Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73801
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, DIHIDROXIALUMINIO CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73801/73801_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73801/73801_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals 40 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo, pravastatina sódica, pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que
actúan reduciendo los niveles altos de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido)
que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón causando enfermedad
cardiaca coronaria.

La pravastatina sódica se utiliza:
- Para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre si la dieta, el ejercicio o la pérdida de peso
no han bajado su nivel de colesterol.
- Para reducir las sustancias grasas (lípidos) en sangre si ha tenido un trasplante de órgano.
- Reducir la probabilidad de tener otro ataque al corazón si ha tenido previamente un ataque al
corazón o si sufre de ataques de dolor en el pecho (angina de pecho inestable).


2. ANTES DE TOMAR Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

No tome Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
- Si es hipersensible (alérgico) a la pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals .
- Si presenta alguna enfermedad hepática o si las pruebas de funcionamiento hepático muestran
valores excesivos sin ninguna razón identificable (su médico le aconsejará sobre esto).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
- Si padece una enfermedad renal o tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Si bebe grandes cantidades de alcohol con regularidad.
- Si sufre de una disminución del funcionamiento de la glándula tiroides.
- Si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, fibratos) para disminuir las sustancias grasas
en sangre.
- Si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo para reducir las sustancias grasas
en sangre o si usted o alguien en su familia sufre de una enfermedad muscular hereditaria.

Si ha sufrido de alguno de estos problemas, su médico necesitará llevar a cabo un análisis de sangre
antes y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, para evaluar su riesgo de aparición de
efectos secundarios relacionados con los músculos. Usted también puede necesitar este examen de
sangre si tiene 70 años o más.
- Si sufre de debilidad muscular o calambres durante el tratamiento o si ciertas partes de su cuerpo
se vuelven inusualmente sensibles al tacto.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar pravastatina si:
- Tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Consulte a su médico inmediatamente si, durante la toma de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals ,
aparece un dolor muscular inexplicable, debilidad muscular o calambres musculares, especialmente en
combinación con cansancio, fiebre y cambios de color de la orina a marrón-rojiza (rabdomiolisis), que
puede ser un signo de problemas renales. Estos síntomas pueden estar causados por el uso de
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals .

Si usted padece diabetes o tiene riesgo de padecerla, su médico le hará un seguimiento durante el
tratamiento con Pravastatina MYLAN. Tiene mayor riesgo de padecer diabetes su usted tiene altos
niveles de azúcares o grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene la presión arterial alta.


Administración en niños
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 8 años.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si usted toma Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , junto con otros medicamentos, ya sea el efecto
de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , el efecto del otro medicamento o el efecto de ambos puede
modificarse.

Informe a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o ha tomado recientemente alguno
de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos conocidos como fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo y fenofibrato) que disminuyen
los niveles de grasa en sangre o ácido nicotínico. Tomar estos medicamentos con pravastatina
puede provocar trastornos musculares graves.
- Medicamentos como colestiramina y colestipol utilizados para reducir el nivel elevado de
colesterol pueden reducir la eficacia de pravastatina. Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals se
debe tomar al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar estos medicamentos.
- Ciclosporina (medicamento utilizado para reprimir el sistema inmunitario) porque el efecto de
pravastatina puede ser mayor y puede que su médico necesite cambiar su dosis.
- Antibióticos como eritromicina y claritromicina porque incrementan el efecto de pravastatina.

Toma de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Usted siempre debe mantener su consumo de
alcohol al mínimo. Si usted está preocupado acerca de cuánto alcohol puede beber mientras está
tomando este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia
Usted no debe tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals durante el embarazo o la lactancia puesto
que la pravastatina puede suponer un daño para su bebé.

Antes de empezar a tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , debe informar a su médico si está
embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada durante el
tratamiento, usted debe dejar de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals y consultar a su
médico.
Las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo fiable mientras toman este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals no suele afectar a la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Usted puede, sin embargo, sentirse un poco mareado. Evite conducir o utilizar máquinas si
se siente mal después de tomar pravastatina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pravastatina MYLAN
Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin
alimentos. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua).

A menos que su médico le prescriba de otra manera, la dosis habitual es:

Para disminuir el nivel elevado del colesterol en sangre
La dosis recomendada es 10-40 mg de pravastatina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg
de pravastatina.

Para prevenir enfermedades cardiacas y vasculares
La dosis recomendada es 40 mg de pravastatina una vez al día.

Después de un trasplante
La dosis recomendada es 20 mg de pravastatina una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 40 mg
de pravastatina. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.

Niños y adolescentes con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia familiar
heterocigótica)
La dosis recomendada es 10-20 mg de pravastatina una vez al día en niños de 8-13 años y 10-40 mg de
pravastatina una vez al día en adolescentes de 14-18 años.

Ancianos
No se requiere un ajuste de la dosis para este grupo. Se pueden tomar la misma dosis que los pacientes
adultos. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.

Ajuste de la dosis en transtornos renales o hepáticos
La dosis habitual es 10 mg de pravastatina una vez al día, pero puede ser superior. Su médico le dirá
qué dosis debe tomar.

Toma de pravastatina con otros medicamentos
Si toma pravastatina y otros medicamentos que contienen colestiramina o colestipol (medicamentos
también utilizados para el tratamiento de niveles elevados de colesterol), debe tomar Pravastatina
MYLAN Pharmaceuticals al menos una hora antes o cuatro horas después de la toma de estos
medicamentos.

Si también está tomando un medicamento que disminuye el sistema inmunológico (ciclosporina), su
médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su
médico hasta 40 mg. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals . Esto
depende del tipo de enfermedad por la cual esta usted tomando este medicamento.

Si considera que el efecto de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals es demasiado fuerte o débil,
consulte con su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
Si olvida una dosis no se preocupe. Simplemente tome su dosis normal cuando le toque la siguiente
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
Tome Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , el tiempo que su médico le haya indicado. Si deja de
tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general, éstos son leves y transitorios. Sin
embargo, en algunos pacientes pueden aparecer efectos secundarios durante el tratamiento.

Usted puede experimentar inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación muscular, calambres
musculares, fiebre que puede estar asociada con problemas renales (rabdomiolisis).
Contacte con su médico inmediatamente si usted desarrolla alguno de estos síntomas durante la toma
de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , porque los trastornos musculares pueden ser graves en
casos excepcionales (ver también el punto 2. Antes de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals ).

Puede desarrollar una reacción alérgica grave que le cause hinchazón de la cara, garganta, lengua y
acumulación de líquido en su cuerpo que pueda producir dificultad para tragar o respirar.
Es una reacción muy rara que puede ser grave si ésta se produce, y se debe acudir al médico
inmediatamente si presenta estos síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) que
incluyen:
• Sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, dificultad para dormir.
• Problemas con la vista, visión borrosa o visión doble.
• Problemas digestivos o de digestión lenta, indigestión/acidez, dolor abdominal, sensación de
malestar/vómitos, dificultad o retraso del vaciado intestinal, diarrea, gases.
• Picazón, sarpullido, urticaria, problemas del cuero cabelludo y del cabello (incluida la pérdida
de cabello).
• Micción anormal, por ejemplo dolor, frecuencia, orinar con frecuencia durante la noche.
• Problemas con las funciones sexuales.
• Cansancio.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) que incluyen:
• Problemas con el tacto incluida quemazón/sensación de hormigueo, entumecimiento u
hormigueo (parestesias).
• Inflamación de los tendones, a veces asociada con lagrimeo.
• Sensibilidad en los músculos y los huesos, dolor en las articulaciones (artralgia), calambres
musculares, dolor muscular y debilidad muscular.
• Aumento de la producción de las enzimas hepáticas.
• Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), acumulación de líquido en los
tejidos, inflamación del hígado (hepatitis), destrucción repentina de todos los tejidos del
hígado (necrosis hepática).
• Un cierto tipo de trastorno crónico de la piel (como el síndrome de lupus).

Otros posibles efectos secundarios incluyen:
• Trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas.
• Pérdida de la memoria.
• Depresión.
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre.
• Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, padece
sobrepeso y la presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando
este medicamento.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es pravastatina sódica.
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals 40 mg comprimidos EFG: cada comprimido contiene
40 mg de pravastatina sódica.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, dihidroxialuminio carbonato sódico,
fumarato estearílico de sodio, óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de 40 mg:
Comprimidos rosados, moteados, redondos, marcados con la inscripción 40 en una cara y línea de
rotura por la otra. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84,
90, 98 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten
Austria Pravastatin Mylan 40 mg Tabletten
Bélgica Pravastatin Vale 40 mg Tablets
España Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals 40 mg comprimidos EFG
Finlandia Pravastatin Mylan 40 mg tabletti
Francia Pravastatine Mylan Pharma 40 mg Tablets
Holanda Pravastatinenatrium Mylan 40 mg Tabletten
Irlanda Pravastatin Sodium 40 mg Tablets
Italia Pravastatina Mylan 40 mg compresse
Noruega Pravastatin Mylan 40 mg Tablets
Portugal Pravastatina Vale 40 mg comprimidos
Reino Unido Pravastatin Sodium 40 mg Tablets
Rumanía Pravastatin a Mylan 40 mg comprimate
Suecia Pravastatin Mylan 40 mg tablett

H-2900 Komarom, Hungria
Mylan utca, 1
MYLAN HUNGARY KFT
o
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/