Prospecto e instrucciones de PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO.

1. ¿Qué es PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 62314
Descripción clinica: Vacuna combinada atenuada anti rubeola/sarampión/parotiditis inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO
Excipientes: LACTOSA, MANITOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62314/62314_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62314/62314_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Prospecto: información para el usuario
Priorix, polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola (viva)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Priorix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Priorix
3. Cómo se administra Priorix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Priorix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Priorix y para qué se utiliza

Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para
protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.

Cómo funciona Priorix
Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del
cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la
parotiditis y la rubéola.

Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión,
parotiditis o rubéola en personas sanas.


2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Priorix

Priorix no debe administrarse
• si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir
erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
• si usted o su hijo es alérgico a la neomicina (agente antibiótico). Aunque una dermatitis por
contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con
alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
• si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la
vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no
debería ser un problema, consulte primero a su médico;
• si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que
pueda debilitar el sistema inmune. Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del
nivel de sus defensas;
• si usted o su hija está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de
la vacunación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con Priorix:
• si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones
acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones. En caso de fiebre alta tras la
vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
• si usted o su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
• si usted o su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la
parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado
durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4);
• si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH). Usted o
su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser
suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2).

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en
anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Si usted o su hijo es vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca
sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.

Niños menores de 12 meses
Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente
protegidos. Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.

Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas
vacunadas.

Uso de Priorix con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).

Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas
tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis
A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada
antineumocócica 10-valente.
Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes. Su médico le aconsejará.

Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la
administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.

Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido
transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).

Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la
administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que se le administre la vacuna.
También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación.
Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con Priorix, no debe ser un motivo para
interrumpir el embarazo.
Priorix contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.


3. Cómo se administra Priorix

Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.

Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo
basándose en las recomendaciones oficiales.

La vacuna nunca se debe administrar en una vena.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:

? Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fiebre de 38ºC o superior.

? Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre superior a 39,5ºC
• erupción cutánea (manchas)
• infección del tracto respiratorio superior.

? Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
• infección del oído medio
• hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
• pérdida de apetito
• nerviosismo
• llanto anormal
• incapacidad para dormir (insomnio)
• ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
• bronquitis
• tos
• hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
• diarrea
• vómitos.

? Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
• convulsiones acompañadas de fiebre alta
• reacciones alérgicas.

Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos
adversos adicionales:
• dolor e inflamación de las articulaciones
• aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones
con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
• reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
• inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos,
Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria)
• síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo,
fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas linfáticas, inflamación y erupción de
las membranas mucosas de la boca y la garganta)
• eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor
parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros
y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo)
• síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
• sarampión leve
• hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos.

Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Priorix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de
CAD.

Conservar y transportar refrigerada (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

La vacuna se debe administrar rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe
conservar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Priorix
• Los principios activos son: virus vivos atenuados del sarampión, de la parotiditis y de la rubéola.

• Los demás componentes son:
Polvo: aminoácidos, lactosa (anhidra), manitol, sorbitol.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Priorix se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y
disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)), con o sin agujas, en los siguientes tamaños de envases: - con 1 aguja separada: envases de 20 o 40
- con 2 agujas separadas: envases de 1, 10, 25 o 100
- sin aguja: envases de 1, 10, 20, 25, 40 o 100.

Priorix se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente
e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
la administración de la vacuna.

Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la
vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.

Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida
para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de
ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.

La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que
contiene el polvo.

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa
facilitada con Priorix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el
dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

Aguja
Protector de la aguja

Jeringa


Émbolo de la jeringa
Cuerpo de la jeringa
Protector de la jeringa


1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la
otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.

2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del
reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).

3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, se debe agitar bien la mezcla
hasta que el polvo esté completamente disuelto.

Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja
claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

Inyectar todo el contenido del vial.

La vacuna se debe inyectar rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe
conservar entre 2ºC y 8ºC y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.