Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70377
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70377/70377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70377/70377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Korhispana 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Pravastatina Korhispana 20 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Pravastatina Korhispana 20 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Korhispana 20 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina Korhispana son comprimidos que contienen pravastatina sódica como principio activo,
disponible en el mercado en las siguientes dosificaciones: 10 mg, 20 mg y 40 mg. Está incluido en la
categoría de anti-dislipidémicos.

Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con dieta, cuando la respuesta a la
dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) ha fracasado.

Prevención primaria
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta.

Prevención secundaria
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección
de otros factores de riesgo.

Postrasplante
Reducción de la hiperlipidemia (nivel de lípidos en sangre) postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después del trasplante de órganos sólidos (ver las secciones Antes de tomar
Pravastatina Korhispana y Cómo tomar Pravastatina Korhispana)



2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Pravastatina Korhispana:
• Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o cualquiera de los demás componentes de Pravastatina
Korhispana.
• Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa, incluyendo elevaciones inexplicadas de las
transaminasas séricas por encima de 3 veces el límite superior normal (ver la sección Antes de tomar
Pravastatina Korhispana).
• En caso de embarazo o lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Korhispana:
En el caso de hipercolesterolemia familiar, ya que pravastatina no se ha evaluado en pacientes con esta
patología.

En caso de afecciones del hígado, ya que, como otros fármacos similares que reducen los niveles de lípidos,
es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas séricas que, en la mayoría
de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

Como ocurre con otras estatinas, el tratamiento con pravastatina se ha asociado con la aparición de
problemas musculares: mialgia, miopatía y, rara vez, rabdomiolisis. La posibilidad de miopatía debe tenerse
en cuenta en cualquier paciente tratado con estatinas y que presente síntomas musculares inexplicables como
dolor o sensibilidad muscular, debilidad muscular o calambres musculares.

El riesgo y la gravedad de las afecciones musculares durante el tratamiento con estatinas aumentan con la
administración conjunta de medicamentos que interaccionan con ellas. Los síntomas musculares, cuando se
asocian con estatinas, desaparecen normalmente tras suspender el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Korhispana si usted:
? Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños menores de 18 años: no se recomienda el uso de Pravastatina Korhispana, debido a los pocos datos
disponibles sobre seguridad y eficacia en estos pacientes.

Ancianos: en pacientes ancianos con factores de riesgo puede ser necesario ajustar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: debe ajustarse la dosis de acuerdo con los niveles de lípidos
en sangre y bajo supervisión médica.

Antes de comenzar el tratamiento:
• Se recomienda la determinación de los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento en
pacientes que presenten factores de predisposición especiales y en pacientes que desarrollen síntomas
musculares durante el tratamiento con estatinas.

• Se debe tener precaución en pacientes que presenten factores de predisposición como insuficiencia renal,
hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o
familiar de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol. En estos casos, se deben
determinar los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento. También se debe valorar

la determinación de los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento en personas
mayores de 70 años, especialmente en aquellos que presenten otros factores de predisposición.

Durante el tratamiento:
• Debe aconsejarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor muscular, sensibilidad,
debilidad o calambres musculares inexplicados. En estos casos, se deben determinar los niveles de
creatinina quinasa. Si se sospecha una enfermedad muscular hereditaria en dicho paciente, no se
recomienda reanudar el tratamiento con estatinas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Fibratos: el uso de fibratos solos se asocia de vez en cuando a la aparición de miopatía. Se ha notificado un
aumento del riesgo de reacciones adversas musculares, incluyendo rabdomiolisis, asociadas a la
administración de fibratos conjuntamente con otras estatinas. Ya que la aparición de estas reacciones
adversas no se pueden descartar con pravastatina, debe evitarse el uso simultaneo de pravastatina y fibratos
(p. ej., gemfibrozilo, fenofibrato).

Colestiramina/colestipol: la administración simultánea originó un descenso de la biodisponibilidad de
pravastatina. Cuando pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después de colestiramina o una
hora antes que colestipol y una comida estándar, no se observó una disminución clínicamente significativa en
la biodisponibilidad o en el efecto terapéutico (ver la sección Cómo tomar Pravastatina Korhispana)

Ciclosporina: la administración simultánea de pravastatina y ciclosporina produce un incremento de la
exposición sistémica a pravastatina. Se recomienda un control clínico y bioquímico de los pacientes que
estén recibiendo esta combinación (ver la sección Cómo tomar Pravastatina Korhispana).

Warfarina y otros anticoagulantes: La administración crónica de pravastatina y warfarina no produce ningún
cambio en el efecto anticoagulante de la warfarina.

Fármacos metabolizados por el citocromo P450: se ha demostrado específicamente la ausencia de
interacciones farmacocinéticas significativas con pravastatina y otros fármacos, especialmente aquellos que
son sustratos/inhibidores de CYP3A4, tales como diltiazem, verapamilo, itraconazol, ketoconazol,
inhibidores de la proteasa, zumo de pomelo e inhibidores de CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol).

Se debe tener precaución especial cuando se administra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Otros fármacos: no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando
se administró pravastatina en estudios de interacción con ácido acetilsalicílico, antiácidos (una hora antes de
pravastatina), ácido nicotínico o probucol.

Toma de Pravastatina Korhispana con los alimentos y bebidas:
Pravastatina se administra una vez al día, preferiblemente por la noche. Los comprimidos pueden tomarse
con o sin alimentos.

Pravastatina debe administrarse bajo supervisión estricta en pacientes que toman grandes cantidades de
alcohol o con enfermedad hepática previa.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pravastatina está contraindicada en el embarazo.


Si una paciente planea un embarazo, debe informar inmediatamente a su médico y debe interrumpir el
tratamiento con pravastatina debido al riesgo potencial sobre el feto.

Pravastatina pasa en pequeña cantidad a la lecha materna, por ello está contraindicada durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que se puede sentir mareo
durante el tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Korhispana comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina Korhispana indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento con Pravastatina Korhispana, deben descartarse causas secundarias de
hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta estándar hipolipemiante (dieta para
conseguir disminuir los niveles de lípidos en sangre), que deberá mantenerse durante el tratamiento.

Pravastatina Korhispana se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin
alimentos.

Hipercolesterolemia: el intervalo de dosis recomendado es de 10 a 40 mg una vez al día. La respuesta al
tratamiento se observa después de una semana, alcanzándose el máximo efecto a las cuatro semanas; por lo
tanto, se deben realizar determinaciones periódicas de los lípidos en sangre y ajustar en consecuencia la
dosis. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Prevención cardiovascular: en todos los estudios de morbimortalidad (estudios en los que se analiza las
complicaciones y la mortalidad), la única dosis de inicio y mantenimiento estudiada fue de 40 mg al día.

Posología después de trasplantes: después de un trasplante de órgano, se recomienda una dosis inicial de
20 mg al día en los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Dependiendo de los niveles de
lipídicos en sangre, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg bajo estrecha supervisión médica (ver sección
Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Niños: La información existente sobre seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años es limitada; por
ello, el uso de Pravastatina Korhispana no se recomienda en estos pacientes.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de
riesgo (ver sección Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con
alteración hepática importante se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg al día. La dosis debe
ajustarse según los niveles de lípidos en sangre y bajo supervisión médica.


Tratamiento concomitante: el efecto reductor de Pravastatina Korhispana sobre el colesterol total y el
colesterol-LDL aumenta cuando se asocia con una resina secuestradora de ácidos biliares (por ejemplo
colestiramina, colestipol). Pravastatina Korhispana debe administrarse una hora antes o, al menos, cuatro
horas después de la resina (ver sección Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar
la terapia con 20 mg de pravastatina una vez al día y el ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con
precaución (ver sección Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Si estima que la acción de Pravastatina Korhispana es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Korhispana del que debiera:
No existe mucha información acerca de la sobredosis con pravastatina ni su tratamiento. Por ello, si usted ha
tomado más Pravastatina Korhispana del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el
hospital más cercano para que le apliquen el tratamiento sintomático adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 0420.

Si olvidó tomar Pravastatina Korhispana:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Korhispana:
Contacte con su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Korhispana puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de
cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000
pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y casos aislados.

Los efectos encontrados durante los estudios realizados con pravastatina 40 mg han sido:

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y visión doble de los objetos)

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, gases

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del
cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del cabello).

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: alteraciones de la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su medico le controlara mientras este tomando este medicamento.

Efectos adversos de especial relevancia clínica:

Trastornos musculoesqueléticos: dolor músculoesquelético incluyendo dolor en las articulaciones, calambres
musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuente) y elevaciones de los niveles de
creatinina quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones
adversas:

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y
sensación de hormigueo (parestesia).

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la
lengua y/o la garganta (angioedema), síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales:
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: coloración amarilla de la piel (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis), destrucción de las
células hepáticas (necrosis hepática fulminante).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que puede estar asociada con fallo renal
agudo secundario a mioglobinuria (orina de color rojo) y alteraciones musculares (miopatía), inflamación de
los músculos (miositis), debilidad muscular significativa (polimiositis) (ver sección 2).
Casos aislados de trastornos en los tendones, alguna vez complicado con rotura.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS

Mantener Pravastatina Korhispana fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Korhispana 20 mg comprimidos:

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica,
estearato magnésico, talco y fosfato disódico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Pravastatina Korhispana se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, convexos y ranurados en
ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Titular:
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Responsable de fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/