Prospecto e instrucciones de PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 40257
Descripción clinica: Metoclopramida 1 mg/ml solución/suspensión oral 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CICLAMATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40257/40257_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40257/40257_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PRIMPERAN 1mg /1ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml

Prospecto: información para el usuario

Primperan 1 mg/ml solución oral
Metoclopramida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Primperan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primperan
3. Cómo tomar Primperan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primperan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Primperan

y para qué se utiliza

Primperan es un antiemético. Contiene un medicamento denominado “metoclopramida”. Actúa en una
zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.

Población adulta
Primperan se usa en adultos:
- para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia
- para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
- para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con
una migraña
Se puede tomar metoclopramida en combinación con analgésicos orales en el caso de migraña
para que los analgésicos sean más efectivos.

Población pediátrica

Primperan está indicado en niños (1-18 años de edad) si otros tratamientos no funcionan o no se
pueden utilizar para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la
quimioterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primperan

No tome Primperan

- si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino - si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón
(feocromocitoma)
- si ha sufrido alguna vez espasmos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), cuando ha
sido tratado con un medicamento
- si tiene epilepsia
- si tiene la enfermedad de Parkinson
- si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas
dopaminérgicos (ver debajo “Uso de Primperan con otros medicamentos”)
- si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o
deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.

No administre Primperan a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).

No tome Primperan si alguno de los casos de arriba le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar Primperan.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Primperan si:
- tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier
otro problema del corazón
- tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio
- está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón
- tiene algún problema neurológico (cerebro)
- tiene problemas en el hígado o en los riñones. Se puede reducir la dosis (ver sección 3).

Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En
casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma
inmediata y permanentemente.

Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o
rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.

No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.

Niños y adolescentes

Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes.
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de
movimientos incontrolables (ver arriba “No tome Primperan”).

Uso de Primperan con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar
a la forma de actuar de Primperan o Primperan puede afectar a la forma de actuar de otros
medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
- levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba
“No tome Primperan”)
- anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago)
- derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar dolor intenso)
- medicamento sedantes
- cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental - digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón)
- ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico)
- mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
- fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso de Primperan con alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto
sedante de Primperan.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, se puede tomar Primperan durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no
administrar este medicamento.

No está recomendado Primperan si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche
materna y puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Primperan se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos
incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de
su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Primperan 1 mg/ml solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato
de propilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.


3. Cómo tomar Primperan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Todas las indicaciones (pacientes adultos)

Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.

La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

Para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia
(niños de 1-18 años de edad)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al
día, tomada por la boca (vía oral).
La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabla de dosis
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia
1-3 años 10-14 kg 1 mg Hasta 3 veces al día
3-5 años 15-19 kg 2 mg Hasta 3 veces al día
5-9 años 20-29 kg 2,5 mg Hasta 3 veces al día
9-18 años 30-60 kg 5 mg Hasta 3 veces al día
15-18 años Más 60 kg 10 mg Hasta 3 veces al día

Utilice la jeringa oral de medición que se incluye en el envase de la solución oral para poder
administrar la dosis adecuada de metoclopramida.
La jeringa oral de medición está graduada en mg. La correspondencia con el peso corporal se detalla
en la tabla de dosis. La dosis se consigue tirando del émbolo hasta la graduación en mg
correspondiente.
El uso de la jeringa oral de medición está restringido a la administración de esta solución.
Se debe enjuagar la jeringa oral de medición después de cada uso.
No se debe sumergir la jeringa oral de medición en la botella.

No debe tomar este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados
que pueden aparecer después de la quimioterapia.

Forma de administración
Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o
rechazo de la dosis, para evitar sobredosis.

Población de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el
hígado y de los problemas de salud en general.

Adultos con problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas
renales de moderados a graves.

Adultos con problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas
hepáticos graves.

Niños y adolescentes
No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).

Si toma más Primperan del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos
incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de
consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle
un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Primperan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si
experimenta uno de los siguientes signos mientras esté tomando este medicamento:
- movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y el cuello). Estos pueden
aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas. Estos signos
aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una
única administración. Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
- fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden
ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
- picor y erupción cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? sentirse somnoliento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? depresión
? movimientos incontrolables como tics, sacudidas, movimientos de torsión o contracturas en los
músculos (agarrotamiento, rigidez)
? síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
? sentirse inquieto
? disminución de la presión arterial (particularmente con la administración intravenosa)
? diarrea
? sentirse débil.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir:
producción de leche en los hombres y mujeres que no están en periodo de lactancia
? periodos irregulares
? alucinaciones
? nivel de consciencia disminuido
? ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa)
? alergia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? estado de confusión
? convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).

Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
? niveles anormales de pigmentos de la sangre: que pueden cambiar el color de su piel
? desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
? espasmos musculares involuntarios después del uso prolongado, particularmente en pacientes de
edad avanzada
? fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden
ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno
? cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma)
? paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa)
? shock (descenso intenso de la presión del corazón) (particularmente con la administración
intravenosa)
? desmayo (particularmente con la administración intravenosa)
? reacción alérgica que puede ser grave (particularmente por vía intravenosa)
? presión arterial muy elevada.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Primperan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Primperan 1 mg/ml solución oral

? El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 1 mg
de metoclopramida hidrocloruro.

? Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, ciclamato de sodio, sacarina de sodio,
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico,
aroma de naranja - albaricoque, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

Es un líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con olor aromático a naranja y
albaricoque.

Esta solución oral está envasada en un frasco de 250 ml y se incluye una jeringa oral de medición.

Otras presentaciones:
Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee, 1
50829 Cologne
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/