Prospecto e instrucciones de PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 61743
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61743/61743_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61743/61743_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PREVENCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


PREVENCOR 20 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prevencor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Prevencor
3. Cómo tomar Prevencor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prevencor
6. Información adicional

1. QUÉ ES PREVENCOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prevencor pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que
regulan los lípidos (grasas).

Prevencor se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una
dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo
elevado de enfermedad cardiaca, Prevencor también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque
sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en
colesterol.


2. ANTES DE TOMAR PREVENCOR

No tome Prevencor
- si es alérgico (hipersensible) a Prevencor o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir
los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento – ver más
detalles en la Sección 6
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando

Tenga especial cuidado con Prevencor
Por las siguientes razones Prevencor puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
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- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Prevencor
- si presenta insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Prevencor para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo
(por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver
sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Prevencor o los efectos
de estos medicamentos pueden verse modificados por Prevencor. Este tipo de interacción puede disminuir el
efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o
la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como
rabdomiólisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o
para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo
cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, etc
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Prevencor incluyen ezetimiba (que reduce el
colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol
(anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera
péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen
aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Prevencor con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Prevencor. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

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Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades
el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Prevencor

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Prevencor”.

Embarazo y lactancia
No tome Prevencor si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.
No tome Prevencor si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Prevencor si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Prevencor durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prevencor:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PREVENCOR

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Prevencor.

La dosis inicial normal de Prevencor es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.
Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico
adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Prevencor es 80 mg una vez al día
para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Prevencor deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier
hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la
misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prevencor de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Prevencor.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Prevencor es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Prevencor del que debiera
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Prevencor (más de su dosis diaria habitual), consulte
con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20.

Si olvidó tomar Prevencor
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Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Prevencor
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte
a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prevencor puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir
gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las
palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene
malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser
mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Prevencor:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en
sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre
(si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
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• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en
el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar,
colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE PREVENCOR

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice utilice Prevencor después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el blister y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de Prevencor

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio
trihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hiprolosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de Prevencor contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco,
simeticona, estearatos emulgentes, espesantes, ácido benzoico y ácido sórbico.

Aspecto de Prevencor y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Prevencor 20 mg son blancos de forma redonda. Están
marcados con 20 por un lado y con ”ATV” por el otro lado.

Blísteres formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una
parte posterior de lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.
El bote está fabricado de HDPE, contiene un desecante, y lleva un cierre “apretar y girar” a prueba de
niños.

Prevencor 20 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 50, 84, 100, 200 (10 x
20) o 500 comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L. Avda de Europa 20 B- Parque Empresarial La Moraleja – 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1– Friburgo
(Alemania)
LAquila (AQ) I-67100 Italia
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, S.R.L. Via Campo di Pile
CEMELOG BRS LTD Vasut U. 13 H-2040 Budaors, Hungria
Sant Andreu de la Barca (Barcelona) 08740 España
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593
MENARINI-VON HEYDEN GMBH Leipziger Strasse 7-13 Dresden 01097 Alemania

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Francia Tahor
Alemania Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grecia Edovin
Hungría Obradon
Italia Torvast, Totalip, Xarator
Portugal Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
España Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina
Pharmacia, Prevencor

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Finlandia Orbeos
Dinamarca, Grecia, Islandia, Portugal, España Zarator
Suecia, Reino Unido
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Lipitor
Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia
Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Sortis

siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

08908 L´Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Plaça d´Europa, 41-43, planta 10
Chiesi España, S.A.
Representante local: