adversos.

Si existen niveles altos de potasio en sangre puede producirse depresión mental, confusión,
parálisis, hormigueo o adormecimiento de las extremidades, disminución del ritmo del corazón,
bajada de tensión, alteraciones del electrocardiograma y parada del corazón.

También se pueden producir efectos adversos asociados con las técnicas de administración,
incluyendo fiebre, infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación o
infamación de la vena extendiéndose desde el lugar de inyección, coágulos, salida del líquido de
la vena y aumento anormal del volumen de líquido circulante en el cuerpo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9,
solución para perfusión

POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, debe mantenerse fuera del
alcance y de la vista de los niños.

No utilice POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, Solución para
perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, Solución para
perfusión si la solución no es transparente o contiene precipitados.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, Solución
para perfusión

Los principios activos son:
- Cloruro de potasio 0,745 g/500 ml
- Cloruro de sodio 4,500 g/500 ml

Excipientes:
- Agua para inyección c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión. Transparente, libre de partículas.

La especialidad POTASIO G.E.S. 10 mEq/500 ml en cloruro de sodio al 0,9, Solución para
perfusión se envasa en bolsas de poli(cloruro de vinilo) con sobreembalaje tricapa de
polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n.
1118 Bernedo (Álava)

Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

Posología en adultos, ancianos, adolescentes y niños

Las dosis pueden expresarse en términos de mEq ó mmol de cada catión, masa de cada catión o
masa de cada sal de catión.

para el sodio
1 g de ClNa = 394 mg de Na
+
ó 17,1 mEq ó 17,1 mmol de Na
+
y Cl
-

1 mmol Na
+
= 23 mg Na
+

para el potasio
1 g de ClK = 525 mg de K
+
ó 13,4 mEq ó 13,4 mmol de K
+
y Cl
-

1 mmol K
+
= 39,1 mg K
+

La dosificación de esta solución depende de la edad, peso, estado clínico y biológico (equilibrio
ácido-base) del paciente, de la terapia concomitante y particularmente del estado de hidratación
del paciente.
Posología para la prevención y tratamiento de la depleción de potasio

Para adultos, ancianos y adolescentes.

Las dosis típicas de potasio para la prevención de la hipocaliemia pueden ser de hasta 50 mmoles
diarios y dosis similares pueden ser adecuadas en deficiencias leves de potasio.

Cuando se use para el tratamiento de la hipocaliemia, la dosis recomendada es de 20 mmoles de
potasio en 2 ó 3 horas (es decir 7-10 mmol/h) controlando el ECG.

Para bebes y niños

La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmoles/kg de peso corporal/día.

Nota:

- Lactantes y niños pequeños: edad comprendida entre los 28 días y 23 meses (niño
pequeño: aquel que ya puede caminar).
- Niños preescolares y escolares: edad comprendida entre los 2 y los 11 años.

La tasa de administración máxima recomendada no debe exceder de 15-20 mmoles por hora.

Pacientes con disfunción renal deben recibir dosis menores

Administración

Vía de administración

Administrar mediante perfusión intravenosa usando un equipo estéril y apirógeno.

El potasio por vía intravenosa debe administrarse a través de una vena periférica grande o vena
central para disminuir el riesgo de esclerosis. Si se infunde por vena central, asegurar que el
catéter no esté en la aurícula o ventrículo para evitar hipercaliemia localizada.

Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.

Tasa de administración

El potasio no debe administrarse por vía intravenosa en una tasa mayor de 15 a 20 mmoles por
hora para evitar una hipercaliemia peligrosa.
Controles

Es esencial mantener un flujo adecuado de orina y monitorizar cuidadosamente la concentración
plasmática de potasio y otros electrolitos. La perfusión de dosis altas o a gran velocidad, debe
hacerse bajo control electrocardiográfico.

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007