Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66723
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66723/66723_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66723/66723_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

pravastatina cinfa 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es pravastatina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar pravastatina
3. Cómo tomar pravastatina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de pravastatina
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAVASTATINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La pravastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA
reductasa, también conocidos como estatinas, que actúan disminuyendo la cantidad de colesterol que
produce su organismo.

• Si ya tiene una enfermedad cardíaca, la pravastatina disminuye el riesgo que tiene de sufrir
otro infarto de miocardio o ictus, reduce la necesidad de cirugía cardíaca y frena el proceso de
estrechamiento de sus arterias.

• Si no presenta ninguna enfermedad cardiaca, pero sus cifras de colesterol son altas,
pravastatina reduce el riesgo que tiene de sufrir un infarto de miocardio o la necesidad de
cirugía cardíaca. pravastatina debe utilizarse siempre junto con una dieta baja en grasas.

• Si ha recibido un trasplante de órganos y está tomando medicación para evitar que su
organismo lo rechace, pravastatina reduce las cifras elevadas de lípidos.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAVASTATINA

No tome pravastatina:
• si es alérgico (hipersensible) a la pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Pravastatina (ver sección 6 - Información adicional);
• si está en período de lactancia;
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada;
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos.

Tenga especial cuidado con pravastatina
• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas tiroideos;
• si ha tenido alguna vez problemas musculares con una estatina o un fibrato;
• si tiene antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios;
• si bebe alcohol en exceso o tiene antecedentes de abuso del alcohol;
Mientras esté tomando este medicamento su médico vigilará estrechamente si ha desarrollado o está en
riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que exista riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos
niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar pravastatina si:
• si tiene insuficiencia respiratoria grave.

Consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si ha
tenido alguno de esos problemas, su médico tendrá que hacerle análisis de sangre antes y posiblemente
durante el tratamiento con pravastatina para evaluar el riesgo de que presente efectos secundarios de
tipo muscular. Puede que también tenga que hacerse análisis de sangre si tiene más de 70 años.

Uso en niños
El uso de pravastatina en niños solo se recomienda caso de que sufran un problema hereditario
llamado hipercolesterolemia familiar heterocigótica (que provoca niveles elevados de colesterol en la
sangre).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• fibratos (como bezafibrato, ciprofibrato, fenofibrato o gemfibrocilo).
• ciclosporina, un inmunodepresor.
• antibióticos como la eritromicina o la claritromicina.
• agentes hipolipidemiantes de tipo resina, como la colestiramina o el colestipol. Pravastatina debe
tomarse por lo menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la resina; el motivo
es que la resina puede afectar a la absorción de la pravastatina cuando los dos medicamentos se
toman demasiado cerca en el tiempo.

Embarazo y lactancia

No debe tomar pravastatina durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
pravastatina no afectará a su capacidad para conducir o manejar máquinas. No obstante, si presenta
efectos secundarios como mareo o visión borrosa o doble, es posible que su capacidad de conducción
o manejo de máquinas se vea afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de pravastatina
pravastatina contiene lactosa monohidrato. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos
azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de pravastatina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe tomar
o cuando tomárselo.

Trague los comprimidos enteros, con medio vaso de agua. Da lo mismo que tome los comprimidos
antes o después de las comidas. Sin embargo, es mejor que tome pravastatina a la hora de acostarse
porque su organismo produce más colesterol durante el sueño y la pravastatina actúa mejor cuando se
toma por la noche.
Adultos y adolescentes (14-18 años): La dosis normal es de 10 a 40 mg administrados una vez al día
al acostarse.

Niños (8-13 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosis normal es de 10 a 20 mg
al día.

Es posible que su médico le haga un análisis de sangre al cabo de 4 semanas para comprobar que su
colesterol ha disminuido.

Si toma más pravastatina del que debiera
Si de forma accidental toma demasiados comprimidos, comuníqueselo a su médico inmediatamente, o
acuda al servicio de urgencias más próximo. Recuerde llevar consigo este prospecto o el envase con
los comprimidos restantes cuando acuda al hospital.

Si olvidó tomar pravastatina:
Si olvidó tomar su comprimido, no se preocupe. Tome la siguiente dosis normal cuando le toque. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con pravastatina:
Es fundamental que siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario. Su
médico le pedirá que acuda a revisiones periódicas. Acuda a la visita concertada con el médico aunque
se encuentre bien.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, pravastatina puede producir efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:
• Si observa una reacción alérgica intensa con hinchazón localizada en el rostro, los labios o la
lengua, o una erupción cutánea intensa.
• Si experimenta dolor muscular inexplicado, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, junto
con orina oscura, de color rojo o marrón oscuro.
Estos efectos secundarios ocurren en muy raras ocasiones.

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas, pero a menos de 1 de cada 100):
• mareo, dolor de cabeza, alteración del sueño;
• problemas con la vista, como visión borrosa o doble;
• problemas estomacales e intestinales, como indigestión, ganas de vomitar, diarrea, estreñimiento y
flatulencia;
• reacciones cutáneas como prurito o erupción, o problemas del cuero cabelludo y el cabello, como
caída del cabello o calvicie, dolor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia, necesidad de
orinar por la noche) y dificultades sexuales;
• cansancio.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas, incluida la notificación de casos
aislados)
• problemas con el tacto, como sensación de quemazón, hormigueo o entumecimiento;
• trastornos hepáticos como ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) e inflamación
(hinchazón) del hígado o el páncreas;
• dolores musculares y articulares;
• alteración del sueño incluyendo insomnio y pesadillas;
Frecuencia no conocida:
• pérdida de memoria;
• dificultades sexuales;
• depresión;
• problemas de respiración incluyendo catarro y/o falta de respiración o fiebre.
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
• Conservar los comprimidos en el envase original. Sacarlos sólo cuando vaya a tomarse la
medicación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de pravastatina
El principio activo es pravastatina sódica. Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de pravastatina y contenido del envase
Comprimidos de color blanquecino o amarillo pálido redondos, no ranurados, grabados con ‘APO’ en
una cara y ‘PRA’ encima de ‘20’ en la otra.

Los comprimidos se comercializan en blisters de PVC/PVAC/aluminio que contienen 4, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 98, 100 ó 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fabricante y titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Fabricante
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620 –
España
o

NYCOMED DANMARK ApS
Langebjerg, 1 (ROSKILDE) - DK-4000 – Dinamarca

o

APOTEX NEDERLAND B.V.
Archimedesweg, 2 (Leiden) - 2333CN - Paises Bajos

o

PINEWOOD LABORATOIRES LTD
Ballymacarbry (Clonmel, County Tipperary) - Desconocid – Irlanda

o

EXTRACTUMPHARMA CO
Megieri St 64 (Budapest) - H-1044 – Hungría

o

NYCOMED SEFA AS
Jaama 55B (Polva) - Desconocid – Estonia


Este prospecto ha sido aprobado en:

Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/