Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66521
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-08-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66521/66521_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66521/66521_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

En este prospecto:

1. Qué es Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos


Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos EFG

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los dem ás componentes son: sílice coloidal anhi dra, lactosa, povidona, lauril sulfato sódico,
croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato sódico y óxido de hierro
(E 172).

Titular

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
8028 Barcelona

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceutical Company D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Eslovenia


1. QUE ES Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Pravastatina Tarbis 40 mg se presenta en form a de comprimidos ranurados de color m arrón claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Pravastatina Tarbis 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Tarbis 40 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que
se caracterizan por el aumento de colesterol y /o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevenci ón de proble mas c ardiovasculares (i nfarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente, y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún proble ma cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a u n trasplante de
órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor


2. ANTES DE TOMAR Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos

No tome Pravastatina Tarbis 40 mg:

- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Pravastatina
Tarbis 40 mg.
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas l as transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Tarbis 40 mg:

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible q ue se produz can aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas
que, en la mayoría de los ca sos, vuelven a su nivel inicial s in necesidad de suspende r el
tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta in suficiencia renal, hipotiroidismo, si tie ne
antecedentes familiares o ha padecido anteri ormente alteracion es musculares o si consume
normalmente alcohol.

- Durante el t ratamiento algunos pacientes pue den presentar d olor, sensibilidad, debilidad
muscular o calambres musculares. Si presenta alg uno de estos síntomas debe co municarlo
inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de co menzar el trat amiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Tarbis 40 mg si usted:
? Presenta insuficiencia respiratoria grave

Informe a su médico si está tomando o tros medica mentos que ta mbién puede n producir alteraciones
musculares como:
? Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
? Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstanc ias anterior mente mencionadas l e
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Pravastatina Tarbis 40 mg con los alimentos y bebidas:

Pravastatina Tarbis 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Tarbis 40 mg se debe ad ministrar c on precaución a pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo

Consulte a su médico o far macéutico antes de to mar un medicamento. Pravastatina Tarbis 40 mg no
debe ad ministrarse durante el e mbarazo. En ca so de e mbarazo o sospech a del mismo, deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Pravastatina Tarbis 40 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Pravastatina Tarbis 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota sínto mas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa có mo
tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Tarbis 40 mg:
Si su médico le ha indica do que padece una intolera ncia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farm acéutico si está to mando o ha tomado recientem ente cualq uier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interacci onar con Pra v astatina Tarbis 40 mg; en estos c asos puede se r
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientem ente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para dismi nuir los ni veles de colesterol co mo colestiramin a o
colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o cl aritromicina (pueden elevar lo s niveles de pravastatina en
sangre).


3. COMO TOMAR Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamient o con Pravastatina Tarbis 40 m g. No sus penda el
tratamiento antes.

Los com primidos deben tragarse con agua y pueden ad ministrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los aju stes que c onsidere oportunos en funci ón de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravasta tina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratam iento con pravastatin a y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Pravastatina Tarbis 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro
horas después de la resina.

Niños y adolescent es: no se re comienda la administración de pra vastatina a menores de 18 años y a
que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes ancianos: no e s necesario ajustar la dosi s en estos pacientes a menos que ha ya otros
factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función renal o con alteración im por tante de la función hepática se reco mienda iniciar el tratam iento
con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Tarbis 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Tarbis 40 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Pravastatina Tarbis 40 m g del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Ser vicio de Infor mación Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Pravastatina Tarbis 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pravastatina Tarbis 40 mg puede tener efectos adversos.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiem po prolongado
y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración am arilla de la piel), hepatitis (inflam ación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musc ulares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida: diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en
la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté to mando este
medicamento.

Trastornos psiquiátricos:
Efectos de frecuencia no conocida: depresión, pesadillas y pérdida de memoria.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: Casos aislados de enfe rmedad pulmonar intersticial, especialmente con
tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).

También se han comunicado durante los estudios clín icos los si guientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor m usculoesquelético, incluy endo dolor en las articulaci ones, cala mbres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad m uscular (frec uentes) y niveles el evados de creatina-quinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad.
Los medicamentos no s e deben tirar por los des a gües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la far macia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los en vases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilice Pravastatina Tarbis 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos EFG.
Pravastatina Tarbis 20 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.