Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73088
Descripción clinica: Pramipexol 0,7 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,7 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 05-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73088/73088_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73088/73088_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ACTAVIS 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Pramipexol Actavis 0,7 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Actavis
3. Cómo tomar Pramipexol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pramipexol Actavis y para qué se utiliza

Pramipexol Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos,
que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores
dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los
movimientos del cuerpo.

Pramipexol Actavis se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Actavis

No tome Pramipexol Actavis
- si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Actavis. Informe a su médico si padece o
ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Actavis.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Actavis.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (p. ej., ataque al corazón, enfermedad
coronaria). Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse en pie).

Informe a su médico si usted o su familiar/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos
de comportarse de manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de
realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros. Son los llamados trastornos del
control de los impulsos y pueden incluir comportamientos tales como adicción al juego, gasto o
ingesta excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o aumento de pensamientos o sentimientos
eróticos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

Niños y adolescentes
Pramipexol Actavis no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramipexol Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos
naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Actavis junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago).
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- mexiletina (para el tratamiento de latidos de corazón irregulares, una enfermedad conocida como
arritmia ventricular).
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
una enfermedad del sistema inmunológico humano).
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres).
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que
ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum
(malaria maligna)).
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol Actavis.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe
alcohol. En estos casos Pramipexol Actavis puede afectar su capacidad para conducir y manejar
maquinaria.

Toma de Pramipexol Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Actavis.
Puede tomar Pramipexol Actavis con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará
si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Actavis.

No se conoce el efecto de Pramipexol Actavis sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Actavis
si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Actavis no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Actavis puede disminuir la
producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de
Pramipexol Actavis es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Actavis puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si
sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Actavis puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto
sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda
suponer un riesgo (p. ej., utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia
hayan desaparecido.


3. Cómo tomar Pramipexol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología
correcta.

Puede tomar Pramipexol Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg
tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):

1
a
semana
Número de
comprimidos
Medio comprimido
de Pramipexol Actavis 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).

2
a
semana 3
a
semana
Número de
comprimidos
1 comprimido
de Pramipexol Actavis
0,18 mg
tres veces al día
Medio comprimido
de Pramipexol Actavis
0,7 mg
tres veces al día

o bien

2 comprimidos
de Pramipexol Actavis
0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar
más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un
máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un
comprimido y medio de Pramipexol Actavis 0,18 mg al día.


Dosis mínima de
mantenimiento
Dosis máxima de
mantenimiento Número de comprimidos
Medio comprimido
de Pramipexol Actavis
0,18 mg
tres veces al día
1 comprimido y medio
de Pramipexol Actavis
0,7 mg
tres veces al día

o bien

6 comprimidos
de Pramipexol Actavis
0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg dos veces
al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de
Pramipexol Actavis 0,18 mg al día.

Si toma más Pramipexol Actavis del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección
4 (“Posibles efectos adversos”).

Si usted ha tomado más Pramipexol Actavis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Si olvidó tomar Pramipexol Actavis
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Actavis
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Actavis sin consultar antes con su médico. Si debe
interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así
se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Actavis de
forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas
incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de consciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes
frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas

Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Actavis
- Hipersexualidad
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o
hinchazón de los tobillos)*
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*
- Inquietud
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la
frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco
frecuente”.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Incapacidad de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser
perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
- Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares.
- Alteración o aumento del interés y comportamiento sexual de gran preocupación para usted o
para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
- Compras o gastos excesivos incontrolables.
- Ingesta excesiva (comer grandes cantidades de alimentos en un periodo corto de tiempo) o
ingesta compulsiva (ingerir más comida de la normal y de la necesaria para calmar el hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él tratará la manera de
controlar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


5. Conservación de Pramipexol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Actavis
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg
de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal dióxido,
povidona K30 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol Actavis 0,7 mg son blancos, redondos y ranurados por ambas caras,
marcados con una “P | P” en una cara y un “8 | 8” en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir
en dosis iguales.

Pramipexol Actavis se presenta en blísteres de PA/Aluminio/PVC-aluminio, en cajas conteniendo 30 ó
100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/