Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66519
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-08-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66519/66519_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66519/66519_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

Pravastatina Tarbis 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Tarbis 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que
se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de
órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PRAVASTATINA TARBIS 10 mg
comprimidos

No tome Pravastatina Tarbis 10 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática). - Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Tarbis 10 mg.

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas
que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el
tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad
muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo
inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Tarbis 10 mg si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• `cido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de Pravastatina Tarbis 10 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Tarbis 10 mg; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o
colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).
Toma de Pravastatina Tarbis 10 mg con alimentos y bebidas
Pravastatina Tarbis 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Tarbis 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pravastatina Tarbis 10 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o
sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Pravastatina Tarbis 10 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina Tarbis 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo
tolera el medicamento.

Pravastatina Tarbis 10 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Tarbis 10 mg. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos de Pravastatina Tarbis 10 mg son para administración oral.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.
La dosis recomendada está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Pravastatina Tarbis 10 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro
horas después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya
que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya
otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento
con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Tarbis 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Tarbis 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Pravastatina Tarbis 10 mg del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pravastatina Tarbis 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Tarbis 10 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más
de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco
frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); raros (pueden afectar a entre 1 y 10
de cada 10.000 personas); muy raras (pueden afectar en menos de 1 de cada 10.000 personas);
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado
y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida: diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en
la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Trastornos psiquiátricos:
Efectos de frecuencia no conocida: depresión, pesadillas y pérdida de memoria.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con
tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-quinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Tarbis 10 mg

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina
sódica.
- Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril
sulfato sódico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E 460ii), estearato de magnesio,
fosfato sódico y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pravastatina Tarbis 10 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones

Pravastatina Tarbis 20 mg comprimidos EFG.
Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceutical Company D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Eslovenia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
PRAVASTATINA TARBIS10.PR
compilado (Marzo 2013)