Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 73541
Descripción clinica: Pramipexol 0,7 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,7 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73541/73541_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73541/73541_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pramipexol ZENTIVA 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Pramipexol ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Pramipexol ZENTIVA
3. CÓMO TOMAR Pramipexol ZENTIVA
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Pramipexol ZENTIVA
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan
los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos
desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con
levodopa.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ZENTIVA

No tome pramipexol ZENTIVA
- Si es alérgico (hipersensible) a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de pramipexol
ZENTIVA (ver apartado 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con pramipexol ZENTIVA
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de
los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir,
aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). - Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento,
con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya
obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia
ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
pramipexol.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de pramipexol ZENTIVA con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol.
Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de
quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.
No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada a
menos que su médico se lo indique.
Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche
materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es
imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no
conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes
con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Informe a su médico si esto le sucede.

3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL ZENTIVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de pramipexol ZENTIVA indicadas por su médico.
Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar pramipexol ZENTIVA con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg
diarios).

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén
controlados (dosis de mantenimiento): durante la segunda semana la dosis es de 1 comprimido de pramipexol ZENTIVA 0,18 mg tres veces al día o bien dos dosis de 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,54 mg
diarios) y durante la tercera semana la dosis es de medio comprimido pramipexol ZENTIVA 0,7 mg tres
veces al día o bien 2 comprimidos de pramipexol ZENTIVA 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 1,1 mg
diarios).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su
dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de
pramipexol al día (1,1 mg tres veces al día). También es posible reducir la dosis de mantenimiento a 0,088 mg
tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios).

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso,
debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la
dosis habitual de inicio es 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de
inicio es 0,088 mg al día.

Niños y adolescentes
Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Si toma más pramipexol ZENTIVA del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo,
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4
(Posibles efectos adversos).
Si usted ha tomado pramipexol ZENTIVA más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Si olvidó tomar pramipexol ZENTIVA
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con pramipexol ZENTIVA
No interrumpa su tratamiento con pramipexol sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su
tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de
empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol de forma brusca.
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico
maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, pramipexol ZENTIVA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100
pacientes), Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (afecta entre 1 y 10 de cada
10.000 pacientes), Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), Frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos
- Pérdida de peso

Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL ZENTIVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice pramipexol ZENTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de pramipexol ZENTIVA
El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol, equivalentes a 1 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
Los demás componentes son: manitol (E-421), celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de patata),
sílice coloidal, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pramipexol ZENTIVA 0,7 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos,
ranurados y con serigrafía “P 0.70”. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Se presenta en
envases de 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
CZ-10237– Praga
República Checa

Representante local
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Pramipexol ZENTIVA 0,18 comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011