Prospecto e instrucciones de PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara, compuesto por los principios activos HORMONA PARATIROIDEA.

1. ¿Qué es PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara?
2. ¿Para qué sirve PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara?
3. ¿Cómo se toma PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara

Nº Registro: 6339001
Descripción clinica: Hormona paratiroidea 100 microgramos inyectable 2 cartuchos precargados
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 2 cartuchos de doble cámara
Principios activos: HORMONA PARATIROIDEA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-12-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/06339001/06339001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/06339001/06339001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NYCOMED DANMARK ApS
Dirección: Langebjerg, 1
CP: DK-4000
Localidad: ROSKILDE
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NYCOMED PHARMA, S.A
Dirección: Alsasua, 20
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PREOTACT 100 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 cartuchos de doble cámara

1



ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pluma precargada contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea correspondiente a 14 dosis.

Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona
paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de
ADN recombinante.

Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto
riesgo de fracturas (ver sección 5.1).

Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de
fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Posología

Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea
insuficiente.

Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
4.4).

Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para
aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).

Insuficiencia renal
Poblaciones especiales
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia
renal severa. Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver
sección 4.3).

Insuficiencia hepática
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada
(puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh). No se dispone de datos en pacientes con 3
insuficiencia hepática severa. En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia
hepática severa (ver sección 4.3).

Población pediátrica
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años. No hay un uso
relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de
fracturas.

Pacientes de edad avanzada.
No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).

La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Forma de administración

Se debe formar a los pacientes sobre las técnicas de inyección adecuadas (ver sección 6.6). En el
envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Preotact está contraindicado en pacientes
• con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
• que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
• con tumores óseos o metástasis óseas.
• con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
• con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y
enfermedad ósea de Paget
• con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
• con insuficiencia renal severa
• con insuficiencia hepática severa

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio
urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6. No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las
pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
Monitorización de los pacientes durante el tratamiento

Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact. Las concentraciones
de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al
estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las
concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.

Tratamiento con el calcio sérico elevado
En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior)
se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo). Si no se
descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:

• Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.
• Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días
alternos 4
• Si continúan las concentraciones elevadas, se suspenderá el tratamiento con Preotact y se
controlará a la paciente hasta que los valores anómalos vuelvan a estar dentro del intervalo
normal.


Se debe tener precaución en:
Pacientes con hipercalciuria pre-existente
Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente. En estos pacientes, Preotact tuvo
una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria subyacente.

Pacientes con urolitiasis
Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. Preotact se utilizará con precaución en
pacientes con urolitiasis previa o activa.

Pacientes que reciben glucósidos cardíacos
Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad
digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).

Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo
plazo de Preotact (ver sección 5.3). El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron
exposiciones sistémicas =27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100
microgramos. Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento
recomendado de 24 meses.
Duración del tratamiento

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas
hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución. En
consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios
específicos de interacciones medicamentosas. No se han identificado posibles interacciones
medicamentosas en el programa clínico.

Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos
puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.(
ver sección 4.4)

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo
y lactancia materna. Los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva son incompletos (ver
sección 5.3).

No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como se han
descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán
vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.

4.8 Reacciones adversas

Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con
placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona 5
paratiroidea. Aproximadamente 71,4 de las pacientes tratadas con hormona paratiroidea notificaron
al menos una RAM.

La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona
paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso. Se notificó hipercalcemia en el 25,3 e
hipercalciuria en el 39,3 de las pacientes tratadas con Preotact. La hipercalcemia fue transitoria y se
detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento. Durante el programa clínico, se
trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de
tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).

La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.

La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5
superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de
aparición: Muy frecuentes ( = 1/10); frecuentes ( =1/100 a 1/10); poco frecuentes ( =1/1.000 a
1/100); raras ( =1/10.000 a 1/1.000); y muy raras (1/10.000), incluyendo las notificaciones
aisladas.

Clase de sistema orgánico

Hormona
Paratiroidea
N =1341
()
Infecciones e infestaciones
Poco Frecuentes
Gripe 0,5

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes
Hipercalcemia 25,3
Frecuentes
Aumento de los niveles de calcio en sangre 3,1
Poco frecuentes
Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre 0,8
Anorexia 0,6
Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre 0,6

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes
Cefalea 9,3
Mareos 3,9
Poco frecuentes
Disgeusia 0,8
Parosmia 0,7

Trastornos cardíacos
Frecuentes
Palpitaciones 1,0

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes
Náuseas
13,5

Frecuentes
Vómitos 2,5
Estreñimiento 1,8
Dispepsia 1,3 6
Diarrea 1.0
Poco frecuentes
Dolor abdominal 0,8

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes
Calambres musculares 1,1
Dolor en extremidades 1,1
Dolor de espalda 1,0

Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes
Hipercalciuria 39,3
Frecuentes
Aumento del ratio calcio/creatinina en orina 2,9
Aumento del calcio en orina 2,2

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes
Eritema en la zona de la inyección 2,6
Fatiga 1,8
Astenia 1,2
Poco frecuentes
Irritación en la zona de inyección 0,9

Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. De todas las pacientes que recibieron 100
microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes
(0,6) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4). Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y
nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones
de ácido úrico y la administración de Preotact.

Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el
3 de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2 de las mujeres tratadas con placebo.
En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad,
reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral ósea o efectos sobre el calcio
sérico.

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas
En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.

Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3
microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días. Los efectos de
sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y
cefalea.

Tratamiento de la sobredosis
No existe un antídoto específico de Preotact. El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la
suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo
adecuadas, tal como la hidratación. Debido a la duración relativamente breve de la actividad
farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
7
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos. Código ATC:
H05 AA03

Mecanismo de acción
Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84
aminoácidos natural intacto.

La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por
medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando
indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la
excreción de fosfatos por el riñón.

Efectos farmacodinámicos
Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición
sistémica. Las elevaciones transitorias de las concentraciones de hormona paratiroidea después de la
inyección subcutánea de Preotact estimulan la formación de nuevo hueso en las superficies óseas
trabecular y cortical (perióstica y/o endóstica) por medio de la estimulación preferencial de la
actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.

Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio
La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico. En respuesta a
las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan
gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento
medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la
administración.

En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se
observó hipercalcemia en el 25,3 de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3 de las
pacientes tratadas con placebo. La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en
los primeros 3 meses de tratamiento. Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia
monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado
(ver secciones 4.3 y 4.4).

Efecto sobre la incidencia de fracturas
Eficacia clínica
El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III
(TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis
posmenopáusica.

Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas
entre 45 y 94 años (8,1 45-54 años y 11,4 75 años), a recibir 100 microgramos /día o placebo con
complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).


En general, aproximadamente el 19 de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía al menos 1
fractura vertebral sin consolidar en el periodo basal. La puntuación T lumbar basal media fue de
aproximadamente –3,0 en cada grupo de tratamiento.

De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes
experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37) – Preotact 17 (1,32), p =
0,001. Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo 8
de sufrir una nueva fractura vertebral del 61 en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo
placebo.

Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser
tratadas durante una media de 18 meses. Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número
necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.

No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de
fracturas clínicas no vertebrales, 5,52 con Preotact frente a 5,86 con placebo.

La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como
pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar -3.

Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años
postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3). Los resultados para estos sujetos no fueron
diferentes de los resultados globales del estudio.

Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5 la densidad mineral ósea (DMO) en la columna
lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con –0,3 con placebo (p0,001). Se
observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del
fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0, respectivamente, con Preotact comparado con –
1,1, -0,7 y –0,6 con placebo (p0,001).

El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio
tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO. El aumento en la DMO de la columna lumbar
y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8 y 2,2, respectivamente, en los pacientes
tratados con Preotact.

Se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando tomografía computarizada
cuantitativa (QCT) y periférica QCT. La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó
un 38 con respecto al periodo basal tras 18 meses. De igual forma, la DMO trabecular volumétrica
en la cadera total aumentó un 4,7. Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter
e intertrocánter. El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical
(determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la
circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.

En el estudio de 24 meses de tratamiento con asociación de alendronato (PaTH), se evaluaron los
efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando QCT. La DMO trabecular volumétrica en la
columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11 (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato,
respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses. De forma similar, la DMO trabecular
volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2, respectivamente, en los 3 grupos.

Tratamiento de la osteoporosis con terapia combinada y secuencial
El estudio PaTH fue un estudio promovido por el Instituto Nacional de Salud (INS)aleatorizado,
comparativo con placebo, de 2 años, multicéntrico y doble ciego de Preotact y alendronato en
monoterapia y en asociación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Los criterios de
inclusión fueron mujeres entre 55 y 85 años con puntuación T de DMO inferior a –2,5, o inferior a –2
con al menos otro factor de riesgo de fractura. Todas las mujeres recibieron complemento de calcio
(400-500 mg) y vitamina D (400 UI).

Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos
de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la
asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses. En el segundo año de
estudio, se asignó aleatoriamente a las mujeres del grupo original de Preotact a recibir alendronato o
placebo, y las pacientes de los otros dos grupos recibieron alendronato.
9
En el periodo basal un total de 165 pacientes (69) tenían una puntuación T inferior a –2,5, y 112
(47) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.

Después de un año de tratamiento se observaron los siguientes resultados: los aumentos en la DMO de
la columna lumbar sobre el valor basal fueron similares en los grupos de tratamiento de Preotact y de
tratamiento combinado (6,3 y 6,1 respectivamente), pero fueron algo inferiores en el grupo de
alendronato (4,6). Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0 en los 3
grupos, respectivamente.

Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio
de 12 en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas
con alendronato durante el segundo año. En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo
año, el aumento porcentual medio fue de 4 comparado con el periodo basal, pero había disminuido
ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact. En la
DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5 con respecto al periodo basal en un año de
tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1 después de un año de placebo.

Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha
demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con
THS únicamente (7,1 comparado con 1,1, p0,001). La asociación fue efectiva con independencia
de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce
un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una
concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración. La semivida promedio es de
aproximadamente 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de 100 µg de hormona paratiroidea tras su
administración por vía subcutánea en el abdomen es de 55.

Distribución
El volumen de distribución en situación de equilibrio después de la administración por vía intravenosa
es de aproximadamente 5,4 l. La variabilidad interindividual en el volumen de distribución de la
hormona paratiroidea es de aproximadamente 40.

Biotransformación
La hormona paratiroidea se elimina de manera eficiente de la sangre por un proceso mediado por un
receptor en el hígado y se hidroliza en péptidos de menor tamaño. Los fragmentos con grupos amino
terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales
pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón. Se considera que estos fragmentos con grupos
carboxílicos terminales intervienen en la regulación de la actividad de la hormona paratiroidea. En
condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30
de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95 está presente como fragmentos
carboxi terminales. Después de una administración subcutánea de Preotact, los fragmentos carboxi
terminales suponen aproximadamente el 60-90 de las formas circulantes de la molécula. El
aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración
intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio
metabolismo hepático del principio activo. La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico
es de aproximadamente el 15.

Eliminación
La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón. La hormona
paratiroidea no se excreta en su forma intacta. Los fragmentos carboxi-terminales circulantes se filtran
en el riñón, pero se metabolizan posteriormente a fragmentos aún más pequeños durante la reabsorción
tubular.
10
Insuficiencia hepática
Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20 sobre la media basal corregida de la
exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6
mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con
función hepática normal.

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Insuficiencia renal
La exposición global y C
max
de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22 y 56
respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a
moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16
sujetos con función renal normal.

No se han investigado las características farmacocinéticas de la hormona paratiroidea en pacientes con
insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).

Ancianos
No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la
edad (intervalo 47-88 años). No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.

Sexo
El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la
mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.

Ratas tratadas con inyecciones diarias durante casi toda su vida tuvieron una formación ósea
desmesurada dependiente de la dosis y una mayor incidencia de tumores óseos, incluso osteosarcoma,
probablemente debido a un mecanismo epigenético. Debido a las diferencias en la fisiología ósea en
ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor. No se han
observado osteosarcomas en los estudios clínicos.

No se han realizado estudios de toxicidad fetal, en el desarrollo, perinatal o posnatal. Se desconoce si
la hormona paratiroidea recombinante humana se excreta por la leche de los animales en periodo de
lactancia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo
Manitol
Ácido cítrico monohidratado
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Disolvente
Meta-cresol 11
Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre
2ºC y 8ºC. Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de
7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a Tª superior a 25ºC. No congelar.
Mantener el producto protegido de la luz.

Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar. Una vez que el producto
se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un
máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.

El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa
ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón
terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.

Cartucho: De vidrio Tipo I.

Tapón (central y terminal): De bromobutil caucho, color gris.

Tapa ondulada (con un sello de caucho). De aluminio. el sello de caucho está elaborado de bromobutil
caucho.

Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de
disolvente (14 dosis).

Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Preotact se inyecta utilizando una pluma precargada. Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril. La pluma puede utilizarse con agujas de
inyección estándar. El contenido del cartucho se reconstituye en la pluma. Después de la
reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.

NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.

Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales. 12
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NPS Pharma Holdings Limited
Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper
Dublin 4
Irlanda


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/339/003


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24.04.2006
Fecha de la última revalidación: 24.04.2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
13


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO DE USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

14
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES


Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer Gasse 5-11
1211 Vienna
Austria
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Dinamarca


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO DE USO


• CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


• CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No aplicable


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado
y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en
el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos
(PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización
posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso
humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
15


ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO

16


A. ETIQUETADO


17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja exterior (2 plumas precargadas)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
Hormona paratiroidea


2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)

Cada pluma precargada contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea, correspondiendo a 14 dosis.
Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona
paratiroidea.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico,
agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada pluma precargada contiene 1,61mg de hormona paratiroidea en forma de polvo y 1,13 ml de
disolvente.

2 plumas precargadas por envase.


5. FORMA Y VÍADE ADMINISTRACIÓN

No agitar la solución reconstituida.
Leer el prospecto antes de utilizar.

Uso subcutáneo

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Solución reconstituida: 28 días.

18
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No
congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar.
No agitar. Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de
25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

NPS Pharma Holdings Limited
Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper
Dublin 4
Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/339/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Preotact

19
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Pluma precargada


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Hormona paratiroidea
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes del uso.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).


6. OTROS

20


B.PROSPECTO

21
Prospectoinformación para el usuario:
Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Hormona paratiroidea

- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.Conserve este prospecto. Puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Preotact y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact
3. Cómo usar Preotact
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Preotact
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Preotact y para qué se utiliza

Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles. Es
especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La enfermedad progresa
gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio. Sin embargo, si
usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la
columna vertebral, cadera y muñecas. También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y
curvatura en la espalda.

Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia
y calidad.

No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact

No use Preotact:
• si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento(indicados en la sección 6);
• si ha recibido o recibe radioterapia en los huesos;
• si tiene cáncer de los huesos;
• si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
• si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget);
• si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina;(una enzima producida por el organismo: puede indicar
ciertas condiciones médicas relacionadas con los huesos y el hígado);
• si sufre problemas renales severos;
• si sufre alguna enfermedad hepática severa;

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
• tiene un elevado nivel de calcio en orina
• sufre de cálculos renales 22
• recibe medicamentos para el corazón (ej. digoxina también conocido como digitálico)

Control de los niveles de calcio en sangre y/o en orina

Su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. Su médico le realizará
análisis de sangre y/o orina para medir los niveles de calcio en sangre y/o orina en los meses 1, 3 y 6
después de empezar su tratamiento con Preotact.

Niños y adolescentes

No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Preotact
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o vaha tomar otros
medicamentos.

Debe usar Preotact con precaución si recibe algún tratamiento para el corazón (ej: digoxina también
conocida como digitálico).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.


Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Esto significa que esencialmente está libre de sodio.


3. Cómo usar Preotact

Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.

Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la
cantidad que debe tomar cada día.

Vía de administración
Antes de utilizarla por primera vez, la medicación en la pluma precargada de Preotact debe ser
mezclada (por favor consultar el apartado “instrucciones de uso”).

En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para
ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).


Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.

Información importante de uso de Preotact

• Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma precargada del
refrigerador. 23
• Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de
que la haya utilizado.
• No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede
anular el efecto de la medicación.
• Utilice una nueva aguja en cada inyección y tírela después de cada uso.
• No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
• Coloque siempre una nueva aguja antes de usar.
• No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.

Para instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada, por favor lea el apartado “Instrucciones de
uso”.

Duración del tratamiento

Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.

Si Vd. usa más Preotact del que debiera

Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Preotact

Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible
en ese día.
No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.

Si interrumpe la administración de Preotact
Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de
prescripción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• aumento del nivel de calcio en la sangre,
• aumento del nivel de calcio en la orina,
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
• dolor de espalda,
• estreñimiento, diarrea,
• disminución del tono muscular, calambres musculares,mareos,
• enrojecimiento de la piel (eritema) en lugar de la inyección,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares,
• dolor de cabeza,
• dolor en brazos y piernas (extremidades),
• malestar de estómago, vómitos,
• cansancio.
24
Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
• dolor abdominal,
• gripe,
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre,
• aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
• irritación de la piel en la zona de la inyección,
• pérdida del apetito,
• alteraciones del olfato y del gusto.

Si nota alguno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Esto incluye
efectos adversos no mencionados en este prospecto.

5. Conservación de Preotact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la mezcla

• No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.
• Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Después de la mezcla
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
• No congelar.
• .
• Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
• Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de
25ºC) durante los 28 días del período de uso.
• No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido
utilizado.
• No utilice esta medicina si nota que se ha vuelto turbia o coloreada.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Preotact
-El principio activo es hormona paratiroidea. Cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona
paratiroidea equivalente a 14 dosis. Tras reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100
microgramos de hormona paratiriodea.

Los demás componentes son:
El polvo contiene:
• cloruro sódico,
• manitol,
• ácido cítrico monohidratado,
• ácido clorhídrico,
• hidróxido de sodio.
El disolvente contiene:
• meta-cresol,
• agua para inyección
25
meta-cresol y agua para inyección.

Aspecto de Preotact y tamaño del envase

Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.

Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho. La primera cámara contiene
1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.

Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización
NPS Pharma Holdings Limited
Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper
Dublin 4
Irlanda

Responsable de la fabricación
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dinamarca

Este prospecto fue aprobado en MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu


INSTRUCCIONES DE USO

PREOTACT
®


PLUMA PRECARGADA

La pluma precargada Preotact
®
está especialmente diseñada para facilitar la administración de su tratamiento
para la osteoporosis.
Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar
la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto. Mezcle sólo una pluma cada vez.

La pluma precargada contiene medicación para 14 días.

Cada día tendrá que comprobar que la medicación está transparente, colocar una aguja nueva, administrarse
la inyección en el abdomen y, a continuación, desechar la aguja antes de guardar su pluma precargada en el
frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

Pluma precargada antes de realizar la mezcla:

botón de liberación contador de dosis


botón de inyección



cuerpo de la pluma parte frontal tapa


Pluma precargada después de realizar la mezcla:



Lea con atención la información de estos recuadros, ya que contienen información
importante para usted.


Pasos que debe seguir con una pluma precargada nueva:
• Coloque una aguja
• Mezcle la medicación
• Retire el aire residual (purgue la pluma)
• Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada

Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:

• Coloque una aguja

• Póngase la inyección diaria
• Guarde la pluma precargada
________________________________________________________________________________
Contador de dosis Aguja



Cuando recibe su pluma precargada, el contador de dosis está situado en ? para mostrar que está llena.
Cuando el contador de dosis está a 0, la pluma precargada está vacía y debe utilizar una pluma precargada
nueva.


Colocación de una aguja

Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
precargada.


Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia
fuera.
protector externo
de la aguja

protector interno
de la aguja

aguja
la pluma precargada
está llena
número
de dosis
restantes
la pluma precargada
está vacía

indicador de dosis

Retire el papel protector del protector externo de la aguja.

Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la
aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.


Tenga cuidado de no pulsar el botón de liberación amarillo al manipular la pluma precargada. Si lo hace por
error, el botón de inyección azul saltará.
No trate de empujarlo hacia dentro hasta que se lo indique en este manual.
Cómo mezclar la medicación
”clic”
• Ponga la pluma con el extremo de la aguja
apuntando hacia arriba.
• Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo
transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Oirá y sentirá un clic al final.

No agite la pluma precargada
• Mueva con suavidad la pluma precargada hacia delante
y hacia atrás varias veces para mezclar la medicación.
• Deje que repose durante un minuto hasta que la
medicación esté mezclada por completo.
• Compruebe que la medicación está transparente.
Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)


Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el
botón de inyección azul.
Retire los dos protectores de la aguja.
Guarde el protector externo de la
aguja, lo necesitará para extraer la
aguja después de la inyección.

Ponga la pluma apuntando con la aguja hacia arriba
y pulse el botón de inyección azul hasta el final.
Oirá un ”clic“ (ver la imagen).
Esto eliminará la mayor parte del aire que haya en la
pluma precargada y a esto se le denomina
“purgado”.

La inyección diaria
Inyección diaria
El contador de dosis ahora mostrará 14 dosis y la
pluma precargada está lista para su uso. Puede optar
por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o
guardar la pluma precargada en el frigorífico, según
se describe en el apartado “Información práctica” al
final de estas instrucciones de uso.
• El purgado debe realizarse cada vez que
mezcle una nueva pluma precargada.
• Puede salir algo de medicamento, esto es
normal.
• Puede quedar una pequeña burbuja de aire
en la pluma precargada, esto es normal.

10 secs. = 10 segundos


• Asegúrese de que tiene una aguja en la
pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
Si acaba de mezclar una nueva pluma
precargada, puede usar la aguja ya colocada
en la pluma.

• Pulse el botón de liberación amarillo para
liberar el botón de inyección azul.


Coja un pellizco de piel del abdomen y
adminístrese la inyección formando un
ángulo de 90 grados, tal y como le ha
indicado su médico o enfermera.
Presione el botón de inyección azul todo el
recorrido hasta que se bloquee por completo
- después cuente lentamente hasta 10 y
retire la aguja de su piel.
El contador de dosis ahora habrá bajado una
posición.

• Ponga el protector externo de la aguja.
• Desenrosque la aguja.
• Deseche la aguja según las instrucciones de
su médico o enfermera.



Use cada aguja sólo una vez
Ponga la tapa en la pluma precargada y guárdela en
el frigorífico.
Información práctica

• La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa
fecha.

• La medicación no deberá usarse durante más de 28 días después de haberse mezclado.

• Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.

• Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el
frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.

• Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
ºC.

• Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.

• No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).

• No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.

• No comparta su medicación con otras personas.

• Si se le cae la pluma precargada, deberá sustituirla por otra.