Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 71052
Descripción clinica: Pramipexol 0,7 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,7 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 09-09-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 28-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71052/71052_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71052/71052_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL RATIOPHARM 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pramipexol ratiopharm 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol ratiopharm
3. Cómo tomar Pramipexol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pramipexol ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAMIPEXOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores
dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los
movimientos del cuerpo.

Pramipexol ratiopharm se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación
con levodopa (otro medicamento para la Enfermedad de Parkinson).

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL RATIOPHARM

No tome Pramipexol ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los
comprimidos (ver sección 6, “Información adicional”).


Tenga especial cuidado con Pramipexol ratiopharm
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera
de los siguientes:
- Enfermedad del riñón
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol ratiopharm.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino

- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, comprar compulsivamente), aumento de la
libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia)
- Alteración de la visión
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse en pie).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o antojos
de comportarse de maneras que son inusuales para usted y usted no puede resistir el impulso, el
instinto o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para usted o
para otros. Son los llamados trastornos del control de los impulsos y puede incluir conductas tales
como ludopatía, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los
pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o detener su dosis

.
Pramipexol ratiopharm no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Niños y adolescentes

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos
nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol ratiopharm junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
- mexiletina (para tratar latidos del corazón irregulares, una enfermedad conocida como arritmia
ventricular)
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
una enfermedad del sistema inmunológico humano)
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que
ocurren por las noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum
(malaria maligna)
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol ratiopharm.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe
alcohol. En estos casos Pramipexol ratiopharm puede afectar su capacidad para conducir y manejar
maquinaria.

Toma de Pramipexol ratiopharm con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.
Puede tomar Pramipexol ratiopharm con o sin alimentos.


Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de
quedarse embarazada.
Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.

No se conoce el efecto de Pramipexol ratiopharm sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol
ratiopharm si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol ratiopharm puede
disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.
Si el uso de Pramipexol ratiopharm es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol ratiopharm puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si
sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol ratiopharm se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente
en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni
manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.


3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol ratiopharm indicadas por su
médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol ratiopharm con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol
tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

1a semana
Número de comprimidos 1 comprimido conteniendo 0,088 mg de
pramipexol tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana 3a semana
Número de comprimidos 1 comprimido
conteniendo0,18 mg de
pramipexol tres veces al
día
1 comprimido conteniendo
0,35 mg de pramipexol
tres veces al día
o bien

o bien
2 comprimidos
conteniendo 0,088 mg de
pramipexol tres veces al
día
2 comprimidos
conteniendo 0,18 mg de
pramipexol tres veces al
día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar
más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un
máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres
comprimidos conteniendo 0,088 mg de pramipexol al día.

Dosis minima de
mantenimiento
Dosis máxima de
mantenimiento
Número de comprimidos 1 comprimido conteniendo
0,088 mg de pramipexol
tres veces al día
1 comprimido conteniendo
1,1 mg de pramipexol tres
veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol dos veces
al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido conteniendo 0,088
mg de pramipexol al día.


Si toma más Pramipexol ratiopharm del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4
(“Posibles efectos adversos”).

Si olvidó tomar Pramipexol ratiopharm
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol ratiopharm
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol ratiopharm sin consultar antes con su médico. Si
debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol ratiopharm de
forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas
incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
La incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que podría
perjudicarle a usted o a otros, pueden incluir:
- Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares.
- Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de gran afectación para usted o
para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
- Gastos o compras excesivas incontroladas
- Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer
compulsivamente (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su
hambre)

Informe a su médico si usted experimente cualquiera de estos comportamientos, ellos discutirán
maneras de controlar o reducir los síntomas.

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
raras: Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
muy raras: Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles

Si sufre de enfermedad de Parkinson, puede experimentar los efectos adversos siguientes: (sin
importar la indicación):

Muy frecuentes
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas (sensación de mareo)

Frecuentes
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no
están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteraciones de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol
- Hipersexualidad
- Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón
de los tobillos)*

- Aumento de la ingesta (comer compulsivamente, hiperfagia
)
*

- Inq uietud
- Comprar compulsivamente
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)

Para los efectos adversos marcados con * no se puede estimar una frecuencia precisa, ya que estos
efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2,762 pacientes tratados con pramipexol.
La categoría de frecuencias probablemente no es mayor que la de “poco frecuentes”
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pramipexol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de oPA/Al/PVC/Al).
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz (blisters de PVC/PE/PVDC/Al).


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pramipexol ratiopharm

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol ratiopharm 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1 mg
de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra,
povidona K 29/32 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol ratiopharm 0,7 mg son blancos, redondos, biconvexos, ranurados en
ambas caras y con la inscripción “P9AL 0,7” en una de las caras. Los comprimidos se pueden
fraccionar en mitades iguales

Pramipexol ratiopharm se presenta en tiras blister conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ó 100
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Pramipexol Genthon 0,7 mg Tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013