Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67104
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67104/67104_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67104/67104_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DERMOGEN FARMA, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA DERMOGENERIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Paravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos y para qué se utiliza


Pravastatina Dermogeneris 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Dermogeneris 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades
que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u
otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes
con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular,
como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de
órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Dermogeneris 10 mg
comprimidos

No tome Pravastatina Dermogeneris 10 mg:

- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Dermogeneris 10 mg.
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Dermogeneris si usted:

- Presenta insuficiencia respiratoria grave
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas
que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el
tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad
muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo
inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado
de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el
inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir
alteraciones musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Pravastatina Dermogeneris 10 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Dermogeneris 10 mg; en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o
colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado
junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).

Toma de Pravastatina Dermogeneris 10 mg con alimentos y bebidas:

Pravastatina Dermogeneris 10 mg se puede tomar con o sin alimentos. Pravastatina Dermogeneris 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen
alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Pravastatina Dermogeneris 10 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que
pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Pravastatina Dermogeneris 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas
hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Pravastatina Dermogeneris 10 mg contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Dermogeneris 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta
al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben
iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste
de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora
de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Dermogeneris 10 mg se les debe
administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años
ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que
haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de
la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el
tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Dermogeneris 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Dermogeneris 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Pravastatina Dermogeneris 10 mg del que debiera, contacte con su
médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Pravastatina Dermogeneris 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Dermogeneris 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este
medicamento.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los
labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo
prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los
objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor,
anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con
trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con
mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de
interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-
quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos EFG
- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de
pravastatina de sodio.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril sulfato de
sodio,
croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato de sodio y
óxido de hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase Pravastatina Dermogeneris 10 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color
marrón claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones
Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos EFG.
Pravastatina Dermogeneris 40 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dermogen-Farma, S.A.
C/San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Industrial Farmacéutica Cantabria
Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/”