Prospecto e instrucciones de PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos RITODRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 51226
Descripción clinica: Ritodrina 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: RITODRINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-05-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51226/51226_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51226/51226_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de PRE-PAR COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

PRE – PAR comprimidos
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRE - PAR 10 mg comprimidos
Ritodrina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es PRE - PAR 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRE - PAR 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar PRE - PAR 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRE - PAR 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRE - PAR 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del parto.
Ritodrina hidrocloruro (principio activo de este medicamento) es un relajante del útero, activo por vía
oral, intramuscular e intravenosa. Reduce la intensidad y frecuencia de las contracciones uterinas.

Está indicado en:
- Amenaza de parto prematuro a partir de la 21 semana del embarazo


2. ANTES DE TOMAR PRE - PAR 10 mg comprimidos
En general, PRE-PAR 10 mg comprimidos está desaconsejado en aquellas condiciones madre-feto que
hagan peligrosa la continuación del embarazo.

No tome PRE - PAR 10 mg comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) a ritodrina o a cualquiera de los demás componentes de PRE-PAR 10 mg
comprimidos
- si padece hemorragia antes del parto por cualquier causa
- si sufre hinchazón, presión sanguínea elevada, aumento de peso repentino y rápido y presencia de
proteína en la orina durante el embarazo (eclampsia y preeclampsia)
- si padece infección en el útero, o en casos de muerte de feto dentro del útero.
- si padece inflamación de la membrana más externa del saco embrionario (corion)
- si hay alguna alteración en el ritmo cardíaco de la madre
- si padece hipertiroidismo (aumento anormal de la actividad de la glándula tiroides)
- si tiene la tensión arterial alta y no está controlada
- presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones
- si se encuentra en cualquier situación que ponga en peligro la función del corazón.
- Disminución de la cantidad de sangre circulante (hipovolemia)

PRE – PAR comprimidos
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
2
- Feocromocitoma, tumor de la glándula suprarrenal que provoca la liberación excesiva de las
hormonas encargadas de la regulación de la frecuencia cardíaca

Tenga especial cuidado con PRE - PAR 10 mg comprimidos
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:
- si tiene historial de enfermedad cardíaca, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho. Las pacientes
con problemas de corazón no deben tratarse con ritodrina a menos que el médico decida que los
beneficios superan claramente los riesgos.
- si es paciente diabética o con acidosis diabética o recibe diuréticos no ahorradores de potasio deberá
someterse a controles de los valores de glucosa y electrolitos en sangre.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

PRE-PAR 10 mg comprimidos puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- corticosteroides (pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar en la madre)
- las aminas simpáticomiméticas (medicamentos con acción similar a la adrenalina) pueden potenciar el
efecto de PRE-PAR
- los bloqueantes beta adrenérgicos (usados para el tratamiento de alteraciones en el ritmo del corazón)
inhiben la acción de la ritodrina (principio activo de este medicamento); debe evitarse la administración
conjunta de estos fármacos
- Los anestésicos usados en cirugía pueden potenciar el efecto hipotensor (disminución de la presión
arterial) de la ritodrina pudiendo ocasionalmente convertir una arritmia cardiaca en serios problemas de
taquicardias ventriculares (aumento en la frecuencia de los latidos del corazón)
- Agentes como Agonistas beta-adrenérgicos, agentes parasimpaticolíticos o simpaticomiméticos, puesto
que su uso junto con la Ritodrina puede aumentar la posibilidad de desarrollar efectos secundarios como
hipertensión o problemas cardíacos. , debe transcurrir un intervalo de tiempo antes de la administración.
- diuréticos no ahorradores de potasio, determinados antidepresivos e IMAO (inhibidores de la enzima
mono amino oxidasa).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de PRE-PAR 10 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PRE - PAR 10mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de PRE-PAR 10 mg comprimidos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con PRE-PAR debe iniciarse en el hospital con la administración vía inyectable del
producto PRE-PAR ampollas. Los comprimidos están indicados para el tratamiento de mantenimiento,
se debe iniciar el tratamiento oral aproximadamente 30 minutos antes de finalizar el tratamiento
parenteral, tomando 1 comprimido (10 mg). La dosis normal durante las primeras 24 horas es la de 1
comprimido cada 2 horas. Posteriormente la dosis normal es de 1 ó 2 comprimidos (10 mg – 20 mg)
cada 4 – 6 horas, con una dosis máxima de 120 mg al día, según la respuesta obtenida.


PRE – PAR comprimidos
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
3
Este medicamento se administra por vía oral.

Tragar el comprimido entero o partido con ayuda de algún líquido.

Si toma más PRE - PAR 10 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado más PRE - PAR 10 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-652 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de intoxicación son los de la taquicardia ó aumento en la frecuencia de los latidos del
corazón, aumento de la presión arterial, dilatación de los bronquios.

Si olvidó tomar PRE - PAR 10 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PRE - PAR 10 mg comprimidos puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de ritodrina se observan principalmente, con la administración inyectable. No
obstante, se controlan habitualmente ajustando la dosis.

Aunque no se sabe exactamente con qué frecuencia ocurre esto, algunas personas pueden
ocasionalmente presentar dolor en el pecho (debido a problemas del corazón tales como angina de
pecho). Dígale a su médico/matrona si usted presenta estos síntomas mientras recibe tratamiento con
PRE - PAR 10 mg comprimidos, pero no deje de tomar este medicamento a menos que así se lo indique
su médico.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- disminución de glóbulos rojos en sangre
- disminución de glóbulos blancos en sangre
- obstrucción intestinal en el neonato

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes)
- presencia de glucosa y cuerpos cetonicos en sangre, especialmente en pacientes diabéticas
- elevaciones de los niveles en sangre de glucosa
- disminución de los niveles de calcio en el neonato
- presencia de cuerpos cetónicos en sangre en pacientes que reciben dosis altas de corticoides o
en pacientes con diabetes mellitus mal controlada
- aumento en los valores de las enzimas hepáticas y hepatitis en tratamientos simultáneos con
corticoide.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
- incremento en la frecuencia de los latidos del corazón o alteración en el ritmo del corazón en el
feto y en la madre
- nauseas y vómitos
- enrojecimiento o inflamación de la piel
- ansiedad
- temblores, nerviosismo e inquietud

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

PRE – PAR comprimidos
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
4

- palpitaciones cardíacas
- disminución de niveles de glucosa en sangre en el feto y neonato

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE PRE - PAR 10 mg COMPRIMIDOS

No se requieren condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PRE - PAR 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRE - PAR 10 mg comprimidos

El principio activo es Ritodrina hidrocloruro ............................10 mg/comprimido

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa, almidón de maíz, povidona, talco, estearato
magnésico, óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento son comprimidos para administración oral, se presenta en un estuche conteniendo 2
blister de 15 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capitán, 10 , 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013