Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66607
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66607/66607_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66607/66607_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG
pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Teva 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Teva 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Teva 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de P ravastatina Teva 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina, el principio activo de Pravastatina Teva 10 mg, pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El
colesterol es una sustancia grasa (lípido) que produce un estrechamiento de los vasos sanguíneos del
corazón(enfermedad cardiaca coronaria)

Pravastatina Teva 10 mg se utiliza:

? Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio
físico, reducción de peso, etc, no es suficiente
? Como suplemento a la dieta si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el
corazón producido por el exceso de colesterol en sangre
? Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si usted ha tenido un ataque al corazón
o tiene episodios de dolor en el pecho ( angina de pecho no estable)
? Para disminuir las sustancias grasas en sangre (lípidos) después de un transplante de órgano.


2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Pravastatina Teva 10 mg:
? Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
? Si presenta actualmente alguna enfermedad de hígado, incluyendo análisis de sangre anormales e
inexplicables para las “transaminasas”
? Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Teva 10 mg:
Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
? Si tiene problemas de riñón
? Si tiene más de 70 años de edad
? Si ha padecido problemas de hígado en el pasado
? Si su glándula tiroidea es poco activa
? Si tiene alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria o antecedentes
familiares con dichos problemas
? Si previamente ha sufrido efectos adversos que afectan a sus músculos cuando toma otro
medicamento para disminuir el colesterol tales como ácido nicotínico (niacina), una estatina o un
fibrato, por ejemplo gemfibrozilo
? Si tiene problemas de abuso de alcohol (bebe regularmente grandes cantidades de alcohol).
? Si padece insuficiencia respiratoria grave

Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico le realizará un análisis de sangre antes y
probablemente durante el tratamiento con Pravastatina Teva 10 mg para evaluar el riesgo de que
padezca efectos adversos musculares.

Mientras tome este medicamento su medico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de
padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o
grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.

Generalmente pravastatina Teva 10 mg no está recomendado para su uso en niños antes de la
pubertad. Tampoco se ha estudiado en pacientes con una forma frecuente más grave de colesterol
elevado hereditario llamado hipercolesterolemia familiar homocigota.

Las estatinas tales como Pravastatina Teva 10 mg pueden producir algunas veces una enfermedad del
pulmón, especialmente cuando se utiliza durante un largo periodo de tiempo. Deberá dejar de tomar
Pravastatina Teva 10 mg y contactar con su médico si desarrolla dificultad en la respiración, tos seca y
no productiva y su salud general empeora, con cansancio, pérdida de peso y fiebre.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:
? Un grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol llamados fibratos, por ejemplo
fenofibrato o gemfibrozilo
? Ciclosporina (un inmunosupresor que se utiliza después de un transplante de órgano)
? Medicamentos conocidos como secuestrantes de ácidos billiares (una clase de medicamentos que
previene la reabsorción de los ácidos biliares por el aparato digestivo, con lo que promueve la
conversión de colesterol en ácidos biliares) por ejemplo colestiramina, colestipol (ver sección 3, Si
también está tomando un secuestrante de ácidos biliares)
? Los antibióticos eritromicina o claritromicina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Pravastatina Teva 10 mg con los alimentos y bebidas

? Mantenga la ingesta de alcohol al mínimo.

Embarazo y Lactancia

No tome Pravastatina Teva 10 mg: ? Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o está planeando un embarazo.
? Si es una mujer que puede quedarse embarazada ( a menos que esté utilizando un sistema
contraceptivo fiable). Si se queda embarazada mientras esté tomando Pravastina Teva 10 mg, deje
de tomar los comprimidos tan pronto como se de cuenta y contacte con su médico
inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pravastatina Teva 10 mg puede producir mareo, si le afecta no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Teva 10 mg

Pravastatina Teva 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. Su médico le habrá explicado la importancia de una dieta baja en grasas
así como de tomar Pravastatina Teva 10 mg.

Adultos (incluyendo ancianos)

Para el colesterol elevado
La dosis normal es 10-40 mg una vez al día, preferentemente por la noche.

Para prevenir el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón o un ataque al corazón
La dosis normal es 40 mg.

Después de un transplante de órgano
La dosis normal es 20 mg.

Si además está tomando un secuestrante de ácidos biliares, tales como colestiramina o colestipol,
Pravastatina Teva 10 mg debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber
tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Esto es debido a que estos medicamentos pueden afectar a la absorción de Pravastatina Teva 10 mg si
se toman juntos a la vez.

Problemas de hígado o riñones
Si tiene problemas de hígado o riñones puede que le prescriba su médico una dosis menor.

Niños y adolescentes de edad entre 8 y 18 años con colesterol elevado hereditario leve
(hipercolesterolemia familiar heterocigota)
La dosis normal es 10 a 20 mg al día para niños de edad entre 8 y 13 años y de 10 a 40 mg al día para
adolescentes de edad entre 14 y 18 años.

Los comprimidos deben ingerirse preferentemente con un vaso de agua. Pravastatina Teva 10 mg
puede tomarse con o sin alimento.
Si toma más Pravastatina Teva 10 mg del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere demasiados comprimidos juntos, o piensa que un niño ha tragado algún
comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente o
consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que
sepan cuántos comprimidos se tomaron.

Si olvidó tomar Pravastatina Teva 10 mg

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar
la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Teva 10 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del
hospital más cercano si se produce lo siguiente:
? Una reacción alérgica (hinchazón de la cara o cuello, dolor muscular y de las articulaciones,
urticaria, fiebre, rubor, dificultad en la respiración).
Este es un efecto adverso raro pero muy grave. Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización.

Contacte con su médico tan pronto como sea posible y deje de tomar Pravastatina Teva 10 mg si
desarrolla:
? Cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres,
especialmente , si al mismo tiempo no se siente bien o tiene la temperatura elevada.
En casos muy raros puede progresar a una enfermedad grave y potencialmente fatal llamada
rabdomiolisis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000
personas):
? Reacciones en la piel tales como picor y erupción, o caspa y problemas del cabello incluyendo
pérdida de cabello
? Dolor muscular y de las articulaciones
? Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)
? Problemas con la vista, por ej. visión borrosa o doble
? Problemas con la vejiga (dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, orinar con mayor
frecuencia por la noche) y dificultades sexuales
? Problemas de estómago y del intestino tales como indigestión, dolor, náuseas y vómitos, diarrea
o estreñimiento y gases.

Muy raras (afectan a menos de una de cada 10.000 personas):
? Erupción grave con ampollas con malestar general asociado
? Problemas de hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado)
? Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos ? Pancreatitis (inflamación del páncreas)
? Problemas del sentido del tacto incluyendo sensaciones de ardor/temblor o entumecimiento, que
puede indicar daño en las terminaciones nerviosas
? Casos aislados de trastornos o ruptura de tendones
? Aumento de ciertos niveles de enzimas en el cuerpo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:
? pérdida de memoria
? depresión
? casos excepcionales de problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o acortamiento de la
respiración o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial), especialmente con tratamientos de larga
duración (ver “Tenga especial cuidado con Pravastatina Teva 10 mg” en la sección 2
anteriormente).
? diabetes. Esto es más frecuente si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre , si tiene
sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras está tomando este
medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No utilice Pravastatina Teva 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la humedad.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Teva 10 mg

? El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina
sódica.
? Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato
cálcico hidrogenado anhidro (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica (E466), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

? Comprimido.
? Comprimidos redondos de color rosa, ligeramente convexos, con la inscripción 93 en un lado y
771 en el otro”.
? Pravastatina Teva 10 mg está disponible en tamaños de envase de 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100
y 200 comprimidos y envases clínicos de 50 comprimidos en unidosis. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108- MADRID

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem, Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo,
Hungría

Belmac S.A.U.,
Poligono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza
España


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes
nombres:
Austria Pravastatin Teva® 10 mg Tabletten
Bélgica Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Dinamarca Pravastatinnatrium Teva 10 mg Tabletter
Finlandia Pravastatiini EnnaTeva 10 mg tabletti
Francia Pravastatine Teva 10 mg, comprimé
Alemania PRAVA-TEVA® 10 mg Tabletten
Hungría Pravastatin-Teva 10 mg tabletta
Irlanda Bystat 10 mg Tablets
Italia Pravastatina Teva
Lituania Pravastatin-Teva 10 mg tabletes
Holanda Pravastatinenatrium 10 mg tabletten
Noruega Pravastatin Teva 10 mg Tabletter
Polonia Pravastatine Teva 10 mg tabletki
Portugal Pravastatina Teva 10 mg Comprimidos
España Pravastatina Teva 10 mg, comprimidos EFG
Suecia Pravastatin Teva 10 mg tabletter


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012