Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67395
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67395/67395_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67395/67395_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAVASTATINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG

Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Apotex
3. Cómo tomar Pravastatina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina Apotex pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de
la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia
reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles
excesivos de colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos
obstruyéndolos.

Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en:
• Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente
obstruido.
• Ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente
obstruido.
• Infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente
obstruido.

Este medicamento está indicado en tres situaciones:

En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre
Pravastatina está indicada para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de
colesterol “bueno” en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.

La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos
• Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas
enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión,
o hace poco ejercicio), pravastatina está indicada para reducir el riesgo de que padezca un problema
del corazón y de los vasos sanguíneos, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas
enfermedades.
• Si ya ha padecido un infarto cerebral o padece dolores en el pecho (angina inestable), e incluso con
niveles normales de colesterol, pravastatina está indicada para reducir el riesgo de padecer otro
ataque al corazón o infarto cerebral en el futuro, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas
enfermedades. Después de un trasplante de órganos
Si se ha sometido a un trasplante de órganos y recibe medicación para evitar que su cuerpo rechace el
trasplante, pravastatina está indicada para reducir los niveles elevados de grasa en la sangre.


2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA APOTEX

No tome Pravastatina Apotex
• Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver “Información adicional”).
• Si está embarazada, pretende quedarse embarazada o si están en periodo de lactancia (ver
“Embarazo” y “Lactancia”).
• Si presenta alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado).
• Si varios análisis de sangre muestran una función anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas
hepáticas en la sangre).

Tenga especial cuidado con Pravastatina Apotex
Antes de tomar este tratamiento, debe consultar con su médico si padece o ha padecido cualquiera de
los siguientes problemas médicos:
• Enfermedad renal
• Hipotiroidismo
• Enfermedad hepática o problemas con el alcohol (beber grandes cantidades de alcohol)
• Alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria
• Problemas musculares causados por otro medicamento perteneciente al grupo de las estatinas
(medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o pertenecientes al grupo conocido como
fibratos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años, su médico le realizará un análisis
de sangre antes y probablemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para
evaluar el riesgo de que padezca efectos adversos musculares.

Si siente calambres inexplicables o dolores musculares durante el tratamiento, comuníqueselo a su
médico inmediatamente.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Apotex si usted
• Tiene insuficiencia respiratoria severa.

Uso de otros medicamentos
Cuando se combinan con este tratamiento, las medicinas que se mencionan a continuación pueden
aumentar el riesgo de padecer problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es
importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
• Un medicamento que disminuya los niveles de colesterol en sangre (fibratos, p.ej. gemfibrozilo,
fenofibrato).
• Un medicamento que disminuya las defensas del cuerpo (ciclosporina).
• Un medicamento que trata las infecciones causadas por bacterias (un antibiótico como eritromicina o
claritromicina).
• Cualquier otro medicamento que disminuya los niveles de colesterol en su sangre (ácido nicotínico).

Si también está usando un medicamento para disminuir los niveles de grasa en su sangre (del tipo
resina como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o
cuatro horas después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de
pravastatina si estos dos medicamentos se toman de forma simultánea.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Pravastatina Apotex con los alimentos y bebidas
Este tratamiento se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe reducir su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber
mientras está en tratamiento con este medicamento, debe consultarlo con su médico.

Embarazo
No tome pravastatina durante el embarazo. Si descubre que está embarazada debe informar a su
médico inmediatamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
Pravastatina no debe administrarse durante el período de lactancia ya que este tratamiento pasa a la
leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pravastatina normalmente no afecta a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si
usted nota síntomas de mareo, visión borrosa o doble durante el tratamiento, no conduzca ni use
máquinas hasta estar seguro de que se encuentra en condiciones de hacerlo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Apotex 20 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA APOTEX

Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa la cual deberá continuar hasta finalizar el tratamiento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este tratamiento indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Pravastatina se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Dosis
Adultos:
• En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre: la dosis normal es de 10-40
mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
• En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de
40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina sódica. Su médico establecerá la
dosis adecuada para usted.

Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumente los
niveles de colesterol en la sangre:
La dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre
14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.

Después de un trasplante de órganos:
Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá ajustar la
dosis hasta 40 mg.
Si también está tomando un medicamento que disminuya el sistema inmunológico del cuerpo
(ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Esta dosis
puede ser ajustada hasta 40 mg por su médico.

Si padece una enfermedad renal o enfermedad hepática severa, su médico puede prescribirle una dosis
menor de pravastatina.

Si estima que la acción de este tratamiento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con pravastatina. Este medicamento debe tomarse
regularmente durante el tiempo que su médico le recomiende, incluso si es por un largo periodo de
tiempo. No suspenda antes el tratamiento por sí mismo.

Si toma más Pravastatina Apotex del que debiera
Si usted ha tomado más Pravastatina Apotex del que debiera, o si alguien accidentalmente tragó
algunos comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pravastatina Apotex
Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Apotex puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar pravastatina y avise a su médico inmediatamente si usted nota dolor muscular
inexplicable o persistente, dolor con la exploración, debilidad o calambres, especialmente si al mismo
tiempo no se siente bien o tiene fiebre.

En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiolisis) y pueden causar una
enfermedad renal que puede poner en peligro la vida.

Reacciones alérgicas graves y repentinas como hinchazón de la cara, labios, lengua o tráquea pueden
causar dificultades serias en la respiración. Esta es una reacción muy rara que puede ser seria si llega a
ocurrir. Debe informar a su médico inmediatamente si esto ocurre.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 1.000
personas:
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, cansancio, dolor de cabeza, trastornos del sueño,
incluyendo insomnio.
• Trastornos oculares: visión borrosa o visión doble.
• Trastornos gastrointestinales: indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea,
estreñimiento y gases.
• Trastornos de la piel y del pelo: picor, acné, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas
de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo). • Trastornos urinarios y de los genitales: alteraciones en la eliminación de orina (como dolor al
orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche) y problemas
sexuales.
• Trastornos de los músculos y articulaciones: dolor muscular y de las articulaciones.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:
• Trastornos del sistema nervioso: alteraciones en el sentido del tacto incluyendo sensación de
quemazón u hormigueo, o entumecimiento, el cual indica daño de los nervios.
• Trastornos en la piel: alteración severa de la piel (síndrome de tipo lupus eritematoso).
• Trastornos en el hígado: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (se reconoce por coloración
amarilla en la piel y en el blanco de los ojos), rápida destrucción de las células hepáticas (necrosis
hepática fulminante).
• Trastornos en los músculos y huesos: inflamación de uno o más músculos causando dolor o
debilidad muscular (miositis o polimiositis), dolor o debilidad en músculos, inflamación en tendones,
a veces, complicada con rotura.
• Analíticas de sangre alteradas: incremento de las transaminasas (un grupo de enzimas de la sangre)
que puede ser una señal de problemas en el hígado. Su médico puede querer realizarle ensayos
periódicos para controlarlo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos
• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Apotex
• El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio y oxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Apotex 20 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, no ranurados, de color
blanquecino a amarillo claro, con inscripción “APO” en una de sus caras y “PRA” sobre “20” en la
otra. Cada envase contiene 28 y 500 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en mes año. Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Paises Bajos
2333 CR Leiden
Darwinweg, 20
APOTEX EUROPE B.V.