Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 65491
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65491/65491_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65491/65491_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Pravastatina STADA 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
l. Qué es Pravastatina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA
3. Cómo tomar Pravastatina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pravastatina STADA y para qué se utiliza

Pravastatina STADA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina STADA está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos
y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA

No tome Pravastatina STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina STADA.
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se
produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los
casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o
calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su
médico.
- Si presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
- Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
- Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de Pravastatina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina STADA; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).

Toma de Pravastatina STADA con alimentos y bebidas
Pravastatina STADA se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina STADA se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pravastatina STADA no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del
mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Pravastatina STADA no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina STADA no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Pravastatina STADA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Pravastatina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su
medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina STADA. No suspenda el tratamiento
antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente
por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Pravastatina STADA se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que
no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de
riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con
una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si usted toma más Pravastatina STADA del que debe
Si usted ha tomado más Pravastatina STADA del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o
con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la
lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y
sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática
fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del
cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular
(muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima
indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de la memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pravastatina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina STADA
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, óxido de magnesio, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina STADA 40 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28
comprimidos.

Otras presentaciones
Pravastatina STADA 10 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 28 comprimidos
Pravastatina STADA 20 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 28 comprimidos


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.