Prospecto e instrucciones de PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72382
Descripción clinica: Pramipexol 0,7 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,7 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-03-2011
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 09-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72382/72382_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72382/72382_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIMYLAN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

PRAMIMYLAN 0,7 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es PRAMIMYLAN y para qué se utiliza
2 Antes de tomar PRAMIMYLAN
3 Cómo tomar PRAMIMYLAN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de PRAMIMYLAN
6 Información adicional

1. QUÉ ES PRAMIMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores
dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los
movimientos del cuerpo.

PRAMIMYLAN se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIMYLAN

No tome PRAMIMYLAN
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de
PRAMIMYLAN (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con PRAMIMYLAN
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente
cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las
alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría
presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido
(es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles
periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de
evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
- Aumento de los síntomas.
Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y
afectan a otras extremidades.

Niños y adolescentes
PRAMIMYLAN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o
suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de pramipexol
junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida
como arritmia ventricular).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el
tratamiento con pramipexol.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe
alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar
maquinaria.

Toma de PRAMIMYLAN con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol. Puede tomar
pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención
de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está
embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de
leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de
pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede,
no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en
pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni
manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.


3. CÓMO TOMAR PRAMIMYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de PRAMIMYLAN indicadas por su
médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar PRAMIMYLAN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 dosis de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
(equivalente a 0,264 mg diarios):


1a semana
Número de dosis 1 dosis de 0,088 mg tres veces al día
o bien
medio comprimido de 0,18 mg tres
veces al día
Dosis diaria total
(mg)
0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus
síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).


2a semana 3a semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de 0,18 mg
tres veces al día
o bien
2 dosis de 0,088 mg tres
veces al día
2 comprimidos de 0,18 mg tres veces al
día
o bien
medio comprimido de 0,7 mg tres veces
al día
Dosis diaria total
(mg)
0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que
aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos
hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de
mantenimiento a tres dosis de pramipexol 0,088 mg al día.


Dosis mínima de
mantenimiento
Dosis máxima de
mantenimiento
Número de dosis 1 dosis de 0,088 mg tres
veces al día
o bien
medio comprimido de 0,18
mg tres veces al día
1 comprimido de 0,7 mg y 2
comprimidos de 0,18 mg tres
veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En
este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia
renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 dosis de 0,088 mg dos veces al día. Si tiene
insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 dosis de 0,088 mg al día.

Si toma más PRAMIMYLAN del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la
sección 4 (Posibles efectos adversos).
En caso de ingestión accidental o intoxicación, llamar al Servicio Médico de Información
Toxicológica, Tel. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar PRAMIMYLAN
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PRAMIMYLAN
No interrumpa su tratamiento con PRAMIMYLAN sin consultar antes con su médico. Si debe
interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol de forma
brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos
síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PRAMIMYLAN puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes
frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos
adversos:


Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso

Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol.
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAMIMYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PRAMIMYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PRAMIMYLAN
El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de PRAMIMYLAN 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0
mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470B).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAMIMYLAN 0,7 mg son blancos y circulares con el código PA en
relieve en una cara. Los comprimidos son ranurados y se pueden dividir en dos mitades.

PRAMIMYLAN se presenta en tiras blister de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas
conteniendo 3 ó 10 tiras blister (30 ó 100 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010