Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65939
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65939/65939_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65939/65939_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina KERN PHARMA 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina KERN PHARMA 40 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina KERN PHARMA 40 mg
3. Cómo tomar Pravastatina KERN PHARMA 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina KERN PHARMA 40 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Pravastatina KERN PHARMA 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que disminuyen en sangre
los niveles de colesterol LDL (un tipo de colesterol perjudicial para la salud) y de sustancias grasas
denominadas triglicéridos.

Pravastatina Kern Pharma 40 mg está indicada en:

Hiperlipidemia
Si presenta niveles elevados de colesterol y/o triglicéridos en sangre, pravastatina está indicada para
disminuir, junto con la dieta, los niveles elevados de colesterol (total y LDL) y triglicéridos en
pacientes con hipercolesterolemia primaria (aumento de la cantidad de colesterol en sangre) y
dislipemia mixta (aumento de la cantidad de colesterol y triglicéridos en sangre) cuando la dieta u
otras medidas distintas a los medicamentos no han funcionado.
:

Prevención primaria de cardiopatía coronaria
Si es un paciente varón, mayor de 45 años, sin antecedentes de enfermedad coronaria, presenta
hipercolesterolemia moderada a grave y algún otro factor de riesgo cardiovascular como puede ser
tabaquismo, diabetes mellitus, antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, mínimas
alteraciones electrocardiográficas, hipertensión o niveles bajos de HDL (un tipo de colesterol
beneficioso para la salud); pravastatina está indicada, junto con una dieta adecuada, para prevenir el
infarto de miocardio.
(obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que
transportan oxígeno y nutrientes al corazón):

Cardiopatía coronaria
Si padece una enfermedad coronaria y presenta niveles moderados o elevados de colesterol,
Pravastatina Kern Pharma 40 mg está indicada, junto con una dieta adecuada, para:
:
- prevenir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio,
- enlentecer la progresión de la enfermedad arteriosclerótica (obstrucción y endurecimiento de las
arterias).

Si padece un infarto de miocardio o angina de pecho inestable y presenta niveles normales o elevados
de colesterol, Pravastatina Kern Pharma 40 mg está indicada para:
- disminuir el riesgo de muerte, 2012-04 P Pravastatina KP 40 mg limpio 2
- disminuir el riesgo de muerte por causas coronarias,
- disminuir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares,
- prevenir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio,
- reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o de accidente isquémico transitorio,
- disminuir la necesidad de tener que someterle a una intervención quirúrgica para aumentar el flujo de
sangre al corazón,
- disminuir la necesidad de hospitalización.


2. ANTES DE TOMAR Pravastatina KERN PHARMA 40 mg

No tome Pravastatina Kern Pharma 40 mg
• si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Pravastatina Kern
Pharma 40 mg comprimidos,
• si presenta alguna enfermedad hepática activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas
indicativas de enfermedad hepática),
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Kern Pharma 40 mg
Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Su médico puede
realizarle un análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado, antes y durante el
tratamiento. Si observara alguna alteración, es posible que su médico le recomiende la suspensión del
tratamiento.

Al igual que con otros medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol, algunos pacientes
pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares durante el
tratamiento. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

También debe informar a su médico si presenta alguna alteración renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Kern Pharma si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
• fibratos (disminuyen los niveles de colesterol)
• ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol)
• ciclosporina (evita el rechazo de trasplantes).
Consulte a su médico, en cuanto le ocurra alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es importante que informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: 2012-04 P Pravastatina KP 40 mg limpio 3
- otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina, colestipol o
fibratos
- ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- warfarina (anticoagulante oral).

Aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas con pravastatina, es aconsejable
que informe a su médico si está tomando gemfibrozilo; ácido nicotínico; ácido acetilsalicílico;
antiácidos; cimetidina; probucol; fenitoína; quinidina; diuréticos; medicamentos utilizados para el
tratamiento de la presión arterial elevada así como para otras alteraciones cardiovasculares como
IECAs, digitálicos, antagonistas del calcio o nitroglicerina.

Asimismo, aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas cuando pravastatina
se administró con medicamentos que se metabolizan a través del sistema del citocromo P450 (vía
metabólica del hígado), es también aconsejable que informe a su médico si está tomando: algunos
fármacos para problemas del corazón (diltiazem, verapamilo), fármacos para infecciones por hongos
(itraconazol, ketoconazol, fluconazol), fármacos para la infección por VIH (inhibidores de la
proteasa), zumo de pomelo y algunos antibióticos (eritromicina y claritromicina).

Toma de Pravastatina Kern Pharma 40 mg con los alimentos y bebidas
Pravastatina Kern Pharma 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe administrarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
A las dosis recomendadas, este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.


3. CÓMO TOMAR Pravastatina KERN PHARMA 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina Kern Pharma 40 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento sin comentárselo a su
médico.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente al acostarse.

La dosis normal está comprendida entre 10 - 40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 10 mg de pravastatina una vez al día; a los pacientes en tratamiento con pravastatina y
una resina (p.e. colestiramina), pravastatina se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.

Niños: no se recomienda la administración de pravastatina en individuos menores de 18 años ya que
no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
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Pacientes ancianos; pacientes con insuficiencia renal; pacientes con insuficiencia hepática: en
pacientes con alteración significativa de la función renal o hepática así como en ancianos se
recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Kern Pharma 40 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Kern Pharma 40 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Pravastatina Kern Pharma 40 mg de la que debe, consulte inmediatamente a
su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pravastatina Kern Pharma 40 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Kern Pharma 40 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos han demostrado ser leves y de corta duración.
Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son:

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Frecuentes: erupciones en la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
Frecuentes: dolor muscular.
Poco frecuentes: dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres
musculares.

Trastornos generales

Frecuentes: dolor en el pecho.
Poco frecuentes: fatiga.

Durante la comercialización del medicamento, muy raramente se han comunicado:

Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad acompañadas por uno o varios de los siguientes trastornos:
anafilaxis, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la
garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel), fotosensibilidad, alteraciones
en el recuento de las células sanguíneas y modificación de algún parámetro en su análisis de sangre,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dermatomiositis.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos 2012-04 P Pravastatina KP 40 mg limpio 5
Muy raros: miopatía (alteraciones musculares), rabdomiólisis (destrucción de fibras musculares) con
trastornos del riñón.

Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: sensación de hormigueo, calambres o acorchamiento de brazos o piernas.

Pravastatina se ha administrado conjuntamente con colestiramina, colestipol, ácido nicotínico y
probucol. No se han descrito reacciones adversas debidas a la terapia conjunta, o adicionales a las
descritas para cada fármaco por separado.

La administración de pravastatina no se ha relacionado con la aparición de cataratas.

Otros posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina KERN PHARMA 40 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original protegido de la luz y de la humedad.

No utilice Pravastatina Kern Pharma 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Kern Pharma 40 mg
- El principio activo es pravastatina sódica
- Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo E-172,
dihidrofosfato disódico, estearato de magnesio, trometamol, hidrogenofosfato cálcico anhidro y
almidón glicolato sodico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina.

Pravastatina Kern Pharma 40 mg se presenta en forma de comprimidos amarillos. Cada envase
contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones: 2012-04 P Pravastatina KP 40 mg limpio 6
Pravastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)
D-39179
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012