Prospecto e instrucciones de PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos RITODRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 51227
Descripción clinica: Ritodrina 10 mg/ml inyectable 5 ml 3 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 3 ampollas de 5 ml
Principios activos: RITODRINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1973
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51227/51227_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de PRE-PAR 5ml, AMPOLLAS , 3 ampollas de 5 ml

Pre-par
®
ampollas
Ritodrina
Especialidad de uso hospitalario

COMPOSICION
Cada ml contiene: Ritodrina (DCI) HCl, 10 mg. Excipientes: Acido acético 99,8 ,
Hidróxido sódico, Metabisulfito sódico, Cloruro sódico y Agua para inyectables.
FARMACOLOGIA
Pre-par
®
, cuyo principio activo es el clorhidrato de ritodrina, es un relajante uterino
con acción beta-2simpaticomimética activo por las vías oral, intramuscular e
intravenosa. Inhibe las contracciones uterinas tanto en frecuencia como en intensidad.

INDICACIONES

POSOLOGIA
1) Amenaza de parto prematuro:

Infusión intravenosa: Se iniciará lo antes posible tras el comienzo de los síntomas. La
dosis inicial de 0,05 mg/min se irá incrementando gradualmente según respuesta, a una
tasa de 0,05 mg/minuto cada 10 minutos, hasta obtener los resultados esperados, o hasta
que se presenten efectos no deseados o el parto siga su evolución a pesar del tratamiento
con la dosis máxima. La infusión deberá ser continuada hasta 12-48 horas después que
las contracciones uterinas hayan cesado.

Inyección intramuscular: En caso de no disponerse de los elementos necesarios para
realizar la infusión, el tratamiento puede iniciarse con la inyección intramuscular de 1
ml (10 mg). Si el efecto obtenido resulta insuficiente se administrarán otra vez 10 mg al
cabo de 1 hora, seguido de 10-20 mg cada 2-6 horas y posteriormente cada 12-48 horas.
La dosificación se incrementará o disminuirá de acuerdo con la respuesta de la paciente
o la posible aparición de efectos adversos.

Tratamiento de mantenimiento por vía oral: Aproximadamente 30 minutos antes de la
terminación de la infusión intravenosa, se administrará 1 comprimido de Pre-par
®
. La
dosis usual durante las primeras 24 horas es la de 1 comprimido cada 2 horas (120
mg/día) divididos en dosis iguales. El tratamiento puede continuarse tanto tiempo como
el médico lo juzgue necesario para prolongar el embarazo.

2) Sufrimiento fetal agudo:
El objetivo buscado al utilizar ritodrina en estos casos es ganar el tiempo necesario para
tomar una decisión definitiva sobre la mejor manera de realizar el parto. La infusión de
Pre-par
®
ampollas deberá iniciarse a una velocidad de 0,05 mg/min incrementándose
rápidamente hasta que se consiga la supresión de la actividad uterina. La dosis eficaz
generalmente oscila entre 0,15 y 0,35 mg/min. Mientras se administra la infusión, se
preparará todo lo necesario para realizar el parto asistido.
1º Amenaza de parto-prematuro.
2º Sufrimiento fetal agudo.
3º Prevención del trabajo de parto prematuro tras intervenciones quirúrgicas.
 
3) Prevención del trabajo de parto prematuro después de intervenciones
quirúrgicas
Si se produce motilidad uterina indeseable, el procedimiento recomendado es el mismo
que se aplica en caso de amenaza de parto prematuro.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Cuando el fármaco se administre por infusión intravenosa, es aconsejable que el
volumen empleado sea el mínimo posible. Preferiblemente debe utilizarse un
mecanismo de infusión controlada. Con una bomba de inyección, la concentración
infundida es de 3 mg/ml (150 mg de la solución de ritodrina clorhidrato en 50 ml de
fluido). Si no se dispone de la bomba de inyección, la concentración debe ser 0,3 mg/ml
(150 mg de solución de ritodrina clorhidrato en 500 ml de fluido). El fluido diluyente
debe ser normalmente solución de dextrosa al 5 P/V porque con diluyentes salinos se
incrementa la probabilidad de edema pulmonar. Los diluyentes salinos se reservarán
para aquellos casos en los que la solución de dextrosa sea médicamente desaconsejable,
por ejemplo, en diabetes mellitus.

También se recomienda mantener inicialmente un cuidadoso control de la presión
sanguínea y pulso de la madre y de la frecuencia cardíaca fetal cada 15 minutos.
Cuando la situación de la paciente se haya estabilizado, los controles pueden hacerse a
intervalos de 1 a 6 horas. En caso de acidosis fetal, es esencial realizar un control
continuo. Existe poca experiencia en el tratamiento de casos de acidemia fetal grave
(pH 7,5), por lo que el uso de ritodrina en ellos no se recomienda.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos adversos de ritodrina están relacionados con su actividad betamimética,
observándose principalmente, con la administración intravenosa. No obstante, se
controlan habitualmente ajustando la dosis.
Puede incrementarse la frecuencia cardíaca materna y fetal, por lo que se recomienda
realizar un estrecho control. La taquicardia desaparece poco después de la reducción o
discontinuación de la infusión. Deberá evitarse una frecuencia cardíaca superior a 140
latidos por minuto en pacientes sanas. Se deberá evitar la aparición de hipotensión
siguiendo el esquema de dosificación recomendado y manteniendo a la paciente en
decúbito lateral izquierdo.
Ocasionalmente, se ha descrito la aparición de edema pulmonar materno, en algunos
casos con resultado mortal (ver precauciones).
Otras complicaciones que se han observado en pacientes tratadas con ritodrina son:
temblor, náuseas, vómitos, cefalea o eritema (en el 10-15 de pacientes), nerviosismo,
agitación, inquietud, trastorno emocional, ansiedad o malestar general (en el 10-15 de
pacientes).
Ocasionalmente (en menos del 3 de pacientes), la aparición de síntomas cardíacos
tales como dolor u opresión en el pecho con o sin ECG anormal y arritmias cardíacas.
Raramente se ha observado deterioro de la función hepática (ej: aumento de los niveles
de transaminasas y hepatitis) con el uso de ritodrina u otros betasimpaticomiméticos.
Tipo de infusión Dilución Concentración
Bomba de infusión 3 amp. (150 mg) en 50 ml 3 mg/ml
Sin bomba de infusión 3 amp. (150 mg) en 500 ml 0,3 mg/ml (20 gotas=1 ml)
 La mayoría de los signos y síntomas adversos son reversibles cuando se interrumpe el
tratamiento.
Aun que no se sabe exactamente con qué frecuencia ocurre esto, algunas personas
pueden ocasionalmente presentar dolor en el pecho ( debido a problemas del corazón
tales como angina de pecho). Dígale a su médico/ matrona si usted presenta estos
síntomas mientras recibe tratamiento con Pre-par inyectable, pero no deje de tomar este
medicamento a menos que así lo indique su médico.

CONTRAINDICACIONES
En general, ritodrina está contraindicada en aquellas condiciones materno-fetales que
hagan peligrosa la continuación del embarazo.

Contraindicaciones específicas son:

- Hemorragia antepartum.
-Infección intrauterina.
- Eclampsia y preeclampsia graves.
- Muerte fetal intraútero.
- Compresión del cordón.
- Contraindicado en las 20 primeras semanas del embarazo.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Hipertensión pulmonar.
- Hipertiroidismo.
- Condiciones clínicas en la madre que se puedan ver afectadas por el uso de
betaadrenérgicos, tales como hipovolemia, arritmias cardíacas asociadas con taquicardia
o intoxicación con digitálicos, hipertensión incontrolada, feocromocitoma, asma
bronquial ya tratada por betaadrenérgicos y/o esteroides.
- Hipersensibilidad al medicamento o sus componentes (ritodrina parenteral:
hipersensibilidad a los sulfitos que pueden desencadenar en pacientes asmáticas
broncoespasmo o shock anafiláctico).

PRECAUCIONES

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:

-Si tiene historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho.

En las pacientes en que exista sospecha de enfermedad cardiovascular, se requerirá una
cuidadosa selección y vigilancia durante el tratamiento intravenoso. Con el uso de
ritodrina pueden manifestarse enfermedades cardíacas ocultas. Las pacientes no deberán
tratarse a menos que el médico estime que los beneficios superan claramente los
riesgos.
Al administrar ritodrina intravenosa, debe controlarse estrechamente la presión
sanguínea y el pulso y frecuencia cardíaca del feto. Puesto que se han observado
elevaciones de los niveles plasmáticos de insulina y disminución de los niveles de
potasio, deben vigilarse los valores de glucosa y electrolitos, especialmente en pacientes
diabéticas o que reciban diuréticos no ahorradores de potasio.
La aparición de edema pulmonar materno en pacientes tratadas parece ser
multifactorial. Los factores predisponentes que se han identificado incluyen la
existencia de enfermedad cardíaca, embarazo múltiple, preeclampsia y eclampsia,
sobrecarga de fluidos, tratamiento concomitante con corticosteroides, infección materna
y taquicardia prolongada. El estado de hidratación de la paciente deberá ser cuidadosamente vigilado evitándose el acumulo de líquidos. Si se produce edema
pulmonar durante la administración, el fármaco deberá ser discontinuado y el edema se
controlará por los medios convencionales.

En pacientes en tratamiento intravenoso prolongado con ritodrina, se han observado
unos pocos casos de leucopenia. El número de leucocitos vuelve a la normalidad
después de suspender el tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES

Se prestará atención especial a las pacientes que reciban fármacos que puedan
interaccionar con ritodrina tales como los diurécticos que producen deplección de
potasio, anestésicos usados en cirugía que pueden potenciar el efecto hipotensor, otros
simpaticomiméticos y agentes bloqueantes adrenérgicos, IMAO's, antidepresivos
tricíclicos y corticosteroides que pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar
materno.

INTOXICACION Y TRATAMIENTO

Los síntomas de intoxicación son los de la estimulación adrenérgica, por lo que junto
con la discontinuación de la infusión, se instaurará el tratamiento con un agente
betabloqueante como antídoto.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Condiciones ambientales, preferentemente en lugar seco y fresco. No utilizar las
ampollas si se observa precipitación o coloración.

PRESENTACION

Envase conteniendo 3 ampollas de 5 ml (uso exclusivo en hospitales, no dispensable al
público en oficinas de farmacia).

CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
 
Fecha última revisión: Junio 2013