Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71034
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71034/71034_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71034/71034_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ALTER 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pramipexol Alter 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Alter 0,18 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol Alter 0,18 mg
3. Cómo tomar Pramipexol Alter 0,18 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pramipexol Alter 0,18 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAMIPEXOL ALTER 0,18 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos
desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Alter se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con
levodopa.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ALTER 0,18 mg

No tome Pramipexol Alter 0,18 mg
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los
comprimidos (ver sección 6, “Información adicional”).
Tenga especial cuidado con Pramipexol Alter 0,18 mg
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de
los siguientes:
- Enfermedad del riñón
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Alter .
- Somnolencia y episodios de sueño repentino
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo
sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia)
- Alteración de la visión
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Alter .
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento,
con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Niños y adolescentes
Pramipexol Alter no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que
haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Alter junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol Alter .

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
En estos casos Pramipexol Alter puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Alter 0,18 mg con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Alter .
Puede tomar Pramipexol Alter con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de
quedarse embarazada.
Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Alter .

No se conoce el efecto de Pramipexol Alter sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Alter si
está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Alter no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Alter puede disminuir la
producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de
Pramipexol Alter es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Alter puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede,
no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Alter se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en
pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar
máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL ALTER 0,18 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Alter indicadas por su médico. Su
médico le indicará la posología correcta.


Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
(equivalente a 0,264 mg diarios):


1a semana
Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres
veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).

2a semana 3a semana
Número de comprimidos 1 comprimido de
Pramipexol 0,18 mg tres
veces al día
o bien
2 comprimidos de
Pramipexol 0,088 mg tres
veces al día
1 comprimido de
Pramipexol 0,35 mg tres
veces al día
o bien
2 comprimidos de
Pramipexol 0,18 mg tres
veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más
su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3
mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de
Pramipexol 0,088 mg al día.

Dosis minima de
mantenimiento
Dosis máxima de
mantenimiento
Número de comprimidos 1 comprimido de
Pramipexol 0,088 mg tres
veces al día
1 comprimido de
Pramipexol 1,1 mg tres
veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene
insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg al día.



Puede tomar Pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Si toma más Pramipexol Alter 0,18 mg del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4
(“Posibles efectos adversos”).

Si olvidó tomar Pramipexol Alter 0,18 mg
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Alter 0,18 mg
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Alter 0,18 mg sin consultar antes con su médico. Si
debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así
se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Alter de forma
brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas
incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Alter 0,18 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes
frecuencias:

muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
raras: Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
muy raras: Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles

Puede experimentar los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión

Frecuentes
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
- Cansancio (fatiga)
- Edema periférico (exceso de líquidos, habitualmente en las piernas)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento

Poco frecuentes
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciónes alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
Frecuencia desconocida
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol
- Hipersexualidad
- Comportamiento anormal
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

En pacientes con Enfermedad de Parkison los efectos adversos más frecuentes ( = 5) fueron
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Mareo
- Insomnio
- Cansancio (fatiga)
- Hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie)
- Dolor de cabeza
- Nauseas
- Estreñimiento


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL ALTER 0,18 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pramipexol Alter después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de oPA/Al/PVC/Al).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pramipexol Alter 0,18 mg

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol Alter 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona
K 29/32 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol Alter 0,18 mg son blancos, oblongos y presentan escrito en relieve
P9AL 0,18 y una ranura estrecha en una cara y una ranura ancha en la otra cara.
Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales

Pramipexol Alter se presenta en tiras blister conteniendo 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009