Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos

Nº Registro: 67689
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 280 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 280 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-08-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67689/67689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67689/67689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 280 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pravastatina NORMON 40 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Pravastatina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Pravastatina NORMON
3. CÓMO TOMAR Pravastatina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES Pravastatina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-
CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los
niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de
colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.
Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en:
? Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente
obstruido.
? Ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente
obstruído.
? Infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente
obstruido.
Este medicamento está indicado en tres situaciones:

En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre:
Pravastatina NORMON está indicada para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los
niveles de colesterol “bueno” en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.
La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos:
- Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades
(si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión, o hace poco
ejercicio), Pravastatina NORMON está indicado para reducir el riesgo de que padezca un problema del
corazón y de los vasos sanguíneos y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.
- Si ya ha padecido un infarto cerebral o padece dolores en el pecho (angina inestable) e incluso con niveles
normales de colesterol, Pravastatina NORMON está indicado para reducir el riesgo de padecer otro
ataque al corazón o infarto cerebral en el futuro, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas
enfermedades.
Después de un trasplante de órganos:
Si se ha sometido a un trasplante de órganos y recibe medicación para evitar que su cuerpo rechace el
trasplante, Pravastatina NORMON está indicado para reducir los niveles elevados de grasa en la sangre.
2. ANTES DE TOMAR Pravastatina NORMON

? No tome Pravastatina NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Pravastatina NORMON (ver Información adicional).
- Si está embarazada, pretende quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia (ver Embarazo
y Lactancia).
- Si se presenta alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado).
- Si varios análisis de sangre muestran una función anormal de su hígado (niveles elevados de
enzimas hepáticas en la sangre).

? Tenga especial cuidado con Pravastatina NORMON
Antes de tomar este tratamiento, debe consultar con su médico si padece o ha padecido cualquiera de los
siguientes problemas médicos:
- Enfermedad renal.
- Hipotiroidismo.
- Enfermedad hepática o problemas con el alcohol (beber grandes cantidades de alcohol).
- Alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria.
- Problemas musculares causados por otro medicamento perteneciente al grupo de las estatinas
(medicamentos inhibidores de la HMG-Coa reductasa) o pertenecientes al grupo conocido como
fibratos (ver Toma de otros medicamentos).

Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años su médico le realizará un análisis de
sangre antes y probablemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para evaluar el
riesgo de que padezca efectos adversos musculares.
Si siente calambres inexplicables o dolores musculares durante el tratamiento, comuníqueselo a su
médico inmediatamente.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina NORMON si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

? Uso de otros medicamentos
Cuando se combinan con este tratamiento, las medicinas que se mencionan a continuación pueden
aumentar el riesgo de padecer problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es importante
que informe a su médico si está siendo tratado con:
- un medicamento que disminuya los niveles de colesterol en sangre (fibratos, por ejemplo
gemfibrozilo, fenofibrato);
- un medicamento que disminuya las defensas del cuerpo (ciclosporina);
- un medicamento que trata las infecciones causadas por bacterias (un antibiótico como eritromicina
o claritromicina);
- cualquier otro medicamento que disminuya los niveles de colesterol en su sangre (ácido
nicotínico).

Si también está usando un medicamento para disminuir los niveles de grasa en su sangre (del tipo resina
como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas
después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de Pravastatina
NORMON si estos dos medicamentos se toman de forma simultánea.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

? Toma de Pravastatina NORMON con los alimentos y bebidas
Este medicamento se puede administrar con o sin alimentos, con medio vaso de agua. Debe reducir su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre cuanto alcohol puede beber mientras
está en tratamiento con este medicamento debe consultarlo con su médico.

? Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No tome Pravastatina NORMON durante el embarazo. Si descubre que está embarazada debe informar a
su médico inmediatamente.

Lactancia
Pravastatina NORMON no debe administrarse durante el período de lactancia ya que este tratamiento
pasa a la leche materna.

? Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina NORMON no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted
nota síntomas de mareo, visión borrosa o doble durante el tratamiento no conduzca ni use máquinas hasta
estar seguro de que se encuentra en condiciones de hacerlo.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Pravastatina NORMON

Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa la cual deberá continuar hasta finalizar el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este Pravastatina NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Pravastatina NORMON se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Dosis:
Adultos:
- En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre: la dosis normal es 10-40
mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
- En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de
40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina sódica. Su médico establecerá la
dosis adecuada para usted.
Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumente los niveles de
colesterol en la sangre:
La dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y
18 años es de 10-40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos:
Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá ajustar la dosis
hasta 40 mg.
Si también está tomando un medicamento que disminuya el sistema inmunológico del cuerpo
(ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Esta dosis puede
ser ajustada hasta 40 mg por su médico.
Si padece una enfermedad renal o enfermedad hepática severa, su médico puede prescribirle una dosis
menor de Pravastatina NORMON.

Si estima que la acción de Pravastatina NORMON 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.


Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina NORMON. Este medicamento debe
tomarse regularmente durante el tiempo que su médico le recomiende, incluso si es por un largo periodo
de tiempo. No suspenda antes el tratamiento por sí mismo.

? Si toma más Pravastatina NORMON del que debiera
Si usted ha tomado más Pravastatina NORMON del que debiera, o si alguien accidentalmente tragó algunos
comprimidos contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

? Si olvidó tomar Pravastatina NORMON
Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina NORMON
Consulte siempre a su médico si desea interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar Pravastatina NORMON y avise a su médico inmediatamente si usted nota dolor muscular
inexplicable o persistente, dolor con la exploración, debilidad o calambres, especialmente, si al mismo tiempo
no se siente bien o tiene fiebre.
En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiolisis) y pueden causar una
enfermedad renal que puede poner en peligro la vida.
Reacciones alérgicas graves y repentinas como hinchazón de la cara, labios, lengua o tráquea pueden causar
dificultades serias en la respiración. Esta es una reacción muy rara que puede ser seria si llega a ocurrir. Debe
informar a su médico inmediatamente si esto ocurre.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas:

- Trastornos del sistema nervioso: mareo, cansancio, dolor de cabeza, trastornos del sueño;
- Trastornos oculares: visión borrosa o visión doble ;
- Trastornos gastrointestinales: indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar,
diarrea, estreñimiento y gases.
- Trastornos hepatobiliares: Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis
(inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
- Trastornos de la piel y del pelo: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de
picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
- Trastornos urinarios y de los genitales: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad
al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche) y problemas
sexuales.
- Trastornos de los músculos y articulaciones: dolor muscular y de las articulaciones.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas:

- Trastornos del sistema nervioso: alteraciones en el sentido del tacto incluyendo sensación de
quemazón u hormigueo, o entumecimiento el cual indica daño de los nervios;
- Trastornos en la piel: alteración severa de la piel (síndrome de tipo lupus eritematoso);
- Trastornos en el hígado: inflamación del hígado o páncreas; ictericia (se reconoce por
coloración amarilla en la piel y en blanco de los ojos); rápida destrucción de las células
hepáticas (necrosis hepática fulminante); - Trastornos en los músculos y huesos: inflamación de uno o más músculos causando dolor o
debilidad muscular (miositis o polimiositis); dolor o debilidad en músculos, inflamación en
tendones, a veces, complicada con rotura.
- Analíticas de sangre alteradas: incremento de las transaminasas (un grupo de enzimas de la
sangre) que puede ser una señal de problemas en el hígado. Su médico puede querer realizarle
ensayos periódicos para controlarlo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice Pravastatina NORMON después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina NORMON
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo (E-
172), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal y carbonato de magnesio pesado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pravastatina NORMON 40 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son de color
amarillo, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos (envase normal) y 280
comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Pravastatina NORMON 10 mg comprimidos.
Pravastatina NORMON 20 mg comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov. es/.