Prospecto e instrucciones de PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos PREDNISONA.

1. ¿Qué es PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 70162
Descripción clinica: Prednisona 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: PREDNISONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70162/70162_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70162/70162_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prednisona PENSA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prednisona PENSA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Prednisona PENSA 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La prednisona es un corticoesteroide (glucocorticoide) que se obtiene a partir de la cortisona. Interviene
regulando muchos de los procesos metabólicos del organismo.
Prednisona PENSA 5 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
- procesos reumáticos articulares y musculares, agudos y crónicos,
- el asma bronquial y fibrosis pulmonar,
- la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino),
- la hepatitis,
- la enfermedad de Addison,
- el síndrome adrenogenital,
- enfermedades de los riñones y de los conductos urinarios,
- los procesos alérgicos e inflamatorios de la piel,
- las anemias hemolíticas,
- la agranulocitosis (ausencia de células sanguíneas de defensa),
- la púrpura reumática,
- la leucemia aguda y otras enfermedades hematológicas,
- algunas enfermedades inflamatorias de los ojos (conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretitinis, iritis,
iridociclitis).

2. ANTES DE TOMAR Prednisona PENSA 5 mg comprimidos

No tome Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
- Si es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de Prednisona PENSA 5 mg
comprimidos.
- En casos de osteomalacia y osteoporosis.
- Si tiene diabetes mellitus.
- Si sufre psicosis.
- En caso de úlcera péptica.
- En casos de tuberculosis activa (a menos que utilicen simultáneamente drogas quimioterápicas).
- En infecciones bacterianas agudas.
- Si tiene varicela o herpes.
- En casos de infecciones sistémicas causadas por hongos.
- Si debe vacunarse, no tome prednisona durante las 8 semanas anteriores a la vacunación ni 2 semanas
después de haberse vacunado.
- En casos de hipertensión arterial grave.
- Si es alérgico a la prednisona o a cualquier otro de los componentes de este medicamento.
- Si tiene glaucoma.

Tenga especial cuidado con Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
- Si presenta los siguientes factores de riesgo de osteoporosis: predisposición familiar, edad avanzada,
post-menopausia, fumadores importantes y ausencia de actividad física, ya que el tratamiento con
prednisona puede provocar pérdida de masa ósea. En estas situaciones su médico le podrá recetar un
tratamiento para prevenir la osteoporosis.
- En tratamientos prolongados con Prednisona PENSA su médico puede recetarle suplementos de
potasio y hacerle disminuir el consumo de sodio.
- En caso de insuficiencia cardíaca severa se debe realizar un cuidadoso control médico.
- En casos de escaso funcionamiento del tiroides (hipotiroidismo) o cirrosis hepática pueden ser
suficientes dosis inferiores a las recomendadas.
- Después de un periodo de tratamiento largo, si debe dejar de tomar Prednisona PENSA o interrumpir
su toma, puede tener una recaída de otra enfermedad que sufra, insuficiencia de la corteza suprarrenal
aguda (especialmente si tiene una infección o tras un accidente), o síndrome de la retirada de la
cortisona.
- La varicela o el sarampión pueden ser especialmente graves en pacientes bajo tratamiento con
glucocorticoides. Esto debe tenerse en cuenta especialmente en niños con defensas disminuidas y en
las personas que no han padecido el sarampión o la varicela.
- En casos de tratamientos prolongados en niños podría dañarse el páncreas.
- Se informa a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
- La toma de Prednisona PENSA puede dar resultados erróneos en las pruebas cutáneas de los tests de
alergia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

- La rifampicina, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos pueden producir una disminución del efecto
de la prednisona. La eritromicina y el ketoconazol pueden aumentarlos.
- Los contraceptivos conteniendo estrógenos pueden aumentar el efecto de la prednisona.
- Los antiácidos (aluminio, magnesio) pueden disminuir la absorción, y por tanto la efectividad, de la
prednisona.
- Si toma conjuntamente medicamentos para el tratamiento de la diabetes, los efectos de éstos últimos
sobre los niveles de azúcar en sangre pueden ser menores.
- Si toma derivados cumarínicos (medicamentos para controlar la coagulación de la sangre) puede estar
disminuido el efecto anticoagulante de los mismos.
- La toma conjunta de prednisona y digitálicos, diuréticos o anfotericina B pueden causar alteraciones
en los niveles de potasio.
- La toma de prednisona con antiinflamatorios no esteroideos o antirreumáticos (indometacina, ácido
acetil salicílico) pueden aumentar el riesgo de hemorragias digestivas.
- Los efectos de medicamentos que relajan la musculatura pueden incrementarse si se toman
conjuntamente con prednisona.
- Debido a que su actividad se inhibe mutuamente, no deben darse conjuntamente prednisona con
ciclosporina.
- La administración conjunta de prednisona con ciclofosfamida puede modificar los efectos de ésta
última.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda tomar Prednisona PENSA 5 mg durante el embarazo a no ser que su médico se lo
prescriba.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas de enfermedades de inicio agudo como son las enfermedades
infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas, acuda a su médico.

No se recomienda tomar Prednisona PENSA 5 mg durante la lactancia, a no ser que su médico se lo
prescriba. Él le indicará si debe suspender la lactancia o interrumpir la administración de este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que en tratamientos de larga duración podría disminuirse la agudeza visual. Ello
podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prednisona PENSA 5 mg
comprimidos
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Utilización en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR Prednisona PENSA 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prednisona PENSA 5 mg comprimidos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos se toman enteros con suficiente líquido. La dosis diaria total se repartirá en tres o cuatro
tomas, durante o después de las comidas. En algunos casos la dosis prescrita se podrá tomar en una sola
toma diaria, durante o después del desayuno. A veces, especialmente en niños, y sólo cuando su médico
así se lo haya indicado, el tratamiento sólo se tomará a días alternos.

Su médico decidirá la dosis que deberá tomar ajustándola a sus necesidades.

Prednisona PENSA 5 mg comprimidos no debe dejarse de administrar bruscamente, sino que la
dosificación se irá reduciendo progresivamente.
En general la dosis de mantenimiento deberá ser siempre la más baja posible.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Prednisona PENSA 5 mg comprimidos. No
suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Si estima que la acción de Prednisona PENSA 5 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico.
Adultos
La dosis de tratamiento dependerá del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del
paciente. Por lo general, la dosis inicial es de 20 a 60 mg (miligramos) al día, según le prescriba su
médico. Estas dosis iniciales se administrarán hasta que se observe una reacción satisfactoria. Cuando
ésta se presente, su médico le reducirá gradualmente la dosis de Prednisona PENSA hasta alcanzar la
dosis de mantenimiento, que normalmente oscila entre los 5 y 10 mg diarios. En el asma bronquial, se
procede de manera idéntica, si bien la dosis de ataque en los casos muy graves oscila entre los 40 y los 60
mg.

Niños
En general el tratamiento con prednisona en niños puede realizarse a días alternos o de forma
intermitente. Las dosis iniciales recomendadas son de 1 a 3 mg de prednisona por kilo de peso y día. La
dosis de mantenimiento se sitúa en 0,25 mg de prednisona por peso y día.

Si toma más Prednisona PENSA 5 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
No se conocen intoxicaciones agudas con prednisona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en
mayor grado las reacciones adversas descritas en este prospecto. La sobredosis puede provocar
excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, hemorragias digestivas, aumento de la presión de la
sangre y de los niveles de azúcar en sangre, así como retención de líquidos (edemas).

Si olvidó tomar Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la próxima toma y siga el
tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prednisona PENSA 5 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- En tratamientos prolongados puede aparecer cierta obesidad localizada en abdomen y cara (cara de
luna llena), aumento del azúcar en sangre, pérdida del calcio de los huesos (osteoporosis), aumento de
la presión de la sangre, aparición de vello, supresión de la menstruación, impotencia sexual en
varones y retraso del crecimiento en niños.
- Glaucoma, cataratas.
- Excitación, irritabilidad y aumento del apetito.
- Atrofia y dolores musculares.
- Úlcera gastroduodenal y hemorragia digestiva.
- Las heridas tardan más en cicatrizar y pueden aparecer estrías en la piel.
- Algunas infecciones pueden pasar inadvertidas y se tiene menos resistencia a las mismas.
- Alteraciones sanguíneas: descenso en el número de glóbulos blancos o aumento del número de
glóbulos rojos.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Prednisona PENSA 5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Prednisona PENSA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prednisona PENSA 5 mg comprimidos

El principio activo es prednisona. Cada comprimido contiene 5 mg de prednisona.

Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), povidona, carboximetilalmidón de sodio Tipo A (sin
gluten), estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, blancos y ranurados.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales
Los comprimidos de Prednisona PENSA se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio.
Envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
PENSA PHARMA, S.A.U
Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia, España

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008