Prospecto e instrucciones de PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos NORETISTERONA ACETATO.

1. ¿Qué es PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 39927
Descripción clinica: Noretisterona 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: NORETISTERONA ACETATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39927/39927_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39927/39927_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRIMOLUT-NOR 5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA

Primolut-Nor 5 mg comprimidos

Acetato de noretisterona
Contenido del prospecto:

1. Qué es Primolut-Nor 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut-Nor 5 mg
3. Cómo tomar Primolut-Nor 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primolut-Nor 5 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Primolut-Nor 5 mg y para qué se utiliza

Pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos.

Está indicado en amenorrea (falta de menstruación) secundaria y endometriosis (crecimiento del
endometrio –tejido que recubre el útero- fuera del útero).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut-Nor 5 mg

No tome Primolut–Nor 5 mg

No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación.
Si cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de Primolut-Nor, debe suspender
inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si usted padece trastornos relacionados con la formación de coágulos en las venas que se han
desprendido afectando a otras zonas del organismo.
• Si padece o ha padecido enfermedades arteriales o cardiovasculares (por ejemplo; infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
• Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas circulatorios.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado, siempre que los valores de las pruebas de
función del hígado no se hayan normalizado.
• Si tiene pigmentación amarillenta de los ojos y la piel (ictericia) a causa de enfermedad hereditaria
(síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor), o si ha padecido ictericia y/o picor intenso en embarazos
anteriores.
• Antecedentes de ampollas en la piel durante embarazos anteriores (penfigoide o herpes gestacional)
• Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
• Si tiene o se sospecha que tiene alguna afección maligna dependiente de hormonas sexuales.
• Si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Primolut-Nor.

En cualquiera de las siguientes situaciones, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe
interrumpir el uso de Primolut-Nor:

- Aparición por primera vez de cefaleas (dolores de cabeza) de tipo migrañoso o aumento de la
frecuencia de cefaleas inusualmente intensas
- Alteraciones repentinas de la percepción
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o
inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente)
- Sensación de dolor o tensión en el pecho
- Cirugía mayor programada (se debe interrumpir el tratamiento seis semanas antes de la cirugía)
- Inmovilización prolongada (por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica)
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), o inflamación del
hígado sin ictericia
- Picor generalizado
- Aumento significativo de la tensión arterial

Si algunos de los trastornos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes o
empeoran, su médico debe valorar los beneficios del uso de Primolut-Nor frente a los posibles riesgos
antes de decidir si usted debe comenzar o continuar el tratamiento.

• Trastornos vasculares (de los vasos sanguíneos)

El uso de medicamentos que contienen progestágenos (entre los que se encuentra noretisterona) y
estrógenos, está relacionado con un aumento de la frecuencia de trastornos tromboembólicos o
tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos). El aumento del riesgo de que
aparezcan los trastornos tromboembólicos es mayor si usted ya los ha sufrido en el pasado.

Los factores de riesgo reconocidos para el tromboembolismo venoso (trastorno tromboembólico que
afecta a las venas) son que usted o algún familiar cercano (hermano, padre o madre, a una edad
relativamente temprana) ya lo haya sufrido en el pasado, la edad, la obesidad, la inmovilización
prolongada y las intervenciones quirúrgicas o traumatismos importantes.

También aumenta el riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (periodo que transcurre desde el
parto hasta que los órganos genitales y el estado general de la mujer vuelven al estado anterior a la
gestación).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles síntomas de algún trastorno tromboembólico
arterial o venoso (ver más arriba en esta misma sección), comuníqueselo a su médico, puesto que el
tratamiento debe ser interrumpido.

• Tumores

Con poca frecuencia han aparecido tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en personas en
tratamiento con sustancias hormonales como la que contiene Primolut-Nor. En casos aislados estos tumores han
provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital.

• Otras situaciones

Si usted sufre diabetes deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico.

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres
con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe
evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Primolut-Nor.

Si usted ha sufrido en el pasado un tipo de depresión llamado depresión endógena deberá ser vigilada
cuidadosamente por su médico, el cual deberá valorar la suspensión del tratamiento en caso de aparición
de depresión grave.

• Reconocimiento médico

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Primolut-Nor es necesario que su médico realice una
historia médica y una exploración física y ginecológica completas, dirigidas a descartar las
contraindicaciones (ver sección “No tome Primolut-Nor 5 mg”) y observar las precauciones (ver sección
“Advertencias y precauciones”). Estas exploraciones deben repetirse periódicamente a lo largo del
tratamiento con la frecuencia que estime su médico.

• Pruebas de laboratorio
El uso de medicamentos de tipo progestágenos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está
tomando Primolut-Nor.

Uso de Primolut-Nor 5 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se enumeran a continuación pueden causar una disminución del efecto de
Primolut-Nor:

- Anticonvulsivantes (antiepilépticos): fenitoína, medicamentos del tipo barbitúricos, primidona,
carbamazepina, oxcarbazepina
- Antituberculosos: rifampicina, rifabutina
- Otros: griseofulvina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos), preparados a base de
plantas medicinales con Hypericum perforatum (hierba de San Juan, planta medicinal para el
tratamiento de la depresión).

Los medicamentos de tipo progestágenos pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos, por
ejemplo, ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado por ejemplo en los trasplantes).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted no debe tomar Primolut-Nor si está embarazada o si está dando el pecho a su hijo/a.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta Primolut-Nor a la hora de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Primolut-Nor 5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Primolut-Nor 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Primolut- Nor.
No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado.

Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de líquido.

En caso de que usted necesite protección anticonceptiva adicional, deberá usar métodos anticonceptivos
no hormonales (de barrera).

Para el tratamiento de la amenorrea (falta de menstruación) secundaria:

Su médico le indicará la dosis que debe tomar y deberá indicarle que tome medicamentos con estrógenos
durante unos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Primolut-Nor. A partir de entonces tomará entre 5
y 10 mg de acetato de noretisterona al día (como máximo, dos comprimidos de Primolut-Nor 5 mg al día)
durante 10 días. La menstruación se producirá algunos días después de la toma del último comprimido.

En pacientes con producción endógena de estrógenos, se administrará 5 mg de acetato de noretisterona
dos veces al día, desde el día 16 al 25 del ciclo, teniendo en cuenta que el primer día de la menstruación
se considera el primer día del ciclo.


Para el tratamiento de la endometriosis (crecimiento del endometrio –tejido que recubre el útero- fuera del
útero):

El tratamiento debe comenzar entre el día 1 y el día 5 del ciclo con 5 mg de acetato de noretisterona dos
veces al día. En caso de manchado, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg de acetato de noretisterona
dos veces al día (dos comprimidos de Primolut-Nor 5 mg dos veces al día), disminuyéndose a la dosis
inicial si cesase el sangrado (o manchado). El tratamiento se debe mantener durante, al menos, entre 4 y 6
meses. Con la toma diaria ininterrumpida probablemente usted no tendrá ni ovulaciones ni
menstruaciones.

Existen otras dosis en el mercado para los diferentes regímenes posológicos.

Si toma más Primolut-Nor 5 mg del que debiera

Si ha tomado más Primolut-Nor del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Primolut-Nor 5 mg

Su médico le indicará cuándo debe tomar Primolut-Nor. Si piensa que se le ha olvidado una dosis,
contacte con su médico lo antes posible.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Primolut-Nor 5 mg

No existen síntomas específicos de la retirada del tratamiento con Primolut-Nor pero existe la posibilidad
que sus trastornos originales vuelvan a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Primolut-Nor puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses de tratamiento y disminuyen con la
duración del tratamiento.

A continuación se enumeran los efectos adversos, ordenados por sistemas corporales y frecuencias, que se
han descrito en pacientes en tratamiento con Primolut-Nor, aunque no siempre se ha podido establecer
una relación causal entre el efecto adverso y el tratamiento.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado*, hipomenorrea (menstruación poco abundante)*
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza
- náuseas
- amenorrea (falta de menstruación)*
- edema (retención de líquidos)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- migraña
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- reacciones de hipersensibilidad (alergia)
- urticaria, rash (erupción cutánea)
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- alteraciones visuales
- disnea (dificultad para respirar)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos)
- tumores de hígado que han dado lugar a hemorragias intraabdominales
- cloasma (manchas de color pardo en la piel)
- cefaleas (dolores de cabeza) de tipo migrañoso o aumento de la frecuencia de cefaleas inusualmente
intensas, alteraciones repentinas de la percepción, primeros signos de tromboflebitis o síntomas
tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin
motivo aparente), sensación de dolor o tensión en el pecho, aparición de ictericia (coloración
amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), inflamación del hígado sin ictericia, picor
generalizado, aumento significativo de la tensión arterial.

*en la indicación endometriosis (crecimiento del endometrio –tejido que recubre el útero- fuera del útero)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Primolut-Nor 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Primolut-Nor 5 mg

• El principio activo es acetato de noretisterona. Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de
noretisterona.

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona 25000,
talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Primolut-Nor 5 mg está disponible en caja de 2 blisteres con 10 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación

BAYER WEIMAR GMBH & CO. KG, WEIMAR
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Alemania


Fecha de última revisión de este prospecto: Febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

P-Primolut Nor 5-1.0p.9