Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67684
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67684/67684_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67684/67684_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina MABO 10 mg Comprimidos EFG
(Pravastatina sódica)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o far macéutico, incluso si se tra ta de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina MABO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina MABO
3. Cómo tomar Pravastatina MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina MABO
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES Pravastatina MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos co nocidos como estatinas que actúan r educiendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina MABO está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el au mento de colesterol y /o tr iglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevención de proble mas cardio vasculares (i nfarto de miocardio) y muerte de c ausa
cardiovascular en paciente s con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).

- La prevención de problemas c ardiovasculares y mu erte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos
y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Pravastatina MABO

No tome Pravastatina MABO
• si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
• si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transami nasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática),
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo, • si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina MABO:
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que,
en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidism o, si t iene
antecedentes fam iliares o ha padecido anterior mente alteraci ones musculares o si co nsume
normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, s ensibilidad, debilidad muscular
o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a
su médico.
- Si presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riego de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en
la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de co menzar el trat amiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando o tros medica mentos que tam bién puede n producir alteraciones
musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a s u médico, incluso si cual quiera de las circunstanc ias anterior mente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Interacción de Pravastatina MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden in teraccionar con Pravastatina MABO; en estos c asos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientem ente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los ni veles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesg o de
reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ad ministrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o cl aritromicina ( pueden elevar los niveles de pravastat ina en
sangre).

Toma de Pravastatina MABO con alimentos y bebidas
Pravastatina MABO se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina MABO se debe adm inistrar con precauci ón a pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo , lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de l actancia, o cree que podría estar em barazada, consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Pravastatina MABO no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del
mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia
Pravastatina MABO no debe administrarse durante el periodo de lactancia ya que pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina MABO no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Pravastatina MABO contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Pravastatina MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina MABO. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.

La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Pravastatina MABO se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.

Uso en niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis
recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18

Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya
otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función de los riñones o con alteración importante de la función del hígado se recomienda iniciar el
tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
años es de 10-40 mg una vez al día.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Pravastatina MABO del que debe
En caso de s obredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pravastatina MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina MABO puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiem po prolongado
y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel ), hepatitis (i nflamación del hígado), necrosi s
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras musc ulares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: disfunción sexual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepatobiliares:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Otros posibles efectos adversos:
- Pérdida de memoria
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasa en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina MABO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Pravastatina MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina MABO 10 mg comprimidos EFG:
- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
- Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona, crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado
anhidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y óxido de hierro
rojo (E -172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Otras presentaciones:
Pravastatina MABO 20 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos
Pravastatina MABO 40 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos


Pravastatina MABO 10 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos
con una cara plana y la otra biconvexa , de color rosa moteado y con una ranura en ambas caras.
Cada envase contiene 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza.

Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works priva ted limited company
Pallagi ut 13.
Debrecen H-4042 Hungria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/