Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 68740
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 23-06-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 03-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68740/68740_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68740/68740_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Pravastatina ratiopharm 10 mg Comprimidos EFG
Pravastatina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Pravastatina ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg
3. Cómo tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina ratiopharm 10 mg
6. Información adicional


1. Qué es Pravastatina ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza

Pravastatina ratiopharm 10 mg es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol
(concentración de lípidos en sangre), y pertenece al grupo de inhibidores de la síntesis de colesterol
(inhibidores de la HMG-CoA reductasa), también llamados estatinas. Reduce la aparición de
enfermedades cardiovasculares, disminuye el riesgo de infarto de miocardio y de accidentes
cerebrovasculares, y retarda el avance de arteriosesclerosis en pacientes con alto riesgo de presentar
estas enfermedades.

Pravastatina ratiopharm 10 mg está indicado:

• para reducir los niveles elevados de colesterol (hipercolesterolemia primaria), con o sin aumento
de los niveles de triglicéridos (concentración de lípidos en sangre) (dislipemia mixta), junto con la
dieta, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces;
• para la prevención de enfermedades cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular,
- junto con la dieta, en pacientes con niveles de colesterol moderados o fuertemente elevados
(hipercolesterolemia) y con un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, infarto
de miocardio [ataque cardiaco]);
- junto con el tratamiento de otros factores de riesgo, en pacientes que han sufrido un infarto de
miocardio o que sufren ciertas enfermedades cardiovasculares (angina de pecho inestable), y
cuyos niveles de colesterol son normales o elevados;
• después de un trasplante de órganos, para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre
(hiperlipidemia), si usted está recibiendo tratamiento inmunosupresor (ver sección 3.
“Administración después de un trasplante de órganos”, y 2. “Uso de otros medicamentos”).
2. Antes de tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg

No tome Pravastatina ratiopharm 10 mg
- si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de Pravastatina
ratiopharm 10 mg (para los componentes ver sección 6. “Qué contiene Pravastatina
ratiopharm 10 mg”),
- si presenta alguna enfermedad hepática grave o tiene algunos valores hepáticos
permanentemente elevados (transaminasas),
- si está embarazada o en período de lactancia (ver sección 2. “Embarazo”).

Tenga especial cuidado con Pravastatina ratiopharm 10 mg
Informe a su médico o farmacético antes de tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg

- cuando el aumento de colesterol se debe a un aumento de colesterol HDL:
El tratamiento no es adecuado cuando el aumento de los niveles de colesterol se debe a niveles
elevados de colesterol HDL.

- en pacientes con trastornos metabólicos hereditarios:
Pravastatina se debe utilizar con especial cuidado en pacientes con trastornos metabólicos hereditarios
con aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia familiar homocigótica). Pravastatina no
se ha investigado en este tipo de pacientes.

- si aparecen trastornos del hígado:
Es posible un incremento moderado de ciertos valores sanguíneos (niveles de la función hepática). Si
esto sucede, su médico vigilará con atención los valores y decidirá sobre otros tratamientos.

Si usted ha sufrido una enfermedad del hígado anteriormente o consume con regularidad bebidas
alcohólicas, su médico vigilará el tratamiento con Pravastatina ratiopharm con especial atención.

- si padece insuficiencia respiratoria grave
- si aparecen trastornos musculares:

En caso de notar dolor muscular, sensibilidad con la palpación, debilidad o calambres
musculares inexplicables, informe inmediatamente a su médico.

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el tratamiento con pravastatina se ha
asociado a la aparición de dolores musculares, enfermedades musculares y, en casos raros,
degeneración y destrucción de los músculos esqueléticos (rabdomiolisis).

La rabdomiolisis es un trastorno agudo del músculo esquelético, potencialmente mortal, que puede
presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, a veces junto con una reducción de la
función renal. Está caracterizada por una destrucción muscular grave, asociada a un aumento
importante de los valores sanguíneos de la enzima muscular creatina-cinasa (CK) y conduce a una
eliminación del pigmento muscular mioglobina en la orina (mioglobinuria).

El uso de fibratos solos (medicamentos para la reducción de los niveles de lípidos en sangre) en
algunos casos está relacionado con la aparición de una enfermedad muscular (miopatía). En general, se
debe evitar la administración conjunta de una estatina (como Pravastatina ratiopharm) con fibratos. La
administración simultánea de estatinas y ácido nicotínico también debe efectuarse con precaución.
Cuando los síntomas musculares se asocian a tratamiento con estatinas, normalmente suelen resolverse
después de la suspensión del tratamiento.
- Antes del comienzo del tratamiento:
Los factores siguientes pueden predisponer enfermedades musculares: insuficiencia renal,
producción insuficiente de la hormona tiroidea (hipotiroidismo), daños musculares como resultado
de un tratamiento anterior con un medicamento del grupo de estatinas o fibratos, una enfermedad
muscular hereditaria (en usted mismo o en un miembro de su familia) o abuso de alcohol.

Se debe tener precaución si usted presenta uno o varios de estos factores. En tales casos, se deben
determinar los niveles de la enzima muscular creatina-cinasa (CK) antes del comienzo del
tratamiento. También se debe valorar la determinación de los niveles de CK antes de comenzar el
tratamiento en personas mayores de 70 años, especialmente en aquellos que presenten otros
factores de predisposición. En caso de tener un nivel de CK significativamente elevado (5 veces
por encima del límite superior de la normalidad) no se debe comenzar el tratamiento.

- Durante el tratamiento:
En caso de notar dolor muscular, sensibilidad con la palpación, debilidad o calambres musculares
inexplicables, informe inmediatamente a su médico. En tales casos, se debe determinar el nivel de
CK. Si se detecta un nivel de CK significativamente elevado (5 veces por encima del límite
superior normal) se debe interrumpir el tratamiento con Pravastatina ratiopharm. También se debe
valorar la interrupción del tratamiento si los síntomas musculares son considerables y provocan
molestias continuas, incluso si los niveles de CK están por debajo de 5 veces el límite superior
normal.

Mientras tome este medicamento su medico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de
padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o
grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

- Fibratos
El riesgo de trastornos musculares (ver sección 2. “Tenga especial cuidado con Pravastatina
ratiopharm 10 mg”) aumenta si se toman fibratos junto con estatinas, a las cuales pertenece
Pravastatina ratiopharm. Por tanto, se debe evitar en general la administración concomitante de
pravastatina y fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato).

- Ciclosporina, Eritromicina y Claritromicina
La administración simultánea de pravastatina y ciclosporina (medicamento para la inmunosupresión),
o ciertos antibióticos (eritromicina y claritromicina) produce un fuerte aumento del nivel de
pravastatina en sangre. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted está tomando estos
medicamentos.

- Colestiramina/Colestipol
En combinación con una resina intercambiadora de iones que liga el ácido biliar
(colestiramina/colestipol), Pravastatina ratiopharm 10 mg se debe tomar una hora antes o 4 horas
después de la resina intercambiadora de iones.

- Antiácidos
Los medicamentos para reducir el ácido gástrico (antiácidos) se deben tomar 1 hora antes de
Pravastatina ratiopharm 10 mg.

Diferentes estudios han comprobado que Pravastatina ratiopharm 10 mg se puede administrar con los
siguientes medicamentos sin producir interacción: Diltiazem, verapamilo (antagonistas de calcio), itraconazol, ketoconazol, fluconazol (medicamentos
contra infecciones micóticas), inhibidores de proteasa (medicamento contra la infección VIH), ácido
acetilsalicílico, probucol (un reductor de colesterol no relacionado estructuralmente a pravastatina) o
warfarina (medicamento anticoagulante).

Toma de Pravastatina ratiopharm 10 mg con alimentos y bebidas
Pravastatina ratiopharm 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Si usted toma alcohol de forma regular, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Pravastatina ratiopharm no se recomienda en niños menores de 8 años debido a la limitada
información disponible sobre la efectividad y seguridad en esta población. Para la administración a
niños de 8 años y mayores, y adolecentes ver sección 3. “Cómo tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg
(Niños y adolescentes)”. En caso de administrar pravastatina sódica a adolescentes en edad fértil, se
deben seguir las indicaciones de la sección 2. “Embarazo”.

Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en ancianos, si no existen factores de riesgo especiales. En pacientes
mayores de 70 años se deben determinar los niveles sanguíneos de ciertas enzimas musculares
(creatina-cinasa) antes de comenzar el tratamiento.

Embarazo
Pravastatina ratiopharm 10 mg no debe administrarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil
sólo deben tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg si están tomando medidas anticonceptivas
apropiadas.
En caso de desear un embarazo debe dejar de tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg después de
consultar a su médico, y antes de quedar embarazada. Debe informar de inmediato a su médico en
caso de un embarazo durante el tratamiento.
Se debe tener especial cuidado con las adolescentes en edad fértil, para estar seguro de que entienden
los posibles riesgos que ocasiona un tratamiento con pravastatina durante el embarazo y que, en caso
necesario, tomen las medidas anticonceptivas apropiadas.

Lactancia
Pravastatina no debe administrarse durante el periodo de lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Pravastatina no afecta (o afecta de forma insignificante) a la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, cuando conduzca o utilice máquinas, debe considerar que durante el
tratamiento pueden presentarse mareos.

Información importante sobre algunos componentes de Pravastatina ratiopharm 10 mg
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina ratiopharm 10 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Es muy importante que tome Pravastatina ratiopharm 10 mg durante el tiempo indicado por su médico.
Si estima que la acción de Pravastatina ratiopharm 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico.

Advertencia:
Antes del comienzo del tratamiento con Pravastatina ratiopharm tienen que haberse excluido otros
factores causantes del aumento del nivel de colesterol. Usted debe comenzar una dieta estándar baja en
colesterol y mantener esta dieta durante todo el periodo del tratamiento.

Dosis diaria:
La dosis prescrita por el médico se toma una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin
alimentos.

Dosificación para la reducción del nivel elevado de colesterol
Si su médico no le indicó otra forma distinta, la dosis normal es de 10 a 40 mg de pravastatina al día
(de 1 a 4 comprimidos de Pravastatina ratiopharm 10 mg). Especialmente al comienzo del tratamiento
se deben controlar con regularidad los niveles de colesterol y la concentración de lípidos en sangre y
ajustar la dosis de forma conveniente. La dosis diaria máxima es de 4 comprimidos de Pravastatina
ratiopharm 10 mg (40 mg de pravastatina).

Dosificación para la prevención de enfermedades cardiovasculares o muerte relacionada con
éstas
Si su médico no le indicó otra forma distinta, la dosis diaria normal es de 4 comprimidos de
Pravastatina ratiopharm 10 mg (40 mg de pravastatina).

Administración después de un trasplante de órganos
Si su médico no le indicó otra forma distinta, la dosis normal al comienzo del tratamiento es de 2
comprimidos de Pravastatina ratiopharm 10 mg al día (20 mg de pravastatina). Dependiendo del nivel
de lípidos en sangre, la dosis se puede aumentar hasta 4 comprimidos de Pravastatina ratiopharm 10
mg (40 mg de pravastatina), bajo minucioso control del médico.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si su médico no le indicó otra forma distinta, se recomienda para pacientes con insuficiencia renal o
hepática una dosis inicial de 1 comprimido de Pravastatina ratiopharm 10 mg (10 mg de pravastatina).
Dependiendo del nivel de lípidos en sangre y bajo constante control, su médico puede ajustar la dosis.

Dosificación en pacientes ancianos
Si no existen factores de riesgo especiales, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Dosificación en niños y adolecentes
Para adolecentes (14 a 18 años) la dosis normal es de 10 a 40 mg de pravastatina sódica, 1 vez al día
(de 1 a 4 comprimidos de Pravastatina ratiopharm 10 mg). Para niños (8 a 13 años), se recomienda
como máximo 2 comprimidos de Pravastatina ratiopharm 10 mg (correspondiente a 20 mg de
pravastatina sódica), 1 vez al día, ya que dosis superiores a 20 mg no fueron examinadas para esta
edad.
Para el tratamiento de adolescentes en edad fértil con pravastatina también se deben observar las
indicaciones de la sección 2. “Embarazo”.

Tratamiento asociado
A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (por
ejemplo, colestiramina/colestipol) Pravastatina ratiopharm 10 mg se debe administrar 1 hora antes ó 4
horas después de la resina.
Si usted toma más Pravastatina ratiopharm 10 mg de lo que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, o un niño ha tragado algunos
comprimidos, consulte a su médico o a un médico de urgencia. Este podrá decidir según la gravedad
de la intoxicación las medidas necesarias. Tenga a mano también el envase del medicamento, para que
el médico se pueda informar sobre el mismo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg
Si usted olvidó tomar su dosis diaria, debe continuar el tratamiento tal como le fue indicado. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted deja de tomar Pravastatina ratiopharm 10 mg
No interrumpa el tratamiento de Pravastatina ratiopharm 10 mg sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina ratiopharm 10 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Para la evaluación de los efectos adversos se ha empleado la siguiente descripción de frecuencias:

Muy frecuente:
Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuente:
Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuente:
Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raro:
Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raro:
Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluso casos únicos

Los efectos adversos observados durante el tratamiento con pravastatina son:

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad: reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia),
hinchazón de piel y mucosas (angioedema), síndrome similar al lupus eritematoso (trastorno
autoinmune que afecta a la piel, riñones, articulaciones y sangre).

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raros: trastornos de nervios periféricos (polineuropatías), en especial durante un tratamiento a
largo plazo, sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).

Trastornos oculares
Poco frecuente: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble).

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea,
flatulencia.
Muy raros: inflamación del páncreas (pancreatitis).

Trastornos hepatobiliares Frecuente: aumento de los valores de la función hepática (transaminasas).
Muy raros: coloración amarilla de piel y/u ojos (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis),
destrucción de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente: picor, erupción cutánea, urticaria (ampollas rosadas acompañadas de picor),
alteraciones del cuero cabelludo y en el cabello (incluso pérdida de cabello).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuente: efectos sobre los músculos esqueléticos, tales como, dolor musculoesquelético, incluso
dolores articulares, calambres musculares, músculos doloridos y sensibles con la palpación (mialgia),
debilidad muscular y un nivel elevado de una enzima llamada creatinacinasa.
Muy raros: degeneración y destrucción de los músculos esqueléticos (rabdomiolisis), que puede estar
asociado con trastornos renales graves (insuficiencia renal aguda), como consecuencia de una
eliminación del pigmento muscular rojo, mioglobina, en la orina (mioglobinuria), enfermedad
muscular (ver sección 2. “Tenga especial cuidado con Pravastatina ratiopharm 10 mg”).
Se han notificado casos aislados de alteraciones en los tendones, a veces complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: molestias al orinar (dificultad y dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar
con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuente: alteraciones sexuales.

Trastornos generales
Poco frecuente: fatiga.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:
• pesadillas
• pérdida de memoria
• depresión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o acortamiento de la respiración o fiebre
• diabetes. Esto es más frecuente si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre , si tiene
sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras está tomando este
medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Pravastatina ratiopharm 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase,
después de “Cad.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Información adicional

Qué contiene Pravastatina ratiopharm 10 mg
- El principio activo es pravastatina sódica.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de
magnesio, lactosa monohidrato, óxido de magnesio pesado y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Pravastatina ratiopharm 10 mg son comprimidos biconvexos, oblongos, de color amarillo, con ranura
en ambos lados, que llevan grabada la inscripción “10” en una cara.

Pravastatina ratiopharm 10 mg: 1 comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.

Pravastatina ratiopharm 10 mg se presenta en envase de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid (España)


Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 89134 Blaubeuren
Alemania

Este prospecto fue aprobado en diciembre de 2012