Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67695
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 19-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67695/67695_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67695/67695_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario.

Pravastatina ARISTO 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de de empezar a tomar PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos
3. Como tomar PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

PRAVASTATINA ARISTO 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son
amarillos, redondos, biconvexos marcados con “20” en una cara. Cada envase contiene 28
comprimidos.

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos
y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PRAVASTATINA ARISTO 20 mg
comprimidos

No tome PRAVASTATINA ARISTO 20 mg:
- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
PRAVASTATINA ARISTO 20 mg. - Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con PRAVASTATINA ARISTO 20 mg:
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que,
en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular
o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a
su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina ARISTO si usted:
? Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
? Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
? Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con pravastatina; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de
efectos adversos musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).
Toma de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg con los alimentos y bebidas:
Pravastatina se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Pravastatina no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo,
deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Pravastatina no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, PRAVASTATINA ARISTO 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de PRAVASTATINA ARISTO 20
mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRAVASTATINA ARISTO 20 mg. No
suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.

La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado:
Los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de
pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en
tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p. ej. colestiramina,
colestipol), PRAVASTATINA ARISTO 20 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.
Uso en niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica:
La dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre
14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
En pacientes con alteración moderada o grave de la función de los riñones o con alteración importante
de la función del hígado se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más PRAVASTATINA ARISTO 20 mg del que debiera: Contacte con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar PRAVASTATINA ARISTO 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PRAVASTATINA ARISTO 20 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se mencionan a continuación se encuentran agrupados, según su frecuencia,
en: muy frecuentes ( = 1/10); frecuentes ( = 1/100 a 1/10); poco frecuentes ( = 1/1.000 a 1/100);
raras ( = 1/10.000 a 1/1.000); muy raras ( 1/10.000).


Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado
y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares: Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares). Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con
rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatin-cinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Otros posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos advesos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Condiciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener en el envase original.

Caducidad:
No utilice PRAVASTATINA ARISTO 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto Sigre

de su farmacia habitual.

Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg
- El principio activo es pravastatina sódica
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidrogeno
fosfato cálcico dihidratado, croscarmelosa de sodio, óxido de hierro amarillo (E-172),
laurilsulfato sódico, povidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Aspecto y contenido del envase
PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España

Responsable de la fabricación:
PLIVA KRAKOW, S.A.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polonia

O

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid

La última revisión de este prospecto fue en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/