Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 71793
Descripción clinica: Pramipexol 0,7 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,7 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71793/71793_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71793/71793_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

2013-01 P Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg comprimidos 1
Prospecto: Información para el usuario

Pramipexol KERN PHARMA 0,7 mg comprimidos EFG
Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Kern Pharma
3. Cómo tomar Pramipexol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pramipexol Kern Pharma y para qué se utiliza

Pramipexol Kern Pharma contiene pramipexol como principio activo y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el
cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro
que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Kern Pharma se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede
utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Kern Pharma

No tome Pramipexol Kern Pharma
- si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en
la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Kern Pharma. Informe a su médico si padece o
ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Kern Pharma.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de la esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Kern Pharma.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. 2013-02 P Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg comprimidos 2
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse de pie).

Informe a su médico si usted o su familiar/cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de
comportarse de manera inusual o si no puede resistir el impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas
actividades que puede dañarle a usted o a otras personas. Estos comportamientos son llamados trastornos del
control de impulsos y pueden incluir ludopatía, compras compulsivas, ingesta compulsiva o un aumento de
la libido. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis o suprimirla.

Niños y adolescentes
Pramipexol Kern Pharma no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramipexol Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos
nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Kern Pharma junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),
- amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson),
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como
arritmia ventricular),
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
una enfermedad del sistema inmunológico humano),
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres),
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que
ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum
(malaria maligna)),
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol Kern Pharma.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En
estos casos Pramipexol Kern Pharma puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Uso de Pramipexol Kern Pharma con los alimentos, bebida y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Kern Pharma.
Puede tomar Pramipexol Kern Pharma con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si
debe continuar el tratamiento con Pramipexol Kern Pharma.

No se conoce el efecto de Pramipexol Kern Pharma sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Kern
Pharma si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Kern Pharma no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Kern Pharma puede reducir la
producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de
Pramipexol Kern Pharma es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 2013-02 P Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg comprimidos 3

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Kern Pharma puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si
sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Kern Pharma se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en
pacientes con la enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar
máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.


3. Cómo tomar Pramipexol Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Kern Pharma con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
(equivalente a 0,264 mg diarios):

1ª semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén
controlados (dosis de mantenimiento).

2ª semana 3ª semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol 0,18 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de Pramipexol 0,35 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria
total (mg)
0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más
su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3
mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de
Pramipexol 0,088 mg al día.


Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de Pramipexol 1,1 mg
tres veces al día
Dosis diaria
total (mg)
0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso,
debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis 2013-02 P Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg comprimidos 4
habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Kern Pharma del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico o servicio de
urgencias del hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Posibles efectos adversos.

Si olvidó tomar Pramipexol Kern Pharma
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Kern Pharma
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Kern Pharma sin consultar antes con su médico. Si debe
interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se
reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Kern Pharma de
forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas
incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (esto es, movimientos incontrolados anormales de los miembros)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas

Frecuentes:
- Impulso por comportarse de forma inusual 2013-02 P Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg comprimidos 5
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayos
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o
hinchazón de los tobillos)*
- Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
- Inquietud
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)
- Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede perjudicarle a
usted o a otras personas, y que pueden incluir:
- Fuertes impulsos de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias a nivel personal
y familiar.
- Alteraciones o aumento del deseo sexual y comportamiento preocupante para usted o para
otros, por ejemplo, un aumento del apetito sexual.
- Compras compulsivas e incontrolables.
- Ingesta excesiva (ingerir grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o
ingesta compulsiva (ingerir más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su
apetito)*

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; ellos estudiarán la manera
de disminuir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia,
ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con
pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Pramipexol Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Kern Pharma
- El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg contiene 0,7
mg de pramipexol base (como 1,0 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato).
- Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol, celulosa microcristalina,
povidona (27.0-32.4), talco y estearato de magnesio.

Aspecto de Pramipexol Kern Pharma y contenido del envase
Pramipexol Kern Pharma 0,70 mg son comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un “3”
(tres), ranurados en el otro lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm
± 0,2 mm de espesor.

Pramipexol Kern Pharma se presenta en tiras blíster de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en
cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 ó 100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Mariprax
Grecia Mariprax 0.088 mg, 0.18 mg, 0.7 mg ??s?ía
Italia Mariprax 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg compresse
Portugal Mariprax
España Pramipexol Kern Pharma 0,18 mg, 0,7 mg comprimidos EFG
2013-02 P Pramipexol Kern Pharma 0,7 mg comprimidos 7

Este prospecto fue revisado en Enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/