Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 78077
Descripción clinica: Pramipexol 1,05 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1,05 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78077/78077_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78077/78077_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL APOTEX 1,05 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Pramipexol APOTEX 1,05  mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Pramipexol  APOTEX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol APOTEX
3.   Cómo tomar Pramipexol APOTEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol APOTEX
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pramipexol APOTEX y para qué se utiliza
Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la
dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol APOTEX se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse
solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol APOTEX
No tome Pramipexol APOTEX
si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol APOTEX. Informe a su médico si padece o ha
padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Enfermedad del riñón.
Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada
y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol
APOTEX.
Somnolencia y episodios de sueño repentino.
Cambios de comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la líbido (p. ej. aumento del apetito
sexual),atracones.
Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol
APOTEX.
Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea,
especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la
sangre al ponerse en pie).
 1 de 7  Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de
forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden
dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción
al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y
sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.
Niños y adolescentes
Pramipexol APOTEX no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Toma de Pramipexol APOTEX con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya
obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol APOTEX junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del
sistema inmunológico humano);
cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y
para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol APOTEX.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos
Pramipexol APOTEX puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol APOTEX con alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol APOTEX.
Puede tomar Pramipexol APOTEX con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento
con Pramipexol APOTEX.
No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol APOTEX si está embarazada a menos
que su médico se lo indique.
Pramipexol APOTEX no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna.
Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol APOTEX es imprescindible, debe
interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol APOTEX puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni
maneje máquinas.
Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de
Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas . Informe a su médico si esto le sucede.
3. Cómo tomar Pramipexol APOTEX
 2 de 7  Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta.
Tome Pramipexol APOTEX comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Puede tomar Pramipexol APOTEX con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya
que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.
Esta dosis se incrementará cada 5­7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis
de mantenimiento).

Pauta de escalada de dosis de Pramipexol APOTEX comprimidos de liberación prolongada
SemanaDosis diaria (mg) Número de comprimidos
1 0,26 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol APOTEX 0,26 mg.
2 0,52
2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol APOTEX 0,26 mg.
3 1,05
1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol APOTEX 1,05 mg,
o bien
4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol APOTEX 0,26 mg
La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera
necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es
posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Pramipexol APOTEX 0,26 mg al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos
de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.
Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si
fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.
Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol
diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
Si usted está cambiando de Pramipexol comprimidos (deliberacióninmediata)
Su doctor basará su dosis de Pramipexol APOTEX comprimidos de liberación prolongada en la dosis de
Pramipexol comprimidos que estaba tomando.
El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Pramipexol como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su
comprimido de Pramipexol APOTEX liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Pramipexol comprimidos.
Si toma más Pramipexol APOTEX del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos
adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos ).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 3 de 7  Si olvidó tomar Pramipexol APOTEX
Si olvidó tomar la dosis de Pramipexol APOTEX, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su
comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol APOTEX
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol APOTEX sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento
con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol APOTEX de forma brusca. Una
interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar
un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
acinesia (pérdida de movimiento muscular)
rigidez muscular
fiebre
presión sanguínea inestable
taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
confusión
disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La
clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:


Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentespueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
Somnolencia
Mareo
Náuseas
 4 de 7  Frecuentes:
Necesidad de comportarse de una forma no habitual
Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
Confusión
Cansancio (fatiga)
Insomnio
Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Dolor de cabeza
Hipotensión (presión sanguínea baja)
Sueños anormales
Estreñimiento
Alteración de la visión
Vómitos (ganas de vomitar)
Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Poco frecuentes:
Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
Delirio
Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
Amnesia (alteración de la memoria)
Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
Aumento de peso
Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
Desmayo
Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
Inquietud
Disnea (dificultad para respirar)
Hipo
Neumonía (infección de los pulmones)
Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros,
pudiendo incluir:
Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*
Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito
sexual.*
Compra o gasto excesivo incontrolable.*
Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida
de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los
síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos
adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia
probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 5 de 7  5. Conservación de Pramipexol APOTEX
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pramipexol APOTEX
El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 1,05 mg de pramipexol como 1,5 mg de dihidrocloruro de
pramipexol monohidrato.
Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico anhidro, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra .
Aspecto del producto y contenido del envase
Pramipexol APOTEX 1,05 mg son comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, cilíndricos y
biconvexos, marcados con 105 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
o
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1­9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑA)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
OTRAS PRESENTACIONES
Pramipexol APOTEX 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
Pramipexol APOTEX 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre2013


 6 de 7  

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 7 de 7