Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67194
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 17-07-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67194/67194_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67194/67194_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Pharmagenus 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
3. Cómo tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Pharmagenus 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos.
El principio activo es pravastatina sódica.

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos comúnmente conocidos como estatinas. Las
estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, como el colesterol, en la sangre. Si los
niveles de colesterol son demasiado elevados, los depósitos de grasas pueden adherirse en las paredes
de los vasos sanguíneos, estrechándolos, pudiendo llegar a ocasionar dolor en el pecho (angina),
infarto de miocardio o ictus.

Le pueden haber recetado Pravastatina Pharmagenus 10 mg:

- para reducir los niveles altos de colesterol en sangre. De esta forma se previenen enfermedades
coronarias, infartos de miocardio o ictus.
- si ya ha sufrido un infarto de miocardio, o si tiene una angina inestable, incluso si sus niveles de
colesterol en sangre son normales. Esto reducirá el riesgo de posibles infartos.
- si ha sido sometido a un trasplante de órganos. Con esta medida se evitarán los niveles altos de
colesterol que se suelen dar cuando se toman medicamentos para prevenir el rechazo al órgano
trasplantado.

Durante la toma de este medicamento, su médico puede recomendarle algunos cambios en su estilo de
vida que le pueden ser de ayuda, como la pérdida de peso, la ingesta de una dieta pobre en grasas, así
como la práctica de ejercicio de forma regular.
Este medicamento debería utilizarse como medida de soporte a estos cambios.
2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg

No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
? si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado);
? si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
los comprimidos
? si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
? si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si no está seguro de poder tomar pravastatina.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
- Si usted ha padecido alguna enfermedad de hígado o de riñón o si usted tiene la glándula tiroides
poco activa.
- Si consume normalmente grandes cantidades de alcohol;
- Si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares
- Si ha experimentado anteriormente efectos secundarios musculares al tomar otros medicamentos
que reducen el colesterol como estatinas o fibratos.
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Pharmagenus si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave.

Si ha sufrido alguno de estos problemas, informe a su médico, el cual le realizará un análisis de sangre
antes del inicio del tratamiento y posiblemente durante el mismo para valorar el riesgo de
experimentar reacciones adversas musculares. Asimismo, si tiene más de 70 años podría ser necesario
realizar un análisis de sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si tiene dudas sobre la toma de este medicamento, consulte tan pronto como pueda a su médico y siga
las instrucciones que le dé.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es importante que informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los siguientes
medicamentos, ya que su combinación puede incrementar el riesgo de desarrollar problemas
musculares:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol denominados fibratos (p. ej.
gemfibrozilo, fenofibrato, ver arriba).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo al órgano trasplantado.
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones
causadas por bacterias).

El uso simultáneo de pravastatina y medicamentos como ciclosporina, eritromicina o claritromicina
eleva los niveles en sangre de pravastatina.

Si además está tomando un agente hipolipemiante tipo resina, como colestiramina o colestipol,
pravastatina debe administrarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la
resina. Esto se debe a que la resina puede afectar a la absorción de la pravastatina si se toman ambos
medicamentos a la vez.
Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg si:
? está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
? está en periodo de lactancia.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina, deberá suspender el
tratamiento y acudir a su médico inmediatamente.
Si existe la posibilidad de que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina
dígaselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina Pharmagenus 10 mg no suele afectar a la capacidad de conducir. No obstante, si usted
nota síntomas de mareo o alteraciones visuales, asegúrese que está en condiciones de conducir y de
usar máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pravastatina Pharmagenus 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg.


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg

Su médico probablemente le haya puesto a dieta pobre en grasas antes de iniciar el tratamiento con
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos. La dosis de pravastatina varía de una persona a otra.
Su médico le indicará que dosis debe tomar. Siempre tome los comprimidos como su médico o
farmacéutico le hayan indicado. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos debe tomarse una vez al día, preferentemente por la
noche. Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.
Debe restringirse el consumo de alcohol. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir
mientras toma Pravastatina Pharmagenus, consúltelo con su médico.

Dosis
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos, la dosis normal es de 20 mg.
La dosis diaria máxima es de 40 mg.

En niños de 8 a 13 años, el intervalo de dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día, y para
adolescentes de 14-18 años de 10-40 mg al día.
No se recomienda la administración de Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos a menores de 8
años.

En pacientes con problemas de hígado o riñón, la dosis inicial es de 10 mg una vez al día.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) con o sin otros
medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg de Pravastatina una vez al día y
el ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con precaución. Su médico le indicará la dosis correcta.

Si tiene la impresión que el efecto de Pravastatina Pharmagenus 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera, o si accidentalmente
alguien se traga varios comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más
cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg, no se preocupe. Tome la dosis normal en la
siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si interrumpe el tratamiento con pravastatina, es posible que sus niveles de lípidos o colesterol
aumenten de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Pharmagenus 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor muscular persistente o
inexplicable, sensibilidad, debilidad muscular o calambres, comuníqueselo inmediatamente a su
médico e interrumpa la medicación, especialmente si no se encuentra bien o si además tiene fiebre
alta. En casos muy raros esto puede derivar a una situación grave y potencialmente peligrosa para la
vida, denominada rabdomiolisis (destrucción del músculo).

En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cada 10.000 personas), puede desarrollar reacciones
alérgicas graves, incluido un descenso en la presión sanguínea, hinchazón localizada de los labios de
la cara, faringe y/o lengua, dificultad al tragar, erupción cutánea y dificultad de respirar. Si esto
sucede, deje de tomar los comprimidos y avise inmediatamente a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes, (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), incluyen:
? Trastornos de la piel tales como picor, erupción cutánea, anormalidades del cabello y del
cuero cabelludo (incluyendo caída de pelo).
? Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño
? Problemas en la vejiga (como dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, sed por la noche) y
dificultades sexuales
? Problemas gastrointestinales tales como indigestión, dolor en el estómago, náuseas, vómitos,
diarrea o estreñimiento y gases.
? Alteraciones de la visión tales como visión borrosa y visión doble de los objetos.

Efectos adversos muy raros, (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluyen:
? Reacciones de hipersensibilidad
? Problemas en el tacto, incluida sensación de quemazón/hormigueo o entumecimiento, que
podría ser indicativo de daño en los terminales nerviosos
? Inflamación del páncreas, dando lugar a un dolor severo en el abdomen
? Problemas en el hígado, incluida hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración
amarilla de la piel y de los ojos)
? Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura, que pueden afectar al
movimiento.

También se han producido los siguientes efectos adversos: ? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Disfunción sexual
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pravastatina Pharmagenus 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
? El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de
pravastatina
? Los demás componentes son lactosa anhidra (62,45 mg), fumarato de estearilo y
sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Pharmagenus 10 mg se presenta en forma de comprimidos biconvexos, circulares,
moteados de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción P1 en una cara y la otra plana.

Pravastatina se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de los envases están comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmagenus S.A. Ranbaxy Ireland Limited
Av. Camí Reial 51-57 Spafield, Cork Road, Cashel, Co
08184 Palau-solità i Plegamans Tipperary
(Barcelona – España) Irlanda

Para cualquier información respecto a este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la
autorización de comercialización.

Este prospecto fue aprobado en Junio 2012

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania: Pravastatin Aurus 10 mg Tabletten

España: Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos Finlandia: Pravabasic 10mg Tabletti
Holanda: Pravastatine 10 tabletten 10 mg

Portugal: Pravastatina Labesfal

«La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ »
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Pharmagenus 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
3. Cómo tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Pharmagenus 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos.
El principio activo es pravastatina sódica.

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos comúnmente conocidos como estatinas. Las
estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, como el colesterol, en la sangre. Si los
niveles de colesterol son demasiado elevados, los depósitos de grasas pueden adherirse en las paredes
de los vasos sanguíneos, estrechándolos, pudiendo llegar a ocasionar dolor en el pecho (angina),
infarto de miocardio o ictus.

Le pueden haber recetado Pravastatina Pharmagenus 10 mg:

- para reducir los niveles altos de colesterol en sangre. De esta forma se previenen enfermedades
coronarias, infartos de miocardio o ictus.
- si ya ha sufrido un infarto de miocardio, o si tiene una angina inestable, incluso si sus niveles de
colesterol en sangre son normales. Esto reducirá el riesgo de posibles infartos.
- si ha sido sometido a un trasplante de órganos. Con esta medida se evitarán los niveles altos de
colesterol que se suelen dar cuando se toman medicamentos para prevenir el rechazo al órgano
trasplantado.

Durante la toma de este medicamento, su médico puede recomendarle algunos cambios en su estilo de
vida que le pueden ser de ayuda, como la pérdida de peso, la ingesta de una dieta pobre en grasas, así
como la práctica de ejercicio de forma regular.
Este medicamento debería utilizarse como medida de soporte a estos cambios.
2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg

No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
? si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado);
? si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
los comprimidos
? si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
? si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si no está seguro de poder tomar pravastatina.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
- Si usted ha padecido alguna enfermedad de hígado o de riñón o si usted tiene la glándula tiroides
poco activa.
- Si consume normalmente grandes cantidades de alcohol;
- Si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares
- Si ha experimentado anteriormente efectos secundarios musculares al tomar otros medicamentos
que reducen el colesterol como estatinas o fibratos.
- Consulte con su médico o farmacéutico si ha tenido problemas respiratorios graves antes de tomar
Pravastatina Pharmagenus.

Si ha sufrido alguno de estos problemas, informe a su médico, el cual le realizará un análisis de sangre
antes del inicio del tratamiento y posiblemente durante el mismo para valorar el riesgo de
experimentar reacciones adversas musculares. Asimismo, si tiene más de 70 años podría ser necesario
realizar un análisis de sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si tiene dudas sobre la toma de este medicamento, consulte tan pronto como pueda a su médico y siga
las instrucciones que le dé.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es importante que informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los siguientes
medicamentos, ya que su combinación puede incrementar el riesgo de desarrollar problemas
musculares:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol denominados fibratos (p. ej.
gemfibrozilo, fenofibrato, ver arriba).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo al órgano trasplantado.
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones
causadas por bacterias).

El uso simultáneo de pravastatina y medicamentos como ciclosporina, eritromicina o claritromicina
eleva los niveles en sangre de pravastatina.

Si además está tomando un agente hipolipemiante tipo resina, como colestiramina o colestipol,
pravastatina debe administrarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la
resina. Esto se debe a que la resina puede afectar a la absorción de la pravastatina si se toman ambos
medicamentos a la vez.
Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg si:
? está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
? está en periodo de lactancia.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina, deberá suspender el
tratamiento y acudir a su médico inmediatamente.
Si existe la posibilidad de que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina
dígaselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina Pharmagenus 10 mg no suele afectar a la capacidad de conducir. No obstante, si usted
nota síntomas de mareo o alteraciones visuales, asegúrese que está en condiciones de conducir y de
usar máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pravastatina Pharmagenus 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg.


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg

Su médico probablemente le haya puesto a dieta pobre en grasas antes de iniciar el tratamiento con
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos. La dosis de pravastatina varía de una persona a otra.
Su médico le indicará que dosis debe tomar. Siempre tome los comprimidos como su médico o
farmacéutico le hayan indicado. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos debe tomarse una vez al día, preferentemente por la
noche. Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.
Debe restringirse el consumo de alcohol. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir
mientras toma Pravastatina Pharmagenus, consúltelo con su médico.

Dosis
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos, la dosis normal es de 20 mg.
La dosis diaria máxima es de 40 mg.
En niños de 8 a 13 años, el intervalo de dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día, y para
adolescentes de 14-18 años de 10-40 mg al día.
No se recomienda la administración de Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos a menores de 8
años.

En pacientes con problemas de hígado o riñón, la dosis inicial es de 10 mg una vez al día.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) con o sin otros
medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg de Pravastatina una vez al día y
el ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con precaución. Su médico le indicará la dosis correcta.

Si tiene la impresión que el efecto de Pravastatina Pharmagenus 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera, o si accidentalmente
alguien se traga varios comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más
cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg, no se preocupe. Tome la dosis normal en la
siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si interrumpe el tratamiento con pravastatina, es posible que sus niveles de lípidos o colesterol
aumenten de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Pharmagenus 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor muscular persistente o
inexplicable, sensibilidad, debilidad muscular o calambres, comuníqueselo inmediatamente a su
médico e interrumpa la medicación, especialmente si no se encuentra bien o si además tiene fiebre
alta. En casos muy raros esto puede derivar a una situación grave y potencialmente peligrosa para la
vida, denominada rabdomiolisis (destrucción del músculo).

En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cada 10.000 personas), puede desarrollar reacciones
alérgicas graves, incluido un descenso en la presión sanguínea, hinchazón localizada de los labios de
la cara, faringe y/o lengua, dificultad al tragar, erupción cutánea y dificultad de respirar. Si esto
sucede, deje de tomar los comprimidos y avise inmediatamente a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes(que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), incluyen:
? Trastornos de la piel tales como picor, erupción cutánea, anormalidades del cabello y del
cuero cabelludo (incluyendo caída de pelo).
? Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño
? Problemas en la vejiga (como dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, sed por la noche) y
dificultades sexuales
? Problemas gastrointestinales tales como indigestión, dolor en el estómago, náuseas, vómitos,
diarrea o estreñimiento y gases.
? Alteraciones de la visión tales como visión borrosa y visión doble de los objetos.

Efectos adversos muy raros, (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluyen:
? Reacciones de hipersensibilidad
? Problemas en el tacto, incluida sensación de quemazón/hormigueo o entumecimiento, que
podría ser indicativo de daño en los terminales nerviosos
? Inflamación del páncreas, dando lugar a un dolor severo en el abdomen
? Problemas en el hígado, incluida hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración
amarilla de la piel y de los ojos)
? Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura, que pueden afectar al
movimiento.

También se han producido los siguientes efectos adversos: ? Pérdida de memoria
? Depresión
? Problemas para respirar incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pravastatina Pharmagenus 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
? El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de
pravastatina
? Los demás componentes son lactosa anhidra (62,45 mg), fumarato de estearilo y
sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Pharmagenus 10 mg se presenta en forma de comprimidos biconvexos, circulares,
moteados de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción P1 en una cara y la otra plana.

Pravastatina se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de los envases están comercializados.


Titular de la autorización de comercialización

Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51-57 , 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)

Responsable de la fabricación
BASICS GMBH
Hemmelrather Weg 201 Gebaude GIZ 1 (Leverkusen) - D-51369 - Alemania

RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road (Cashel, County Tipperary) - Desconocid - Irlanda


Para cualquier información respecto a este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la
autorización de comercialización.

Este prospecto fue aprobado en Junio 2012

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Pravastatin Aurus 10 mg Tabletten

España: Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos
Finlandia: Pravabasic 10mg Tabletti Holanda: Pravastatine 10 tabletten 10 mg

Portugal: Pravastatina Labesfal

«La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/