Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68492
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68492/68492_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68492/68492_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Pravastatina D 40mg P 1/6 Dic.06
Prospecto : información para el usuario

PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos sintomas de enfermedad que ustes, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..


Contenido del prospecto

1. Qué es Pravastatina Davur 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Davur 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Davur 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Davur 40 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pravastatina Davur y para qué se utiliza

Pravastatina pertenece un grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta

, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria

).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria

).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante

de órganos
y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor
Pravastatina D 40mg 2/6 Dic06
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Davur

No tome Pravastatina Davur
• si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Pravastatina.

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que,
en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Davur si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave.

- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular
o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a
su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Interacción de Pravastatina Davur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos: Pravastatina D 40mg 3/6 Dic06
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).

Pravastatina Davur con alimentos, bebidas y alcohol
Pravastatina se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Pravastatina no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo,
deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Pravastatina no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante,
si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Pravastatina Davur contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pravastatina Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.

La dosis recomendada está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Pravastatina Davur 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro
horas después de la resina.

Uso en niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis
recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18
años es de 10-40 mg una vez al día. Pravastatina D 40mg 4/6 Dic06

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros
factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función de los riñones o con alteración importante de la función del higado se recomienda iniciar el
tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Davur 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Davur del que debe
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915
620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina Davur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100
pacientes),
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado
y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas). Pravastatina D 40mg 5/6 Dic06

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares), miositis (inflamación del tejido muscular), polimiositis
(miositis simultánea en varios músculos.
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepátobiliares
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pravastatina Davur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Pravastatina D 40mg 6/6 Dic06
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Davur 40 mg comprimidos

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina
sódica.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, povidona, crospovidona, fosfato
cálcico hidrogenado anhidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, amarillo de quinoleína WS (E – 104) y azul brillante (E – 133).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Davur 40 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos de
color verde pálido, marcados con “93” en una cara y “7202” en la otra. Cada envase contiene 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina
28700 San Sebastián de los Reyes Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza.

o

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13, Debrecen
Hungría
La última revisión de este prospecto fue en Julio 2012

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”