Prospecto e instrucciones de PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml, compuesto por los principios activos METENOLONA ENANTATO.

1. ¿Qué es PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml

Nº Registro: 36558
Descripción clinica: Metenolona 100 mg inyectable 1 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 1 ml
Principios activos: METENOLONA ENANTATO
Excipientes: ACEITE DE RICINO, BENZOATO DE BENCILO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1961
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1961
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/36558/36558_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/36558/36558_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUCION, 1 ampolla de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Primobolan Depot 100 mg Solución inyectable
(Metenolona enantato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si aprecia que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Primobolan Depot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Primobolan Depot
3. Cómo usar Primobolan Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primobolan Depot
6. Inform ación adicional


1. QUÉ ES PRIMOBOLAN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Primobolan Depot, metenol ona enant ato, es un esteroide anabólico para
inyección intra muscular, i ndicado para enfer med ades y estados que requieran un aume nto de la
producción de proteínas para mejorar el estado genera l del paciente, o para evit ar daños resultantes de
procesos cat abólicos (degradación de grasas, glúc idos y proteínas), tales com o enfe rmedades
consuntivas (enfer medades crónicas y degenerativas ), caquexia (desnutrición extrema), carcinoma
avanzado de mama u órganos genitales en la mujer.


2. ANTES DE USAR PRIMOBOLAN DEPOT


Los esteroides anabolizantes no están indicados para potenciar el desarrollo muscular en indivi duos
sanos, ni para aumentar la capacidad física.


No use Primobolan Depot:
- Si es alérgico a m etenolona enantato o a cualquier a de los demás co mponentes de Prim obolan
Depot.
- Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
- Si presenta carcinoma de próstata.
- Si presenta tumores hepáticos o los ha sufrido anteriormente.
- Si presenta sensibilidad marcada a los estímulos androgénicos o a los esteroides anabolizantes.
- Si tiene insuficiencia hepática o renal grave.
- En caso de carcinoma de mama en el hombre.


Tenga especial cuidado con Primobolan Depot:
Primobolan Depot debe ser ad ministrado exclusivam ente p or vía intra muscular. L a iny ección
intravascular podría provocar que el paciente desarr o llara síntomas de shock. Se recomienda subir el
émbolo de la jeringa antes de iny ectar el prepara do, para asegurarse que la aguja no ha penetrado en 2
un vaso.

Su m édico deberá tomar precauciones especi ales y vigilarlo si usted tiene insuficiencia renal,
insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca cong estiva, insuficiencia coronaria, antecedentes de
infarto de miocardio, hipertensión arterial, edema, epilepsia, migraña, hipe rtrofia prostática benigna
con obstrucción uretral.

- Si tiene diabetes, se recomienda que tenga un mayor control de la glucosa sobre todo al principio del
tratamiento

- Si es mujer, tiene ciclos irregulares y se le ad ministra este medicamento en los primeros días del
ciclo, en raras ocasiones se retrasa el inicio de la menstruación.

Se debe susp ender el tratamiento si usted es mujer y tiene carcinom a avanzado de mama u órganos
genitales que desarrollen hipercalcemia bajo el tratamiento hormonal.

Infrecuentemente, podría tener episodios aislados de hemorragia intra-abdominal, con riesgo vital para
usted, en el caso de tu mores hepáticos benignos y aún con menor frecuenci a en el caso de tu mores
hepáticos malignos, tras la administración de sustancias hormonales como la contenida en Primobolan
Depot. En caso de molestias intensas en la parte s uperior del abdomen, aumento de tamaño del hígado
o signos de hemorragia intra-abdominal, su médico debe consi derar la posibilidad de un tum or
hepático como posible causa.

Se recomienda realizar de forma regular pruebas de la función hepática. Si su médico detectara un
aumento considerable de los parámetros de función hepática o en caso de la aparición de cálculos
biliares, deberá suspender el tratamiento con Primobolan Depot.

- Si usted es adolescente, antes de finalizar la pube rtad, debe ser tratado de for ma intermitente (véase
“Cómo usar Primobolan Depot”) para evitar signos de virilización y de maduración ósea precoz.

No se debe utilizar Primobolan Depot en niños.

Si usted es hombre, como precaución, le pueden realizar exploraciones prostáticas.

Antes de iniciar el tratamiento, debe señalarse la posibilidad de aparición de cam bios en la voz
especialmente a mujeres que la utilizan profesionalmente (oradoras o cantantes).

En caso de duda, consulte a su médico.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene met enolona enantato que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o far macéutico si est á utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con
Primobolan Depot, en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrum pir el tratamiento con
alguno de los medicamentos.

Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
- anticoagulantes orales
- hipoglucemiantes orales o insulina
- ciclosporina
- otros andrógenos

Pruebas de laboratorio:
Este medicamento puede disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina. 3
Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La administración de Primobolan Depot durante el embarazo está contraindicada. Si usted es mujer en
edad fértil se recomienda que adopte medidas antic onceptivas eficaces durante todo el tratamiento y ,
eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo.

Lactancia:
Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No procede.

Información importante sobre alguno de los componentes de Primobolan Depot:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.


3. CÓMO USAR PRIMOBOLAN DEPOT

Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su m édico determinará la duración de su trat amiento con Pr imobolan Depot. No sus penda el
tratamiento antes ya que puede no alcanzarse el efecto terapéutico deseado.

Adultos
1 ampolla de Prim obolan Depot vía int ramuscular (intramuscular.) cada 2 semanas. Tras una buena
respuesta inicial 1 ampolla cada 3-4 semanas.

En mujeres muy delgadas y con un peso inferior al que le correspondería en relación con su estado
constitucional no debe sobrepasar se la dosis de ½ am polla (50 m g) de Prim obolan Depot
intramuscular. cada 2-3 semanas.

Puede aumentarse la dosis inicial o acortar los intervalos entre inyecciones en caso de déficit proteico
agudo o severo (caquexia grave o tras lesiones con pérdida considerable de proteínas), de forma que se
pueda obtener rápidamente un efecto anabólico intenso:

2 ampollas de Primobolan Depot intramuscular inicialmente; después, 1 ampolla de Primobolan Depot
intramuscular semanalmente.

Para el tratamiento de mantenimiento los intervalos deben ampliarse a 2-4 semanas.

En el caso de situaciones en que el grado de caquexia sea extr emo, como por eje mplo carcinoma
avanzado de mama u órganos genitales en la m uje r, se puede realizar un tratamiento conti nuo con 1
ampolla de Prim obolan Depot intr amuscular. cada 1-2 semanas o 2 ampollas de Prim obolan Depot
intramuscular. cada 2-3 semanas.

Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (15-18 años)
Media ampolla (50 mg) de Primobolan Depot intramuscular cada 2 semanas.

En pacientes adolescentes que no hayan finalizado la pubertad, debe establecerse un periodo libre de
tratamiento de 4-6 semanas después de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas.

Primobolan Depot debe ser inyectado por vía intr amuscular. La solución debe inyecta rse muy
lentamente.

Si estima que la acción de PRIMO BOLAN Depot es demasiado fuerte o déb il, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. 4
Si usa más Primobolan Depot del que debiera:
En caso de s obredosis o ingestión accidental cons ulte inmediatamente a su médico o far macéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los m edicamentos, Primobolan Depot puede tener efectos adversos, aunque n o
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis altas y en tratamientos prolongados.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)l
- Edema.
- Nauseas.
- Vómitos.
- Diarrea.
- Excitación e insomnio.

Efectos adversos raros
(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol en sangre)
- Hipercalcemia (aumento de la cantidad de calcio en sangre)
- Leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre)
- Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas)
- En adolescentes puede producirse el cierre prematuro de las epífisis y la detención del crecimiento.

En mujeres sensibles a estímulos androgénicos, raramente pueden aparecer efectos indeseables como
acné, hirsutismo (aparición de vello en la mujer de forma exagerada) y cambios en la voz. Por tanto, se
deberá realizar una valoración cuidadosa antes de decidir si el tratamiento con medicamentos
anabolizantes está indicado en mujeres. Estos síntomas suelen desaparecer al suspender el tratamiento.
Tras los primeros signos de cambios en la voz (fatigabilidad de la voz, afonía, disfonía) se recomienda
la suspensión del trata miento. En caso de que fuera necesario continuar con el trata miento, es posible
que los trastornos de la voz se hagan irreversibles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRIMOBOLAN DEPOT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Pri mobolan Depot después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los m edicamentos no s e deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


5
6. INFORMA CIÓN ADICIONAL

Composición de Primobolan Depot
El principio activo es metenolona enantato. Cada am polla de Prim obolan Depot contiene 1 00 mg de
metenolona enantato en solución inyectable.

Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Primobolan Depot se presenta en solución iny ectable, en ampollas de vidrio i ncoloro de 1 m l clase
hidrolítica I.

Se presenta en envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización
Bayer Hispania S.L.
Avda. Baix Llobregat 3 y 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España


Responsable de la fabricación
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 170-178
13342 Berlín
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en a completar
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
P-Primobolan Depot-adap RD Marzo 2011