Prospecto e instrucciones de PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos PREDNISONA.

1. ¿Qué es PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 29724
Descripción clinica: Prednisona 5 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: PREDNISONA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1958
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1958
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1958
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/29724/29724_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/29724/29724_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PREDNISONA ALONGA 5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prednisona Alonga 5 mg comprimidos

Prednisona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Prednisona Alonga 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Prednisona Alonga 5 mg
3. Cómo tomar Prednisona Alonga 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Prednisona Alonga 5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Prednisona Alonga 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prednisona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel celular
disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).

Prednisona Alonga 5 mg se utiliza:

• para el tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal
• por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora en el tratamiento de:
- enfermedades pulmonares, como asma persistente severa,
- hipersensibilidad a los medicamentos y otras reacciones alérgicas graves
- enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa
aguda
- enfermedades autoinmunes del colágeno y de los vasos sanguíneos, como lupus eritematoso
sistémico, polimiositis, dermatomiositis y vasculitis
- enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
- enfermedades del hígado, como hepatitis crónica activa de origen autoinmune
- enfermedades de los riñones, como síndrome nefrótico
- enfermedades de la sangre, como anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopénica
idiopática y otras con implicación tumoral, como leucemia
- enfermedad de los ojos, como neuritis óptica
- enfermedades de la piel, como urticaria, eczema severo y pénfigo
• junto con medicamentos quimioterápicos o radioterapia


2. ANTES DE TOMAR Prednisona Alonga 5 mg

No tome Prednisona Alonga 5 mg
- si es alérgico (hipersensible) a la prednisona, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás
componentes de Prednisona Alonga 5 mg
- si padece osteomalacia y osteoporosis (enfermedades de los huesos)
- si padece diabetes grave
- si padece psicosis (trastorno mental) que no están controladas por un tratamiento
- si padece úlcera de estómago, gastritis, esofagitis (enfermedades del aparato digestivo)
- si padece tuberculosis que no esté siendo tratada
- si padece alguna infección producida por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica
(infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)
- si padece infecciones producidas por virus (como el herpes simple ocular, varicela), antes o después
de que le hayan administrado una vacuna
- si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que han aparecido tras una vacunación
contra la tuberculosis
- si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de utilizar
este medicamento
- si padece de tensión arterial alta grave
- si padece asistolia (enfermedad del corazón) con edema pulmonar y uremia (síndrome que se
caracteriza por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre)
- si padece miastenia grave (enfermedad muscular)
- si padece insuficiencia renal

Tenga especial cuidado con Prednisona Alonga 5 mg
- en los tratamientos largos su médico le realizará de manera regular controles para evitar
complicaciones en los ojos, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y
controlará la función de su eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Además deberá seguir un
régimen alto en proteínas (como carne y pescado) y bajo en azúcares de absorción rápida (como por
ejemplo miel, zumos de frutas, refrescos azucarados, dulces, repostería en general).
- para las dosis mayores de 15-20 mg diarios, usted debe reducir su ingesta de sal. Su médico le
recomendará tomar un aporte extra de calcio y vitamina D.
- en los tratamientos largos y con dosis elevadas, su médico le recomendará tomar un suplemento de
potasio.
- si sufre alguna enfermedad cardiaca y necesita dosis elevadas de prednisona.
- el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este
medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 3 “Cómo tomar Prednisona Alonga”).
- debe evitar el contacto con personas que estén pasando la varicela o el sarampión. Si durante el
tratamiento con Prednisona Alonga estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un
médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma.
- si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a
nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Prednisona Alonga debe ser
utilizando únicamente junto con el tratamiento para la infección.
- cuando se administre este medicamento junto con salicilatos (medicamentos del tipo de la aspirina)
debe hacerse con precaución por el riesgo que existe de hemorragia gastrointestinal.
- en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su
médico le realizará controles de manera regular.
- puede que su médico le aumente la dosis en el caso de que usted padezca alguna situación estresante
(infecciones, cirugía, traumatismos, etc.).
- salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de Prednisona Alonga a niños.
- cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes
ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.
- este medicamento se administrará con precaución en personas que padezcan insuficiencia hepática,
tensión arterial alta, síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento de la producción de
una hormona denominada cortisol), hiperlipidemia (niveles altos de grasas en la sangre denominadas
lípidos), hipotiroidismo (disminución de los niveles de hormonas producidas por el tiroides), colitis
ulcerosa (enfermedad del intestino), diverticulitis (enfermedad del intestino) o trastornos mentales.
- Prednisona Alonga puede alterar los resultados de sus análisis de sangre, análisis de orina y pruebas
cutáneas (como la prueba de la tuberculina, parches para alergias, etc.)

Uso en deportistas
Este medicamento contiene prednisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Prednisona Alonga puede interferir con los siguientes medicamentos:

- Antibióticos como isoniazida (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
anfotericina B y ciclosporina
- Antiácidos
- Anticoagulantes orales (como el Sintrom)
- Antidiabéticos
- Antihipertensivos
- Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol
- Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobretodo en la UCI o en el
quirófano)
- Ciclofosfamida (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o para evitar rechazo cuando se
realiza un injerto)
- Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón)
- Diuréticos eliminadores de potasio (medicamentos utilizados para eliminar agua)
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca)
- Heparinas inyectadas (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre)
- Inductores enzimáticos:
o Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para tratar la
epilepsia)
o Rifampicina, rifabutina (antibióticos)
- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos)
- Interferón alfa (medicamento utilizado en infecciones por virus y en el tratamiento del cáncer)
- Resinas de intercambio iónico como la colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados para
disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos)
- Salicilatos (medicamentos del tipo de la Aspirina)
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales)
- Vacunas.

Embarazo y lactancia
Prednisona Alonga, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el
embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo
antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Prednisona Alonga pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el
tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los datos disponibles sobre la seguridad de prednisona no muestran que influya en la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Prednisona Alonga 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Prednisona Alonga 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prednisona Alonga indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Se recomienda que la dosis total diaria de Prednisona Alonga sea ingerida en una sola toma,
preferentemente a primera hora de la mañana, todos los días o en días alternos, durante las comidas y con
una cantidad de líquido suficiente (aproximadamente medio vaso de agua).

En tratamientos largos o con dosis altas, las dosis iniciales pueden repartirse en dos tomas diarias aunque
una vez que la dosis de mantenimiento haya sido establecida, es aconsejable tomar una dosis única por la
mañana.

En el tratamiento de enfermedades malignas (como leucemia o linfomas) se administrará junto con
quimioterapia.

Al principio del tratamiento deberá tomar la dosis inicial. Tan pronto como se obtenga una respuesta
satisfactoria deberá tomar la dosis general de mantenimiento. Ambas dosis serán determinadas por su
médico.

La dosis inicial será de 20 a 90 mg al día en adultos y de 0,5 a 2 mg al día por cada kg de peso en niños.
La dosis general de mantenimiento será de 5 a 10 mg al día en adultos y de 0,25 a 0,5 mg al día por cada
kg de peso en niños. Cuando en niños se utiliza Prednisona Alonga como antiinflamatorio e
inmunosupresor, se recomienda de 0,05 a 2 mg al día por cada kg de peso.

Para suspender el tratamiento, su médico le indicará cómo hacerlo. Para los tratamientos largos se hará
una reducción progresiva: en general, se debe reducir la dosis un 10 cada 8-15 días. Para los
tratamientos cortos (inferiores a 10 días) no es necesario realizar una reducción progresiva de la dosis (ver
apartado “Tenga especial cuidado con Prednisona Alonga”).

En ancianos, se aplicará la misma posología que en adultos, teniendo en cuenta las recomendaciones
citadas en el apartado 3 “Tenga especial cuidado con Prednisona Alonga”).

Si toma más Prednisona Alonga 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Prednisona Alonga 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Prednisona Alonga 5 mg
No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prednisona Alonga 5 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas se producen especialmente cuando se utiliza a
dosis altas y en tratamientos largos.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de presentación: muy
frecuente (observados en más de 1 paciente de cada 10); frecuente (observados en menos de 1 paciente de
cada 10 y más de 1 paciente de cada 100); poco frecuente (observados en menos de 1 paciente de cada
100 y más de 1 paciente de cada 1.000); rara (observados en menos de 1 paciente de cada 1.000 y más de
1 paciente de cada 10.000); muy rara (observado en menos de 1 paciente de cada 10.000).

Trastornos endocrinos
Frecuentes: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el
aumento de la producción de una hormona denominada cortisol) a dosis altas; en tratamientos
prolongados insuficiencia adrenocortical (enfermedad que se caracteriza por debilidad, sensación de
cansancio todo el tiempo, pérdida de apetito y peso).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: hiperglucemia (aumento muy acusado de los niveles de azúcar en sangre), polifagia (hambre
excesiva).
Poco frecuente: hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: osteoporosis, fragilidad en los huesos.
Poco frecuente: atrofia de los músculos.

Trastornos gastrointestinales
Frecuente: úlcera de estómago.
Poco frecuente: pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: linfopenia (disminución de los linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de los
eosinófilos en sangre), retraso en la cicatrización de heridas.
Poco frecuente: policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en sangre), tromboembolismo
(taponamiento de un vaso sanguíneo por la formación de trombos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: a dosis altas, erupciones, hirsutismo (crecimiento de vello), hiperpigmentación cutánea
(coloración excesiva de la piel) y esclerodermia (atrofia de la piel).

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, tensión craneal alta y miastenia (debilidad muscular).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: tensión arterial alta.

Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones, retraso del crecimiento en niños en
tratamientos prolongados.
Poco frecuentes: edema (acumulación excesiva de líquidos), sudoración.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuente: amenorrea (retirada de la menstruación).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Prednisona Alonga 5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Prednisona Alonga después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prednisona Alonga 5 mg

- El principio activo es prednisona. Cada comprimido contiene 5 mg de prednisona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato
magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A).

Aspecto del producto y contenido del envase

Prednisona Alonga se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, de color blanco, que llevan
grabado en una cara “PRED 5” y en la otra “Alonga”.

Cada envase normal contiene 30 ó 60 comprimidos en blister y el envase clínico contiene 500
comprimidos en blister.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. de Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2010