Prospecto e instrucciones de PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml, compuesto por los principios activos GADOXETATO DISODIO.

1. ¿Qué es PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml

Nº Registro: 66648
Descripción clinica: Gadoxetato disódico 0,25 mmol/ml inyectable 10 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 0,25 mmol/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 10 ml
Principios activos: GADOXETATO DISODIO
Excipientes: ACIDO CALOXETICO TRISODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-03-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66648/66648_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66648/66648_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml

P_Primovist jp_4.1p-clean.doc 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Primovist 0,25 mmol/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Gadoxetato de disodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Primovist (el radiólogo) o al
personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia magnética).
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

En este prospecto:

1. Qué es PRIMOVIST y para qué se utiliza
2. Antes de usar PRIMOVIST
3. Cómo usar PRIMOVIST
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRIMOVIST
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRIMOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Primovist es un medio de contraste para el diagnóstico por imagen mediante resonancia
magnética (RM) del hígado. Se utiliza para contribuir a detectar y diagnosticar alteraciones que
pueden aparecer en el hígado. Se pueden evaluar mejor (número, tamaño y distribución) signos
anormales del hígado. Primovist también puede ayudar al médico a determinar la naturaleza de
cualquier anormalidad, aumentando de ese modo su confianza en el diagnóstico. Se suministra
como solución inyectable. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

La RM (resonancia magnética) es un método de diagnóstico por imagen que forma las mismas
mediante la detección de moléculas de agua en los tejidos normales y anormales. Esto se realiza
mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.

2. ANTES DE USAR PRIMOVIST

No use PRIMOVIST
- Si usted es alérgico (hipersensible) al gadoxetato de disodio o a cualquiera de los otros
componentes de Primovist que se incluyen en la sección 6 “Composición de Primovist”.

Tenga especial cuidado con PRIMOVIST
- Si padece o ha padecido alergia (por ejemplo; fiebre del heno, urticaria) o asma.
- Si previamente ha padecido alguna reacción a los medios de contraste.
- Si padece una función renal alterada.
El uso de algunos agentes de contraste conteniendo gadolinio en pacientes con esta
enfermedad se ha asociado con la enfermedad conocida como Fibrosis Nefrogénica
Sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que da lugar a un engrosamiento de la piel y
los tejidos conectivos. La FNS puede llegar a producir una disminución de la movilidad de
articulaciones, debilitación de los músculos o alteración de la función de los órganos
internos, lo cual puede poner en peligro la vida.
- Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
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- Si usted o alguien de su familia ha tenido alguna vez problemas de ritmo cardíaco (síndrome
del QT largo).
- Si ha tenido alteraciones del ritmo o cadencia de los latidos del corazón debido a algún
medicamento.

Antes de que le administren Primovist, informe a su médico si le afecta cualquiera de los
trastornos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si la prueba que se pretende realizar
es posible o no.

- Pueden ocurrir reacciones alérgicas/alergoides tras la administración de Primovist. Es
posible que las reacciones sean graves y también que sean retardadas (horas o días después)
(ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
- Informe a su médico si lleva marcapasos o algún tipo de implante metálico en su organismo.

Informe a su médico si:
- sus riñones no funcionan correctamente
- recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento
correcto de sus riñones antes de decidir el uso de Primovist, especialmente si usted tiene 65
años o es mayor.

Niños y adolescentes

La seguridad de Primovist en personas menores de 18 años todavía no se ha establecido. Por lo
tanto no puede recomendarse el uso de Primovist en este grupo de pacientes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Se incluyen especialmente:

- betabloqueantes, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión arterial alta
y otras enfermedades cardíacas
- medicamentos que alteran el ritmo o cadencia de los latidos del corazón (p.ej. amiodarona,
sotalol)
- rifampicina (medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que Primovist
no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted
debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de
Primovist.

Información importante sobre algunos de los componentes de PRIMOVIST
Primovist contiene 82 mg de sodio por dosis de Primovist (basado en la dosis media
administrada a una persona de 70 Kg). Esto se debe tener en cuenta si usted está haciendo una
dieta baja en sodio.
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3. CÓMO USAR PRIMOVIST

Un médico inyecta Primovist en la vena mediante una aguja de pequeño tamaño. Le
administrarán Primovist inmediatamente antes de su prueba de RM (resonancia magnética).
Tras la inyección usted estará en observación durante, al menos, 30 minutos.

Dosis normal
La dosis correcta de Primovist que se le debe administrar dependerá de su peso corporal:
0,1 ml de Primovist por kilogramo de peso corporal.

Posología en poblaciones especiales

El uso de Primovist no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en
pacientes a los que recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de
hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo debe administrársele
una dosis de Primovist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan
transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría
realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Al final del prospecto se incluye información adicional sobre la administración y el manejo de
Primovist.

Si usted usa más PRIMOVIST del que debiera:
Una sobredosis es improbable. Si esto sucediera, su médico tratará cualquier síntoma que
aparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Primovist puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son de naturaleza leve a moderada.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en pacientes recibiendo Primovist
(pueden afectar a 5 o más de cada 1.000 pacientes) son náuseas (sensación de mareo), cefalea,
sensación de calor, aumento de la presión arterial, dolor de espalda y mareos.
El efecto adverso más serio en pacientes recibiendo Primovist es el shock anafiláctico (una
reacción alérgica severa).

Al igual que con otros medios de contraste, pueden producirse casos raros de reacciones
alérgicas/alergoides, incluyendo reacciones graves (shock) en casos muy raros, que pueden
necesitar de una intervención médica inmediata.
Los primeros signos de que se está produciendo una reacción grave son hinchazón moderada de
la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, secreción nasal, estornudos y urticaria (sarpullido
como el que causa la ortiga). Informe al personal del departamento de RM (resonancia
magnética) si experimenta cualquiera de estos signos o tiene dificultades para respirar.
Pueden ocurrir reacciones retardadas unas horas o días después de la administración de
Primovist. Si esto le sucede a usted, informe a su médico o radiólogo.

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A continuación se enumeran los efectos adversos comunicados/experimentados, ordenados por
frecuencia:

Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
No conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles


Frecuentes Poco frecuentes Raros

No conocida
Cefalea
Náuseas
(sensación de
mareo)

Sensación de
torbellino
(vértigo)
Mareos
Entumecimiento y
hormigueo
Alteraciones del
sentido del sabor
Alteraciones del
sentido del olfato
Rubor
Aumento de la
presión arterial
Dificultades
respiratorias
Vómitos
Sequedad de boca
Erupción cutánea
Picor intenso*
Dolor de espalda
Dolor en el pecho
Reacciones en el
lugar de
inyección**
Sensación de
calor
Escalofríos
Cansancio
Sensibilidad
anormal
Incapacidad para sentarse
o permanecer de pie
Temblor
Latidos del corazón
anormalmente intensos o
rápidos (palpitaciones)
Latidos del corazón
irregulares (signos de
bloqueo cardíaco)
Molestias en la boca
Aumento de la producción
de saliva
Enrojecimiento de la piel
con ampollas y manchas
Aumento de la sudoración
Sensación de incomodidad
Malestar general


Ritmo cardiaco
rápido
Agitación
Reacciones de
hipersensibilidad
/alérgicas (p. ej.
shock, presión
sanguínea baja,
hinchazón de la
garganta o la
lengua, urticaria
(sarpullido como
el que causa la
ortiga),
hinchazón de la
cara, secreción
nasal,
conjuntivitis,
dolor de
estómago,
sensibilidad
reducida en la
piel, estornudos,
tos, picores,
palidez)
* Picor intenso (picor generalizado, picor de los ojos)
** Reacciones en el lugar de inyección (diferentes tipos) incluye los siguientes términos: extravasación
involuntaria en el lugar de inyección, sensación de calor en el lugar de inyección, sensación de frío en el
lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección

Los siguientes efectos adversos han sido mortales o han puesto en peligro la vida en algunos
casos: shock y dificultades respiratorias.

Algunos valores de laboratorio pueden cambiar poco tiempo después de que le hayan
administrado Primovist. Por lo tanto, usted debe informar al personal sanitario de que
recientemente se le ha hecho una prueba con Primovist en caso de que tengan que hacerle un
análisis de sangre u orina.

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Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la
piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), asociados al uso de
otros medios de contraste de gadolinio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRIMOVIST

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Primovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa o
del estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Primovist debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

Este medicamento es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido. Debe ser
inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Primovist no debe utilizarse en caso de
presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el
envase esté defectuoso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esa forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRIMOVIST

- El principio activo es gadoxetato de disodio. Cada ml de solución para inyección contiene
0,25 mmol de gadoxetato de disodio (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato de disodio).
- Los demás componentes son: caloxetato trisódico, trometamol, hidróxido de sodio para
ajustar el pH, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

1 jeringa precargada con 5,0 ml de solución contiene 907 mg de gadoxetato de disodio,
1 jeringa precargada con 7,5 ml de solución contiene 1361 mg de gadoxetato de disodio,
1 jeringa precargada con 10,0 ml de solución contiene 1814 mg de gadoxetato de disodio.

Aspecto de PRIMOVIST y contenido del envase

Primovist es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido libre de partículas. El contenido de
los envases es:

1, 5, o 10 jeringas precargadas con 5,0 ml de solución para inyección (en jeringa precargada de
10 ml)
1, 5, o 10 jeringas precargadas con 7,5 ml de solución para inyección (en jeringa precargada de
10 ml)
1, 5, o 10 jeringas precargadas con 10,0 ml de solución para inyección (en jeringa precargada de
10 ml)

No se comercializan todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

P_Primovist jp_4.1p-clean.doc 6
Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:

Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
D-13342 Berlin, Alemania
Teléfono: +49 30 468- 1111

Este medicamento está autorizado bajo el nombre de Primovist en los siguientes estados
miembros del EEE (Espacio Económico Europeo): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa,
Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino
Unido.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

- Insuficiencia renal
Antes de la administración de Primovist, se recomienda evaluar a todos los pacientes para
detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de
algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o
crónica (TFG o tasa de filtración glomerular 30 ml/min/1,73 m
2
). Los pacientes sometidos a
trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en
este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Primovist, éste
debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo
perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea
imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el
uso de Primovist no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,025 mmol/kg de peso corporal.
Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de
información sobre la administración repetida, la administración de Primovist no debe repetirse a
no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Dado que la eliminación renal del gadoxetato puede estar reducida en los pacientes de edad
avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para
detectar una posible disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de Primovist puede resultar útil para la
eliminación corporal de Primovist. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para
la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.

P_Primovist jp_4.1p-clean.doc 7
- Embarazo y Lactancia
No debe utilizarse Primovist durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer
requiera tratamiento con gadoxetato.

La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de
Primovist, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.

- Antes de la inyección
Primovist es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido libre de partículas visibles. El medio
de contraste debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado. El medio de contraste no
debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de
partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.

- Administración
Primovist debe ser administrado sin diluir en forma de inyección intravenosa en bolo con una
velocidad de flujo de aproximadamente 2 ml/sg. Tras la inyección del medio de contraste se
debe lavar la cánula/ vía intravenosa con una solución salina fisiológica (9 mg/ml).

- Los pacientes deben mantenerse en observación durante al menos 30 minutos tras la
inyección.
- Primovist no debe mezclarse con otros medicamentos.
- Debe evitarse la inyección intramuscular en sentido estricto.

- Manipulación
Primovist está listo para su uso.
La jeringa precargada debe prepararse para la inyección inmediatamente antes de la prueba. Se
debería separar la tapa del extremo (capuchón) de la jeringa precargada inmediatamente antes
del uso. Primovist sólo debe extraerse con la jeringa inmediatamente antes de ser usado.
Todo el medio de contraste no utilizado debe desecharse siguiendo las normas locales.

La etiqueta separable de las jeringas precargadas debe pegarse en la historia del paciente a fin de
permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería
registrarse la dosis utilizada.

P_Primovist jp_4.1p-clean.doc 8


1. Abrir el envase
2. Enroscar el émbolo de la jeringa
3. Romper la cubierta protectora
4. Extraer la cubierta protectora
5. Extraer el tapón de caucho
6. Extraer el aire de la jeringa

En la sección 3 del prospecto se incluye información adicional sobre el uso de Primovist.