Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67738
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 14-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67738/67738_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67738/67738_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mísmos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Que es PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos
3. Como tomar PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUE ES PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos contiene pravastatina sódica como principio activo, la cual
es una hipolipemiante. Pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas. Las estatinas actúan
regulando la cantidad de sustancias grasas, incluido el colesterol, en sangre. Si sus niveles de colesterol en
sangre son muy elevados, se pueden formar depósitos de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos. Esto
hace que se estrechen los vasos, provocando dolor de pecho (angina), un ataque cardíaco o accidente
cerebrovascular.

Es posible que le hayan dado PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos para:
? Reducir los niveles altos de colesterol en sangre. Esto le ayudará a prevenir enfermedades coronarias,
ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares.
? Si ha sufrido un ataque al corazón o padece una angina inestable, aunque sus niveles de colesterol en
la sangre sean normales. Esto reducirá el riesgo de nuevos ataques.
? Si le han realizado un trasplante de órganos. Esto prevendrá que aumenten los niveles de colesterol
debido a los medicamentos tomados para evitar el rechazo del órgano transplantado.


2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos

No tome PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos:
- Si usted es alérgico (hipersensible) a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de
PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos (incluidos en la sección 6)
- Si usted sufre de insuficiencia hepática.
- Si usted está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si usted está en período de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o frmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Edigen

- Si tiene un alto nivel de lípidos debido a un tipo específico de colesterol (HDL-colesterol).
- Si tiene algún trastorno hepático o un alto consumo de alcohol
2 - Si tiene un historial de trastornos musculares (dolor, sensibilidad, debilidad o calambres) al tomar
estatinas como pravastatina u otros medicamentos hipolipemiantes conocidos como fibratos
(benzafibrato y fenofibrato)
- Si padece trastornos renales
- Si tiene una actividad baja del tiroides (hipotiroidismo)
- Si tiene un historial familiar de alteraciones musculares
- Presenta insuficiencia respiratorias grave
- Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en
la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si usted ha padecido alguno de estos problemas, su médico necesitará efectuar un análisis sanguíneo antes, y
posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, a fin de valorar el riesgo de que se manifieste alguno
de los efectos adversos relacionados con los músculos. Puede que también necesite este análisis sanguíneo si
tiene una edad superior a los 70 años.

Los comprimidos de pravastatina pueden no ser adecuados para los niños antes de la pubertad.

Toma de Pravastatina Edigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cuaquier otro medicamento, especialmente:
- Otros tratamientos para reducir los niveles de grasa en la sangre, como fibratos (ej.: bezafibrato,
fenofibrato), y ácido nicotínico.
- Ciclosporinas (usadas para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos)
- Antibióticos como Eritromicina or claritromicina (usados para tratar infecciones causadas por bacterias)

Si ha tomado un agente del tipo resina para disminuir los lípidos, tales como colestiramina o colestipol,
pravastatina normalmente debe tomarse por lo menos una hora antes o cuatro horas después de que se
haya tomado la resina. Esto es debido a que la resina puede afectar la absorción de pravastatina si los dos
medicamentos se toman en un corto período de tiempo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Pravastatina Edigen 40 mg comprimidos si esta embarazada. Si usted se queda embarazada
durante el tratamiento con pravastatina, deje de tomarlo y consulte a su médico inmediatamente.

Lactancia
No tome Pravastatina Edigen 40 mg comprimidos si está en período de lactancia. Pravastatina se excreta por
la leche humana.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje maquinaria si usted se siente enfermo o mareado después de tomar
comprimidos Pravastatina.

Pravastatina Edigen contiene lactosa
Pravastatatina contiene lactosa como azúcar. Si usted ha sido informado por su médico que tiene
intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRABASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos

3 Siga exactamente las instrucciones de administración de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos
indicada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg se administran por la boca una vez al día
por la noche, con o sin alimentos. Probablemente su médico le habrá puesto una dieta baja en
grasas antes de comenzar el tratamiento con pravastatina. Su médico le hará pruebas de sangre
para medir los niveles de lípidos (grasas) que tiene en sangre, y ajustará la dosis de acuerdo a los
resultados obtenidos.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis habitual es de 10-40 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg. Si usted padece alguna
enfermedad hepática o trastornos renales, su médico le prescribirá una dosis baja de pravastatina.

Los pacientes que toman ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órganos) deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día e incrementar la dosis a 40 mg al día bajo una estrecha
supervisión.

Población pediátrica (entre 8-18 años de edad)
PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos sólo se recomienda para uso en niños cuando ellos han
heredado una condición llamada hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosis recomendada es de 10-
20 mg una vez al día para niños de entre 8 y 13 años de edad, y 10-40 mg diarios entre los 14 y los 18 años
de edad

Si usted toma más comprimidos PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg del que debiera:
Es importante atenerse a la dosis indicada en el prospecto de su medicamento.

Contacte con su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo los comprimidos sobrantes y la caja del
medicamento, esto hará que sea más fácil la identificación del medicamento.

Si olvidó tomar PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar pravastatina inmediatamente y vaya a su médico o al hospital más cercano si siente:
? jadeos repentinos,dificultad para respirar, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o
falta de aliento o fiebre, hinchazón de los párpados, cara o labios, picor o erupción cutánea(que
afectan especialmente a todo el cuerpo) los cuales pueden ser síntomas de los llamados estados de
anafilaxis y angioedema, (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? erupción facial, dolor de las articulaciones, trastornos musculares y fiebre que pueden ser síntomas
similares de un estado de síndrome de lupus eritematoso (puede afectar hasta 1 de cada 10.000
personas)
? Dolor severo de tripa y espalda con sensación de mucho malestar, que pueden ser síntomas de un
estado de pancreatitis (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? Coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000
personas)
? Cansancio, dolor de abdomen, las articulaciones o los músculos causados por la inflamación del
hígado (hepatitis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
4 ? Sensación de enfermedad, somnolencia, confusión, cúmulos en la tripa causados por la muerte
rápida del hígado (necrosis hepática fulminante) (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
• trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres que puede progresar a un
estado llamado rabdomiolisis (destrucción muscular anormal que puede conducir a problemas en
los riñones) (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
• Problemas respiratorios como la tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
(enfermedad pulmonar intersticial) (la frecuencia de este efecto secundario no puede estimarse a
partir de los datos disponibles)
? Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


Pravastatina puede causar otros efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Mareos,
- Dolor de cabeza,
- Trastornos del sueño, insomnio
- Problemas de visión, como visión borrosa y visión doble,
- Indigestión,
- Dolor de estómago,
- Sensación de mareo (náuseas),
- Vómitos,
- Estreñimiento,
- Diarrea,
- Flato (flatulencia),
- Escozor,
- Erupción,
- Urticaria que puede cubrir parte o todo el cuerpo
- problemas en el cuero cabelludo, incluyendo pérdida del cabello,
- Problemas de micción (dolor o dificultad al orinar (disuria), si la necesidad de orinar es tan frecuente que
no deja dormir (nocturia)
- Problemas sexuales,
- Cansancio.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento(especialmente en
tratamiento prolongados de pravastatina)
- pinchazos

Desconocidas
- Alteraciones de los tendones

El tratamiento con pravastatina puede estar asociado a:
- depresión
- pesadillas
- pérdida de memoria
- disfunción sexual.
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es.
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Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener en el embalaje original.

No utilice PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRAVASTATINA EDIGEN 40 mg comprimidos
El principio activo es pravastatina sódica 20mg.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato de calcio
dihidratado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), laurilsulfato sódico, povidona, talco,
silice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAVASTATINA EDIGEN 20mg son amarillos, redondos con “20”impreso
en una cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos y estos están incluidos en blisters


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Laboratorios EDIGEN, S.A.
C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de fabricación
AWD Pharma GmbH & Co. KG
Wasastrasse 50,
01445 Radebeul, Germany

o

PLIVA Krakow, Ul.
Mogilska 80. 31-456,
Krakow, Poland.


Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2012