Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67093
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-10-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67093/67093_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67093/67093_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina Zentiva 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica
Contenido del prospecto:

1. Qué es Pravastatina Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Zentiva
3. Cómo tomar Pravastatina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Zentiva
6. Información adicional
1. QUÉ ES Pravastatina Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Pravastatina Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Zentiva está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- la prevención de problemas del corazón y sus arterias (problemas cardiovasculares), como infarto de
miocardio, y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo
alto de sufrir un primer problema cardiovascular (prevención primaria).

- la prevención de problemas del corazón y sus arterias (problemas cardiovasculares) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún
problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (prevención secundaria).

- la reducción de los niveles de grasa en sangre (lípidos) en pacientes sometidos a un trasplante de
órganos y que están recibiendo un tratamiento que disminuye las defensas del organismo (tratamiento
inmunosupresor).


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2. ANTES DE TOMAR Pravastatina Zentiva

No tome Pravastatina Zentiva
- si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Pravastatina Zentiva,
- si padece alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas
indicativas de enfermedad hepática),
- si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo,
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Zentiva

- Si ha padecido alguna enfermedad del hígado o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la
mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta alguna alteración del riñón (insuficiencia renal),
hipotiroidismo (enfermedad del tiroides), si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente
alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o
calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su
médico.

- Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

- Si usted padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar una diabetes, mientras esté en tratamiento con
este medicamento su médico deberá monitorizarle estrechamente. Se considera que usted tiene riesgo
de desarrollar una diabetes si tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene
una presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina, colestipol o
fibratos.
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes.
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina.
Toma de Pravastatina Zentiva con los alimentos y bebidas

Pravastatina Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
Este medicamento se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pravastatina Zentiva no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del
mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Este medicamento no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Pravastatina Zentiva no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Zentiva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Pravastatina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina Zentiva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Zentiva. No suspenda el tratamiento
antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente
por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Uso con otros medicamentos: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar
el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.ej.
colestiramina, colestipol), Pravastatina Zentiva se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que
no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de
riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) o hepática (mal
funcionamiento del hígado): se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Zentiva del que debiera

Si usted ha tomado más Pravastatina Zentiva del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o
con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pravastatina Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la
lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica (pérdida de la sensibilidad o dolor en las extremidades),
particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática
fulminante (destrucción de las células del hígado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del
cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiólisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos del
riñón, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular
(muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina quinasa (enzima
indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad del hígado).

También se han comunicado los siguientes efectos adversos en este grupo de medicamentos conocidos
como estatinas:

- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes.
Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial
alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el blister original para protegerlo de la
humedad.

Caducidad

No utilice Pravastatina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Zentiva

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril sulfato de sodio,
croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato de sodio y óxido de
hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pravastatina Zentiva 20 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro. Cada
envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones

Pravastatina Zentiva 10 mg comprimidos EFG: envases con 28 comprimidos.
Pravastatina Zentiva 40 mg comprimidos EFG: envases con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceutical Company D.D.
Verovskova 57
Ljubljana - 1526 Slovenia

Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/