Prospecto e instrucciones de PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 40256
Descripción clinica: Metoclopramida 10 mg inyectable 2 ml 12 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 12 ampollas de 2 ml
Principios activos: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40256/40256_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40256/40256_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml

Prospecto: información para el usuario

Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable
Metoclopramida hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Primperan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan
3. Cómo usar Primperan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primperan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Primperan

y para qué se utiliza

Primperan es un antiemético. Contiene un medicamento denominado “metoclopramida”. Actúa en una
zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.

Población adulta
Primperan se usa en adultos:
- para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
- para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con
una migraña
- para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia.

Población pediátrica

Primperan se usa en niños (1-18 años de edad) sólo si otros tratamientos no funcionan o no se pueden
utilizar:

- para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia
- para tratar las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan

No use Primperan
- si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino - si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón
(feocromocitoma)
- si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha
sido tratado con un medicamento
- si tiene epilepsia
- si tiene la enfermedad de Parkinson
- si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas
dopaminérgicos (ver debajo “Uso de Primperan con otros medicamentos”)
- si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o
deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.

No administre Primperan a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).

No use Primperan si alguno de los casos de arriba le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de usar Primperan.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Primperan si:
- tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier
otro problema del corazón
- tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio
- está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón
- tiene algún problema neurológico (cerebro)
- tiene problemas en el hígado o en los riñones. Se puede reducir la dosis (ver sección 3).

Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En
casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma
inmediata y permanentemente.

No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.

Niños y adolescentes

Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes.
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de
movimientos incontrolables (ver arriba “No use Primperan”).

Uso de Primperan con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar
a la forma de actuar de Primperan o Primperan puede afectar a la forma de actuar de otros
medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
- levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba
“No use Primperan”)
- anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago)
- derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar dolor intenso)
- medicamento sedantes
- cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental
- digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón)
- ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico)
- mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos) - fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso de Primperan con alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto
sedante de Primperan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, se puede usar Primperan durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no
administrar este medicamento.

No está recomendado Primperan si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche
materna y puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Después de usar Primperan se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables
de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo. Esto
puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,90
mg (0,25 mmol) de sodio por ampolla.


3. Cómo usar Primperan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero. Se le administrará
como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el
músculo.
En pacientes adultos

Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer
con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se
recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.

La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.

Para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación: se
recomienda una dosis única de 10 mg.

Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al
día, administrada lentamente en una vena.
La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabla de dosis
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia
1-3 años 10-14 kg 1 mg Hasta 3 veces al día
3-5 años 15-19 kg 2 mg Hasta 3 veces al día
5-9 años 20-29 kg 2,5 mg Hasta 3 veces al día
9-18 años 30-60 kg 5 mg Hasta 3 veces al día
15-18 años Más 60 kg 10 mg Hasta 3 veces al día

El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen
después de una operación.

El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer
después de la quimioterapia.

Forma de administración
Población de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el
hígado y de los problemas de salud en general.

Adultos con problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas
renales de moderados a graves.

Adultos con problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas
hepáticos graves.

Niños y adolescentes
No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).

Si usa más Primperan del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos
incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de
consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle
un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Primperan

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si
experimenta uno de los siguientes signos mientras esté usando este medicamento:
- movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y el cuello). Estos pueden
aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas. Estos signos
aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una
única administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
- fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden
ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
- picor y erupción cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? sentirse somnoliento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? depresión
? movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los
músculos (agarrotamiento, rigidez)
? síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
? sentirse inquieto
? disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa)
? diarrea
? sentirse débil.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir:
producción de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia
? periodos irregulares
? alucinaciones
? nivel de consciencia disminuido
? ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa)
? alergia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? estado de confusión
? convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).

Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
? niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel
? desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
? espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de
edad avanzada ? fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden
ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno
? cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma)
? paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa)
? shock (descenso intenso de la presión del corazón) (particularmente con la administración
intravenosa)
? desmayo (particularmente con la administración intravenosa)
? reacción alérgica que puede ser grave (particularmente por vía intravenosa)
? presión arterial muy elevada.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Primperan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable

? El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de
metoclopramida hidrocloruro.

? Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es una solución inyectable envasada en ampollas de 2 ml para su administración por vía intramuscular
o intravenosa.

Cada envase contiene 12 ampollas de 2 ml.

Otras presentaciones:
Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos
Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 250 ml
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/