Prospecto e instrucciones de PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 58158
Descripción clinica: Metoclopramida 100 mg inyectable 5 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 5 ml
Principios activos: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58158/58158_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58158/58158_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PRIMPERAN® 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable
Metoclopramida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas a usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Primperan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan
3. Cómo usar Primperan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primperan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Primperan

y para qué se utiliza

Primperan pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.

Está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos producidos por los
tratamientos anticancerosos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan

No use Primperan

? Si es alérgico a metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya
estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
? Si ha sufrido en el pasado problemas de coordinación de los movimientos voluntarios provocados
por fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central o por metoclopramida.
? Si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al
riesgo de episodios graves de tensión arterial alta (hipertensión).
? Si está tomando levodopa (medicamento para tratar la enfermedad del Parkinson) u otros
fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los
músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos
voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como algunos antipsicóticos (fenotiazinas,
butirofenonas).
? Si se encuentra en periodo de lactancia.
? Los niños menores de 1 año no deben tomar este medicamento porque tienen un mayor riesgo de
que se produzcan reacciones extrapiramidales (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Primperan.
No se recomienda la administración de metoclopramida hidrocloruro en pacientes que padecen
epilepsia ya que el grupo de fármacos al que pertenece Primperan puede favorecer la aparición de
crisis epilépticas.

Al igual que con otros grupos de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede
producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM) caracterizado por fiebre, reacciones
extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la
lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse
quieto), inestabilidad autónoma nerviosa (el corazón late más rápido, el corazón no late a un ritmo
constante, sudoración muy abundante, salivación abundante, palidez cutánea e inconsciencia) y
aumento de los marcadores de destrucción muscular. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si
aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM, y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida
hidrocloruro si se sospecha un SNM.

Pueden producirse reacciones extrapiramidales como síndrome de Parkinson, problemas de
coordinación de los movimientos voluntarios, dificultad para mantenerse quieto y aparición de
espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, (potencialmente irreversible).
Estas reacciones se producen especialmente en niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas.
Por esa razón los niños menores de un año no deben tomar este medicamento y no se recomienda
usarlo en pacientes entre 1 y 18 años.
Los pacientes mayores de 65 años también son especialmente susceptibles a los efectos
extrapiramidales sobre todo con dosis altas o tratamientos largos.
Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento.

El tratamiento no debe exceder de los 3 meses por el riesgo de que aparezcan problemas de
coordinación de los movimientos voluntarios.

En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacidad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos
síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia
y somnolencia, el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y
permanentemente y tendrá que informar a su médico.

Contacte urgentemente con su médico o con el personal sanitario que le administra el medicamento si
aparecen los síntomas anteriormente mencionados.

Uso de Primperan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso simultáneo de metoclopramida y levodopa está contraindicado.

No debe consumir alcohol cuando esté en tratamiento con metoclopramida.

Se tiene que realizar con precaución las combinaciones de Primperan con los siguientes
medicamentos:

? Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la
metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.
? Medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (derivados de la
morfina, fármacos que inducen el sueño, fármacos contra la ansiedad, antialérgicos,
antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados) porque se potencian el efecto
sedante de los depresores del sistema nervioso central y de la metoclopramida.

? Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: la metoclopramida puede
aumentar su efecto si se administra junto a fármacos que actúan sobre el sistema nervioso
central, produciendo alteraciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de
los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los
movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

? Medicamento para el tratamiento de algunos problemas del corazón (digoxina): la
metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina. Se recomienda un
seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.

? Medicamento utilizado en trasplantes de órganos (ciclosporina): la metoclopramida
aumenta la concentración sanguínea de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento
exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.

? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (sertralina y fluoxetina): la
administración simultánea de Primperan con ambos fármacos puede potenciar el riesgo de
aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de
los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los
movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

? Medicamentos utilizados para el tratamiento de las úlceras (cimetidina): la
metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.

? Mivacurio y suxametonio: la administración simultánea con Primperan solución
inyectable puede prolongar el bloqueo neuromuscular que produce estos productos.

Uso de Primperan con los alimentos y bebidas

Evitar la combinación con alcohol ya que potencia el efecto sedante de metoclopramida hidrocloruro.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: en caso de que sea necesario, será su médico quien deberá valorar el uso de
metoclopramida hidrocloruro durante el embarazo. En caso de embarazo debe informar de su situación
al médico que le atiende.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Primperan 100
mg/5 ml solución inyectable.

Lactancia: la metoclopramida hidrocloruro pasa a la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna
está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de
lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Primperan 100
mg/5 ml solución inyectable.
Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las
dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden
verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas.
Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 14,76
mg (0,64 mmol) de sodio por ampolla.


3. Cómo usar Primperan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Primperan indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Si estima que la acción de Primperan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico,
enfermero o el farmacéutico.

Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable se administrará por vía intravenosa lenta.

Las inyecciones deben administrarse lentamente, al menos durante 3 minutos.

Debido al riesgo potencial de reacciones cardiovasculares graves incluyendo paro cardiaco, las
soluciones inyectables se deben de utilizar únicamente cuando esté disponible un equipo de
reanimación apropiado.

La dosis que usted reciba dependerá de su peso.

- Adultos: La dosis habitual de Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable es de 2 a 10 mg/kg/día.

La dosis inicial será de 2-3 mg/Kg administrada en forma de bolo durante 15 minutos, 30 minutos
antes de la quimioterapia, seguido de una perfusión continua de 0,5 mg/Kg/hora durante 6-8 horas.

- En pacientes con problemas de hígado o de riñón (insuficiencia hepática o renal), se recomienda
disminuir la posología.

- Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año.
No está recomendado el uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años.

En caso de producirse rechazo de la dosis, no se administre Primperan hasta que hayan transcurrido al
menos 6 horas desde la última administración.

Si usa más Primperan del que debe

Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y pacientes mayores de
65 años, pueden originarse reacciones extrapiramidales: Síndrome de Parkinson, espasmos de los
músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos
voluntarios y dificultad para mantenerse quieto.
Por sobredosis, también pueden aparecer somnolencia, desorientación, disminución del nivel de
conciencia, confusión y alucinaciones.

Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas, se administrará la medicación para tratar los síntomas. Las reacciones
extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la
lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse
quieto) se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos
antiparkinsonianos en adultos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Primperan

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Primperan

Al interrumpirse el tratamiento no se detecta ningún efecto.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
? Este medicamento puede producir somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión,
alucinación.
? Pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los
músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos
voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso
después de la administración de una dosis única del fármaco.
? Problemas de coordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible)
durante o después de tratamientos prolongados particularmente en pacientes mayores de 65 años
(ver apartado “Advertencias y precauciones”).
? Convulsiones, Síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por un aumento de la temperatura
corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa), depresión.

Estas reacciones adversas desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento
sintomático (ver sección 3 Si usa más Primperan del que debe).

Trastornos gastrointestinales:
? Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
? Metahemoglobinemia (incapacidad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son
coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y
somnolencia, especialmente en recién nacidos.
? Sulfohemoglobinemia (enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), sobre todo cuando se
combina con medicamentos que liberan azufre.
Trastornos endocrinos:
? Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Desórdenes
metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración
sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo problemas en la aparición o desaparición de la
menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la
glándula mamaria masculina).

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:
* Tensión arterial baja, disminución de la frecuencia del latido del corazón (bradicardia) (ver
sección 3 “Cómo usar Primperan”), bloqueo del corazón, parada cardiaca.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
? Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Cansancio/fatiga
(astenia).
? Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Reacciones
alérgicas incluida la reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxis).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Primperan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable

? El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de
metoclopramida hidrocloruro.
? Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es una solución inyectable envasada en ampollas de 5 ml para su administración por vía intravenosa
lenta.
Cada envase contiene 6 ampollas de 5 ml.

Otras presentaciones:
Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos
Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 250 ml
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: Frasco con 60 ml
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/