Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 74930
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74930/74930_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74930/74930_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ARISTO 0,18 MG. COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pramipexol Aristo 0,18 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Aristo
3. Cómo tomar Pramipexol Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Aristo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol Aristo y para qué se utiliza

Pramipexol Aristo pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos
desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Aristo se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede
utilizarse solo o en combinación con levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Aristo

No tome Pramipexol Aristo
- si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol Aristo.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los
siguientes:
- Enfermedad del riñón
- Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Aristo.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo
sexual), comer de forma compulsiva
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia)
- Alteración de la visión
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Aristo.
1 - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse de pie)

Niños y adolescentes
Pramipexol Aristo no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramipexol Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Debe evitar el uso de Pramipexol Aristo junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
??zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
??cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
??quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que
ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria
falciparum (malaria maligna));
??procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol Aristo.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En
estos casos Pramipexol Aristo puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Aristo con alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Aristo.
Puede tomar Pramipexol Aristo con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con
Pramipexol Aristo.

No se conoce el efecto de Pramipexol Aristo sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Aristo si está
embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Aristo no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Aristo puede reducir la producción de
leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Aristo es
imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Aristo puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no
conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Aristo se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en
pacientes con la enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar
máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
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3. Cómo tomar Pramipexol Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su
médico le indicará la posología correcta. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar Pramipexol Aristo con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
(equivalente a 0,264 mg diarios):

1ª semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0.264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén
controlados (dosis de mantenimiento).

2ª semana 3ª semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol 0,18 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de Pramipexol 0,35 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria
total (mg)
0.54 1.1

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más
su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg
de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de
Pramipexol 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de Pramipexol 1,1 mg
tres veces al día
Dosis diaria
total (mg)
0.264 3.3

Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso,
debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis
habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Aristo del que debe
- Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4,
(Posibles efectos adversos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono (91)562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
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Si olvidó tomar Pramipexol Aristo
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Aristo
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Aristo sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir
su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo
de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Aristo de forma
brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico
maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Aristo puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no
conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (esto es, movimientos incontrolados anormales de los miembros)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:
- Impulso por comportarse de forma inusual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
??Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
4 - Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteraciones visuales
- Vómitos
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayos
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol
- Hipersexualidad
- Compras compulsivas
- Insuficiencia cardiaca (problemas del corazón que puede causar dificultad para respirar o hinchazón de los
tobillos) *
??Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) *
??Inquietud
??Disnea (dificultad para respirar)
??Hipo
??Neumonía (infección de los pulmones)

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia,
ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con
pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.


Frecuencia desconocida:
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
??Náuseas.

Frecuentes:
??Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
??Cansancio (fatiga)
??Dolor de cabeza
??Sueños anormales
??Estreñimiento
??Mareo
??Vómitos (ganas de vomitar).

Poco frecuentes:
??Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol*
??Hipersexualidad*
??Compra compulsiva*
??Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
5 - Insuficiencia cardiaca (problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de
los tobillos) *
??Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) *
??Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
??Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) *
??Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) *
??Delirio*
??Amnesia (alteración de la memoria) *
??Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
??Confusión
??Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
??Aumento de peso
??Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
??Hipotensión (presión sanguínea baja)
??Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
??Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
??Desmayo
??Inquietud
??Alteración de la visión
??Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
??Disnea (dificultad para respirar)
??Hipo
??Neumonía (infección de los pulmones) *

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la
frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes
tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco
frecuente”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano.Website: www.notificaRAM.es


5. Conservación de Pramipexol Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pramipexol Aristo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
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Composición de Pramipexol Aristo
- El principio activo es pramipexol
Cada comprimido de Pramipexol Aristo contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E 421), celulosa microcristalina
(E 460), povidona, talco y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un “1” (uno), ranurados en el otro lado, sin
defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de espesor.

Pramipexol Aristo se presenta en tiras blister de PA/ALU/PVC - Aluminio de 10 comprimidos por tira, en
cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 comprimidos o 100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A., Dervenakion 6,
15351, Pallini, Attiki
Grecia

ó

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

Solana, 26. (Torrejón de Ardoz (Madrid)) - 28850 - España
Este prospecto fue aprobado en octubre 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/