Prospecto e instrucciones de PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DESVENLAFAXINA SUCCINATO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos

Nº Registro: 75560
Descripción clinica: Desvenlafaxina 50 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DESVENLAFAXINA SUCCINATO MONOHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75560/75560_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75560/75560_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRISTIQ 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Pristiq 50 mg Comprimidos de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pristiq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pristiq
3. Cómo tomar Pristiq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pristiq
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pristiq y para qué se utiliza

Pristiq es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos
se utiliza para tratar la depresión. Las personas con depresión pueden presentar niveles bajos de
serotonina y noradrenalina (también conocida como norepinefrina) en el cerebro. No se conoce
completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de
serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Pristiq es un tratamiento para adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pristiq

No tome Pristiq:
• Si es alérgico a desvenlafaxina, a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, algún medicamento conocido
como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión, infecciones o
la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO junto con otros medicamentos como Pristiq, puede producir
efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una
vez que deje de tomar Pristiqa antes de tomar
cualquier IMAO (consulte también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Otros
medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si ha padecido alguno de los siguientes trastornos antes de tomar Pristiq
o si aparecen durante el tratamiento con Pristiq:
090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48 • si usted o alguien de su familia tiene antecedentes o ha tenido manía (estado de sobreexcitación,
sensación de euforia o hiperirritabilidad) o trastorno bipolar (cambios extremos del estado de
ánimo, p. ej., paso de depresión a euforia).
• si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el
ojo).
• si tiene antecedentes de hipertensión o tensión arterial alta.
• si tiene antecedentes de problemas cardíacos o infarto.
• si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de
hemorragia.
• si tienes antecedentes de problemas renales.
• si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia).
• si tiene antecedentes de colesterol elevado, o si sus niveles de colesterol aumentan.
• si padece los efectos secundarios siguientes: agitación (excitabilidad e inquietud), alteración de la
conciencia, confusión, coma, palpitaciones, aumento de la tensión arterial, elevación de la
temperatura corporal, sudoración excesiva, falta de coordinación, espasmos musculares o rigidez,
temblores, náuseas, vómitos y diarrea. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que
podría estar sufriendo síndrome serotoninérgico (un trastorno que puede ser grave y, en raras
ocasiones, potencialmente mortal).
• si se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada (p. ej.,
cambios de humor, irritabilidad, agitación, mareos, ansiedad, confusión, dolor de cabeza,
alteraciones del sueño, tinnitus (zumbido de oídos) y ataques (convulsiones).). Por lo tanto, es
importante reducir la dosis de Pristiq gradualmente y bajo supervisión médica,
siempre que usted y su médico decidan interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, en ocasiones puede haber pensado en hacerse
daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, puesto
que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más
tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con
enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con
su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios
en su conducta.

Sequedad de boca
Se ha informado de sequedad bucal en el 18 de pacientes tratados con desvenlafaxina. Esto puede
incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48 Ancianos
En algunos pacientes ancianos no puede descartarse una mayor sensibilidad a la desvenlafaxina.

Niños y adolescentes
Pristiq no debe usarse normalmente en niños y adolescentes. Además, debe saber que,
en los pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir
este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el
paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18
años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se
desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes
menores de 18 años están tomando Pristiq. Además, todavía no se han demostrado los
efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el
desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento.

Uso de Pristiq con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos
siguientes:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (consulte la sección “No tome Pristiq”).
• otros medicamentos que contengan venlafaxina o desvenlafaxina (también pueden utilizarse en el
tratamiento de la depresión).
• triptanos (usados para la migraña).
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo los antidepresivos tricíclicos, el litio, los
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o los inhibidores de la recaptación
de serotonina y noradrenalina (IRSNs).
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso).
• medicamentos que contienen tramadol (analgésico usado para el dolor).
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
• medicamentos que contienen linezolida (un antibiótico usado para tratar infecciones).
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
• medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico)
Además, si está siendo tratado por otros profesionales sanitarios, infórmeles de que está tomando
Pristiq.

Síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Con frecuencia rara puede producirse un trastorno denominado síndrome serotoninérgico o reacciones
parecidas al SNM que pueden causar cambios importantes en el funcionamiento del cerebro, los
músculos y el sistema digestivo debido a niveles elevados de serotonina en el organismo. Este estado,
potencialmente mortal, puede producirse al tomar medicamentos como Pristiq, en
particular si se toman junto con otros medicamentos mencionados anteriormente.
Consulte el apartado “Advertencias y precauciones” o los posibles efectos adversos relacionados con
el síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al SNM.

090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48 Cambio de antidepresivo
Cuando se cambia el tratamiento de otro antidepresivo a desvenlafaxina han aparecido síntomas de
retirada del antidepresivo inicial. Su médico puede reducirle gradualmente la dosis de su medicación
antidepresiva inicial para ayudar a disminuir estos síntomas.

Uso de Pristiq con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos de Pristiq pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Pristiq.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Pristiq. Cuando se
toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) se puede aumentar el riesgo de un efecto
grave para el bebé denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN),
provocando que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente
comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si su bebé tiene estos
síntomas debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico y/o comadrona.

Si toma Pristiq durante el embarazo, informe a su médico y/o comadrona, puesto que
su bebé podría presentar síntomas de retirada cuando nazca. Estos síntomas pueden aparecer justo
después del parto y pueden requerir hospitalización. Entre los síntomas se incluyen dificultad para
mamar o problemas respiratorios. Si su bebé tiene estos u otros síntomas cuando nazca y está
preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona.

La desvenlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de efecto para el bebé. Por tanto, no utilice
Pristiq durante el período de lactancia a menos que su médico se lo indique
específicamente.

Conducción y uso de máquinas
Pristiq puede causar mareos, somnolencia y visión borrosa. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Pristiq contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pristiq

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Su médico puede aumentarle la dosis hasta 100 mg
una vez al día o incluso hasta un máximo de 200 mg una vez al día en caso necesario.

Si tiene problemas renales, o antecedentes de problemas renales, consulte a su médico dado que puede
que deba tomar una dosis diferente de Pristiq.
090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48
Pristiqa debe tomarse por vía oral, aproximadamente a la misma hora cada día. Los
comprimidos deben tragarse enteros con líquido, sin dividirlos, machacarlos, masticarlos ni
disolverlos.

Si toma más Pristiq del que debiera
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más cantidad de
Pristiq que la que le ha recetado su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pristiq
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su
siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome únicamente una dosis, como habitualmente. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pristiq
No deje de tomar Pristiq, ni cambie la dosis, sin que se lo haya indicado su médico,
aunque se encuentre mejor. Su médico preferirá reducir gradualmente la dosis de Pristiq
para evitar que se produzcan efectos adversos. Se sabe que los pacientes experimentan efectos
adversos cuando dejan de tomar Pristiq. Algunos de estos efectos adversos son:
mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad, diarrea, ansiedad, pesadillas y sudoración
excesiva. Por lo tanto, la dosis debe reducirse lentamente siempre que sea posible, y bajo supervisión
médica, en caso de que usted y su médico decidan interrumpir el tratamiento con Pristiq
Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su
médico. (Consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pristiq puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los signos siguientes comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda al
hospital más cercano:
• problemas del corazón, como frecuencia cardiaca rápida, aumento de la tensión arterial o dolor
en el pecho.
• problemas en los ojos, como visión borrosa.
• problemas nerviosos, como mareos, entumecimiento y hormigueo, trastorno del movimiento (p.
ej., movimientos musculares involuntarios, inquietud), convulsiones o ataques.
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• alergia a medicamentos, como erupción cutánea, hinchazón de la garganta o problemas para
respirar.

090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48 Lista de efectos adversos
Los efectos adversos y frecuencia (probabilidad de que se produzcan) que se mencionan a
continuación han sido observados en pacientes. En general, estos efectos adversos se produjeron con
mayor frecuencia durante la primera semana de tratamiento.
Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción alérgica

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: insomnio
Frecuentes: ansiedad, nerviosismo, ausencia de orgasmo, disminución de la libido, pesadillas
Poco frecuentes: distorsión de la imagen propia y de la realidad, orgasmo anormal, síndrome de
abstinencia, hiperactividad y euforia

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos, dolor de cabeza
Frecuentes: somnolencia, temblores, déficit de atención, entumecimiento y hormigueo, alteración del
sentido del gusto
Poco frecuentes: pérdida de conciencia
Raros: convulsiones (ataques), alteraciones del movimiento (p. ej., movimientos musculares
involuntarios, inquietud)

Trastornos oculares
Frecuentes: dilatación de las pupilas, visión borrosa

Trastornos del oído
Frecuentes: zumbidos, sensación de vértigo.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: frecuencia cardiaca rápida, palpitaciones (sensación de latido rápido, irregular o fuerte)

Trastornos vasculares
Frecuentes: sofocos
Poco frecuentes: tensión arterial baja al cambiar de posición

Trastornos respiratorios
Frecuentes: bostezos
Poco frecuentes: hemorragias nasales

090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48 Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, sequedad de boca, estreñimiento
Frecuentes: vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración excesiva, erupción cutánea
Raros: hinchazón bajo la piel

Trastornos musculoesqueléticos
Frecuentes: rigidez muscular

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: dificultad al orinar, proteínas en la orina

Trastornos del aparato reproductor
Frecuentes: disfunción eréctil, eyaculación retardada, trastorno de la eyaculación
Poco frecuentes: disfunción sexual, incapacidad para eyacular

Trastornos generales
Frecuentes: cansancio, debilidad, escalofríos, nerviosismo, irritabilidad

Pruebas y evaluaciones médicas
Frecuentes: tensión arterial alta, aumento de peso, pérdida de peso
Poco frecuentes: aumento de los niveles de colesterol en la sangre, alteración de las pruebas hepáticas,
aumento de los valores de triglicéridos, aumento de los valores de hormona prolactina

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pristiq

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pristiq
El principio activo es desvenlafaxina (como succinato monohidrato).
090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48 Cada comprimido contiene 50 mg de desvenlafaxina (como succinato monohidrato).
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.
La película de recubrimiento de los comprimidos de 50 mg contiene: carboximetilcelulosa sódica
(E466), maltodextrina, glucosa, dióxido de titanio (E171), ácido esteárico (E570) y óxido de hierro
rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido de color rosa claro, con forma de pirámide de base cuadrada con una “W” en la parte
superior y un “50 en la cara plana.
Pristiq 50 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas - Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge, County Kildare (Irlanda).

Fecha de la última revisión de este prospecto

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Mod. P.00.3 (14/02/12)
090177e182db2f4aFinalFinal On: 15-Feb-2012 14:48
Marzo 2012