Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70154
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70154/70154_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70154/70154_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS EFG
Pravastatina Sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es pravastatina cinfamed 20 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar pravastatina cinfamed 20 mg
3. Cómo tomar pravastatina cinfamed 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de pravastatina cinfamed 20 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA CINFAMED 20 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

pravastatina cinfamed 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas (o inhibidores de
la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce
los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de
colesterol en sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.

Esta enfermedad se conoce como endurecimiento de las arterias o arteriosclerosis, y puede desembocar
en:
· dolor torácico (angina de pecho) cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido
· ataque al corazón (infarto de miocardio) cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente
obstruido,
· infarto cerebral (alteración cerebrovascular) cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente
obstruido.

Este medicamento está indicado en tres situaciones:

En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en sangre.
La pravastatina está indicada para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de
colesterol “bueno” en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.

La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.

- Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas
enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión, o hace
poco ejercicio), pravastatina cinfamed está indicada para reducir el riesgo de que padezca un problema
del corazón y de los vasos sanguíneos y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

- Si ya ha sufrido un ataque al corazón o una angina inestable (angina de pecho), y tiene niveles normales
de colesterol, la pravastatina sódica reduce el riesgo de que estos problemas se repitan en el futuro.

Después de un trasplante de órganos:

Si tiene un órgano transplantado y está tomando algún medicamento para prevenir el rechazo del
transplante, pravastatina cinfamed 20 mg reduce los niveles de grasas aumentados tras el transplante.


2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA CINFAMED 20 MG

No tome pravastatina cinfamed 20 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
pravastatina cinfamed 20 mg (ver el apartado de Información adicional).
• Si tiene problemas de hígado (enfermedad hepática activa).
• Si está embarazada, existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia (ver el
apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si varios análisis de sangre han mostrado un funcionamiento anormal de su hígado (niveles elevados
de enzimas hepáticas en sangre).

Tenga especial cuidado con pravastatina cinfamed 20 mg:
Informe a su médico si ha tenido en algún momento cualquiera de los siguientes trastornos:
• Insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón).
• Hipotiroidismo (mal funcionamiento del tiroides).
• Historial previo de enfermedad de hígado.
• Problemas de consumo excesivo de alcohol.
• Antecedentes familiares de alteraciones musculares.
• Efectos adversos musculares (dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares) cuando ha
tomado otros medicamentos para reducir el colesterol, tales como una estatina o un fibrato.

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores o es mayor de 70 años, su médico le
recomendará realizarse un análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar
el tratamiento y durante el tratamiento.

Si siente dolores musculares o calambres inexplicables durante el tratamiento, consulte a su médico
inmediatamente.

Mientras esté tomando este medicamento su médico vigilará estrechamente si ha desarrollado o está en
riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que exista riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles
de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con pravastatina si padece
insuficiencia respiratoria severa.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si usted ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico antes de comenzar
a tomar pravastatina cinfamed 20 mg, ya que la combinación puede aumentar el riesgo de problemas
musculares:
• Gemfibrocil, fenofibrato o ácido nicotínico (utilizados para disminuir los niveles de colesterol en
sangre).
• Ciclosporina (utilizado para inhibir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de transplantes).
• Eritromicina o claritromicina (antibióticos).
• Colestiramina o colestipol (resinas utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre): los
comprimidos de pravastatina cinfamed 20 mg deben tomarse por lo menos una hora antes o cuatro
horas después de haber tomado la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de la
pravastatina si estos dos medicamentos se toman de forma simultánea.
• Warfarina y otros anticoagulantes orales (anticoagulantes orales que previenen la formación de
coágulos en la sangre).
• Ciertos medicamentos metabolizados por el citocromo P450 en el hígado (diltiazem, verapamil,
itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa e inhibidores de la enzima CYP2C9 como el
fluconazol).

Toma de pravastatina cinfamed 20 mg con alimentos y bebidas:
• pravastatina cinfamed 20 mg se puede tomar con o sin alimentos y con o sin bebidas.
• Consulte a su médico antes de tomar zumo de pomelo mientras esté tomando pravastatina cinfamed
• Debe reducir siempre su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede
beber mientras está en tratamiento con este medicamento debe consultarlo con su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome pravastatina cinfamed 20 mg si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o cree
que pudiera estarlo, ya que la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. En caso de
embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto
antes.
pravastatina cinfamed 20 mg no debe administrarse durante el periodo de lactancia, ya que pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, pravastatina cinfamed 20 mg no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de pravastatina cinfamed 20 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA CINFAMED 20 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de pravastatina cinfamed 20 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con pravastatina cinfamed 20 mg. No suspenda el
tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.

Adultos y adolescentes (14-18 años):
Para el tratamiento de niveles elevados de colesterol y otras grasas: La dosis normal es de 10 a 40 mg una
vez al día, preferiblemente por la noche.
Para la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: La dosis normal es de 40 mg
una vez al día, preferiblemente por la noche.

No debe sobrepasar la dosis máxima de 40 mg de pravastatina al día. Su médico le recomendará la dosis
que mejor se ajusta a su tratamiento.

Niños (8-13 años):
La dosis normal es de 10 a 20 mg una vez al día.

Pacientes transplantados:
Su médico le puede recomendar una dosis inicial de 20 mg al día. Puede ser necesario ajustar la dosis
aumentado hasta 40 mg, según el criterio de su médico.
Si está tomando también algún tratamiento utilizado para inhibir el sistema inmunitario (ciclosporina), su
médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg al día. Puede ser necesario ajustar la dosis
aumentando hasta 40 mg, según el criterio de su médico.

Si padece alguna alteración renal o hepática, puede que su médico le prescriba una dosis menor de
pravastatina.

Si considera que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración del tratamiento con pravastatina cinfamed. Debe tomar este
medicamento de manera regular y durante el tiempo que le indique su médico, aunque considere que sea
mucho tiempo. No suspenda el tratamiento por su cuenta.

Si toma más pravastatina cinfamed 20 mg de la que debiera:
Si toma más pravastatina cinfamed 20 mg de la que le haya indicado su médico, o si alguien toma su
medicamento accidentalmente, consulte con el servicio de emergencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar pravastatina cinfamed 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y
continúe con su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, pravastatina cinfamed 20 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño (incluyendo insomnio), trastornos oculares
(incluyendo visión borrosa o visión doble), indigestión, acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas,
vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, reacciones en la piel (picor, erupción cutánea),
anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo), alteraciones en la
micción (como dificultad o dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia por la noche), dificultades
sexuales, fatiga (cansancio).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (edema angineurótico, anafilaxia): signos de reacción alérgica tales
como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados, labios y tráquea,
que puede causar dificultad respiratoria. Es una reacción muy rara pero puede ser grave. Si
experimenta este efecto adverso grave, debe buscar atención médica urgente.
• Alteraciones del tacto (sensación de quemazón u hormigueo o entumecimiento (parestesia)), lo que
puede indicar que se ha producido un daño en las terminaciones nerviosas (polineuropatía
periférica).
• Raras veces, algunos pacientes han desarrollado desgaste muscular o inflamación, y muy raras veces
esto progresa en una alteración muy grave (llamada rabdomiolisis). La aparición de insuficiencia
renal aguda secundaria a mioglobinuria (presencia de sangre en la orina), miositis (inflamación de
músculos), miopatía (enfermedad de músculo), polimiositis (inflamación de músculo crónica) puede
estar asociado con la rabdomiolisis. Si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad
dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre deje de
tomar pravastatina cinfamed y contacte con su médico inmediatamente.
• Pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Alteración inflamatoria crónica autoinmune (una enfermedad que ocurre cuando los tejidos son
atacados por el propio sistema inmune), caracterizado por alteraciones crónicas en la piel (signos de
reacción del tipo lupus eritematoso sistémico).
• Coloración amarillenta de la piel, tejidos o fluidos corporales (ictericia).
• Hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática severa.
• Alteración de los tendones (tendinitis), que a veces pueden dar lugar a la rotura de los mismos.
• Elevaciones de las transaminasas hepáticas (enzimas indicativas de enfermedad hepática). Su médico
puede considerar necesario realizarle análisis de sangre periódicos para controlar esto

Posibles efectos secundarios:
• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente, apnea (paradas durante la respiración) o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA CINFAMED 20 MG

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la
humedad.
• No utilice pravastatina cinfamed 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en la tira blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Cinfamed 20 mg:
El principio activo es pravastatina sódica. Los comprimidos de pravastatina cinfamed 20 mg contienen 20
mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: microcelac 100, lactosa monohidrato, óxido de magnesio ligero,
croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), povidona K-30 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de pravastatina sódica de 20 mg son amarillos, con forma rectangular y bordes
redondeados, biconvexos, sin revestimiento, con las siglas “PDT” grabadas en una cara y con el número
“20” grabado en la otra cara.
Los comprimidos de pravastatina sódica están envasados en tiras blister y en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA
Navarra ESPAÑA
O
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex- Reino Unido
O
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Diagonal,123 Planta 11
Barcelona- España

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros de la Unión Europea bajo los
siguientes nombres:

Nombre del Estado
Miembro
: Nombre del medicamento
Reino Unido : Pravastatin Sodium 20 mg Tablets
Bélgica : Pravastatin Sodium Accord Healthcare 20mg Comprimes
Alemania : Pravastatin Accord 20 mg Tabletten
Estonia : Pravastatin Accord 20 mg tabletid
España : Pravastatina Cinfamed 20 mg Comprimidos EFG
Hungría : Pravastatin Accord 20 mg Tabletta
Irlanda : Pravastatin Sodium20 mg Tablets
Latvia : Pravastatin Natricum Accord 20 mg Tabletes
Malta : Pravastatin Sodium20 mg Tablets
Países Bajos : Pravastatinenatrium Accord 20 mg Tabletten
Portugal : Pravastatina Accord
Italia : Pravastatin Accord Healthcare 20 mg Compresse


Este prospecto ha sido aprobado en Junio del 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/