Prospecto e instrucciones de PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL.

1. ¿Qué es PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 59583
Descripción clinica: Lisinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59583/59583_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59583/59583_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FROSST IBERICA, S.A.
Dirección: Via Complutense, 140
CP: 28805
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28583912

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de PRINIVIL PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es PRINIVIL
® PLUS 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRINIVIL
® PLUS 20/12,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar PRINIVIL
® PLUS 20/12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRINIVIL
® PLUS 20/12,5 mg comprimidos

PRINIVIL
® PLUS 20/12,5 mg comprimidos

Los principios activos son lisinopril e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene:
Lisinopril (en forma de dihidrato) (DCI) …………..….. 20 mg
Hidroclorotiazida (DCI) ……………...........……….…. 12,5 mg

Los demás componentes son: Manitol, hidrogeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón
de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Titular:
FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Fabricante:
FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Representante local:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid

1. QUÉ ES PRINIVIL
® PLUS

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comprimidos
PRINIVIL
® PLUS se presenta en envases de 28 comprimidos.
PRINIVIL
® PLUS contiene dos principios activos distintos.

El componente lisinopril de PRINIVIL
® PLUS es un fármaco que pertenece al grupo de los llamados
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores ECA). El componente
hidroclorotiazida de PRINIVIL
® PLUS es un fármaco que pertenece al grupo de los llamados diuréticos.

El componente lisinopril del PRINIVIL
® PLUS dilata los vasos sanguíneos que facilitan el bombeo de la
sangre desde el corazón a todas las partes del cuerpo. El componente hidroclorotiazida de PRINIVIL
®
PLUS hace que los riñones dejen pasar más agua y sal. Ambos componentes juntos contribuyen a reducir
la presión arterial elevada.

PRINIVIL
® PLUS está indicado para la hipertensión esencial (presión sanguínea alta).

2. ANTES DE TOMAR PRINIVIL
® PLUS
No tome PRINIVIL
® PLUS:
• si es alérgico a cualquiera de sus componentes
• si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que PRINIVIL
® PLUS
(inhibidores ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón de rostro, labios, lengua y/o
garganta, con dificultad para tragar o respirar. Usted no debe tomar PRINIVIL
® PLUS si ha tenido
este tipo de reacciones sin causa conocida o si a usted se le ha diagnosticado con angioedema
idiopático o hereditario.
• si es alérgico a cualquier fármaco derivado de las sulfamidas (si no está seguro de cuales son los
fármacos derivados de sulfamidas consulte a su médico)
• si no orina.

Consulte a su médico si no está seguro si debe empezar a tomar PRINIVIL
® PLUS.

Tenga especial cuidado con PRINIVIL
® PLUS

Informe a su médico de cualquier problema médico que padezca o de cualquier alergia.

Informe a su médico si usted padece alguna cardiopatía, problemas hepáticos, renales, gota, si está usted
sometido a diálisis o si está siendo tratado con diuréticos.
Informe a su médico si está sujeto a una dieta de poca sal, si toma suplementos de potasio, agentes para
reducir potasio o sustitutos de sal a base de potasio, o si ha padecido recientemente de diarrea o vómitos
excesivos. En tales casos, el médico podría modificar la dosis de PRINIVIL
® PLUS.

Informe a su médico si padece diabetes, ya que las tiazidas pueden requerir la modificación de la dosis de
los medicamentos para la diabetes, incluida la insulina.

Informe a su médico si ha padecido alguna vez de reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios,
lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar.

Informe a su médico si usted tiene presión arterial baja (esto se puede manifestar con mareos o
desvanecimientos, especialmente al estar de pie).

Antes de intervenciones quirúrgicas o anestesia (incluso en el dentista), informe al médico o dentista que
está tomando PRINIVIL
® PLUS, ya que puede producirse un descenso repentino de la presión sanguínea
asociado a la anestesia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de PRINIVIL
® PLUS durante el embarazo.
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de
conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Se desconoce si el uso de PRINIVIL
® PLUS, solamente en los primeros tres meses del embarazo puede
causar efectos perjudiciales.

Si usted está embarazada o pretende quedarse embarazada, informe a su médico antes de comenzar la
terapia con PRINIVIL
® PLUS para que pueda ser considerado otro tratamiento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de PRINIVIL
® PLUS durante la lactancia.

Se desconoce si el componente lisinopril de PRINIVIL
® PLUS es secretado en la leche materna. Sin
embargo, el componente hidroclorotiazida de PRINIVIL
® PLUS si aparece en ella. Si usted está en
periodo de lactancia o prevé estarlo, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas a la medicación pueden variar de manera individual. Se han notificado ciertos efectos
adversos con PRINIVIL
® PLUS que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria de
algunos pacientes (véase 4. Posibles efectos adversos).

Información importante sobre algunos de los componentes de PRINIVIL
® PLUS:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos
En general, se puede tomar PRINIVIL
® PLUS con otros fármacos. No obstante, es importante informar al
médico de cualquier otro medicamento que se esté tomando, incluidos aquellos sin receta, ya que algunos
fármacos pueden comprometer la acción de otros.

Para recetar la dosis correcta de PRINIVIL
® PLUS es sumamente importante que el médico sepa si está
tomando otros fármacos para reducir la presión sanguínea, diuréticos, medicamentos que contienen
potasio (incluidos sustitutos de sal en la dieta), litio (un fármaco que se emplea para el tratamiento de
ciertos tipos de depresión) o ciertos medicamentos para dolores y artritis (antiinflamatorios no
esteroideos).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR PRINIVIL
® PLUS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
El médico decidirá la dosis conveniente, según la condición del enfermo y si está o no tomando otros
medicamentos.

La dosis normal de PRINIVIL
® PLUS es de un comprimido una vez el día, con las comidas o fuera de
ellas. La mayoría de las personas toman PRINIVIL
® PLUS con agua.

Si estima que la acción de PRINIVIL
® PLUS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Vía oral

Tome PRINIVIL
® PLUS a diario, siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Es muy
importante continuar tomándolo durante todo el tiempo que recomiende el médico.

No ingiera más comprimidos de la dosis recetada. No deje de tomar PRINIVIL
® PLUS aunque se
encuentre bien, a menos que el médico lo indique.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRINIVIL
® PLUS. No suspenda el tratamiento
antes.

Si Vd. toma más PRINIVIL
® PLUS del que debiera:
Si Usted ha tomado PRINIVIL
® PLUS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

Los síntomas más probables serán una sensación de aturdimiento o mareos, debidos al descenso de la
presión sanguínea y/o sed excesiva, confusión, reducción del volumen de orina, o palpitaciones rápidas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar PRINIVIL
® PLUS:
Deberá tomar PRINIVIL
® PLUS según se le haya recetado. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas. Continúe con el plan normal prescrito.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRINIVIL
® PLUS

puede tener efectos adversos.

La reacción adversa más frecuente es mareo.

Otros efectos secundarios menos frecuentes son mareos o aturdimiento debidos al descenso de la presión
sanguínea, dolor de cabeza, tos o cansancio.

Otro efecto secundario que podría advertir es la sensación de mareo o aturdimiento al ponerse en pie
súbitamente, debido al descenso de la presión sanguínea.

Hay otros efectos secundarios que se dan rara vez, algunos de los cuales pueden ser graves: ictericia (piel
y/u ojos amarillos), sequedad de boca, erupciones cutáneas, menos orina o cese de la producción de
misma, dolor abdominal agudo, diarrea, náuseas, vómitos, gota, palpitaciones, dolor en el pecho,
calambres musculares, debilidad, entumecimiento y picor e impotencia.

Se ha comunicado como posible reacción adversa la disminución de la actividad de la médula osea que se
manifiesta como anemia y/o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y/o leucopenia
(disminución del número de leucocitos).

Si desea más información sobre los efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico.

Deje de tomar PRINIVIL
® PLUS y acuda inmediatamente al médico en cualquiera de los casos
siguientes:
• si observa hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que dificulten el respirar o tragar
• si observa hinchazón de las manos, pies o tobillos
• si desarrolla urticaria.

Se debe advertir que en los pacientes de raza negra se aumenta el riesgo a estos tipos de reacciones a los
inhibidores de la ECA.

La dosis inicial podrá producir un descenso de la presión sanguínea superior al experimentado al seguir
con el tratamiento. Los síntomas serán desfallecimiento y mareos. En este caso, conviene echarse. Si le
causa preocupación, consulte a su médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRINIVIL
® PLUS
Mantenga PRINIVIL
® PLUS fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No se precisan condiciones especiales de consevación.


No utilizar PRINIVIL
® PLUS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado ………………………………………