Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65448
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65448/65448_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65448/65448_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina Alter 10 mg comprimidos EFG
(Pravastatina sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Pravastatina Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Alter
3. Cómo tomar Pravastatina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Alter
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pravastatina Alter y para qué se utiliza


Pravastatina Alter pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo
los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Alter junto con una dieta adecuada está indicado en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular
en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema
cardiovascular (Prevención primaria).

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto
de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y
que están recibiendo tratamiento inmunosupresor


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Alter

No tome Pravastatina Alter
• Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Pravastatina Alter
• Si tiene alguna enfermedad de hígado (hepática) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas
indicativas de enfermedad hepática).
• Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Alter

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la
mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o
calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su
médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Alter 10 mg si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave


Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


Interacción de Pravastatina Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Alter; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden
aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares), que son otros medicamentos que se utilizan
para disminuir los niveles de colesterol.
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con
pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Pravastatina Alter con los alimentos y bebidas
Pravastatina Alter se puede tomar con o sin alimentos.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Pravastatina Alter está contraindicada durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo,
deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico lo antes posible.

Lactancia:
Pravastatina Alter está contraindicada durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
A las dosis recomendadas, Pravastatina Alter no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo le afecta el
medicamento.

Pravastatina Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pravastatina Alter

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Alter 10 mg. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente
por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Pritadol10 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de
la resina.

Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis
recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años
es de 10-40 mg una vez al día

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de
riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con
una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Alter 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Alter 10 mg del que debiera:
Si ha tomado más Pravastatina Alter 10 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina Alter 10 mg:
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Alter puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la
lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y
sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática
fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del
cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular
(muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima
indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Pravastatina Alter

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pravastatina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Alter
- El principio activo es pravastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina.
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Povidona 30, Óxido de magnesio, Celulosa
microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Alter son comprimidos de color blanco, redondos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Se presentan en blíster Al/Al que se envasan en cajas de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Pravastatina Alter 20 mg comprimidos: envases de 28 comprimidos.
Pravastatina Alter 40 mg comprimidos: envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


La última revisión de este prospecto fue en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/