Prospecto e instrucciones de PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73709
Descripción clinica: Bicalutamida 150 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73709/73709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73709/73709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
Dirección: Moratín, 15 - Entlo. Oficinas 6-7
CP: 03003
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
Dirección: Moratín, 15 - Entlo. Oficinas 6-7
CP: 03003
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROBIC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Probic 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamida

Contenido del prospecto:

1. Qué es Probic y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Probic
3. Cómo tomar Probic
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Probic.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES PROBIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas) en el organismo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas
fabricadas en el organismo.

Probic se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos
casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula
prostática o la radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR PROBIC

No tome Probic
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes
del medicamento.
• Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o
cisaprida, que se utiliza `para tratar el ardor gástrico y reflujo ácido

Probic no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con Probic
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo
se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles
beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente
pruebas de la función de su hígado.
- Si padece algún problema cardiaco. Su médico deberá controlar su función cardiaca
- Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no
hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando
bicalutamida.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y plantas medicinales.

Probic no debe de ser utilizado junto con los siguientes medicamentos:
- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Probic junto con alguna de los siguientes medicamentos, tanto el efecto de bicalutamida
como el del otro medicamento puede verse afectado. Consulte con su médico antes de tomar
Probic 150 con los siguientes medicamentos:
- warfarina o algún medicamento para prevenir la formación de trombas
- ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el
rechazo deltrasplante de un órgano o de la médula ósea).
- midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de
ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- cimetidina (para tratar las úlceras de estomago).
- ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
- Bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos
medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades
cardiacas).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Probic no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en
periodo de lactancia.

La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con
bicalutamida, incluso con infertilidad transitoria.

Uso en niños
Probic no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas:
Probic puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Probic 150 mg comprimidos
recubiertos con película EFG:
Este medicamento contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PROBIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.


Si toma más Probic del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Probic:
No tome una dosis doble para compensarlas dosis olvidadas, simplemente continúe con su
tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Probic:
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le
indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Probic puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico
o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos
son muy serios.
- Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o
costras.
- Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar
dificultades para respirar o para tragar.
- Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre.
- Coloración amarilla de la piel o los ojos

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes):
• Erupción cutánea.
• Debilidad
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no
resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después
de un tratamiento prolongado
• Disfunción eréctil, disminución del deseo sexual impotencia
.

Efectos adversos frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Aumento de peso.
• Anemia
• Mareo, somnolencia
• Dolor abdominal, estreñimiento, dolor de estómago, flatulencia (gases),diarrea, náusas
(ganas de vomitar)
• Sangre en la orina
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo,
sequedad cutánea, picor, sudoración
• Falta de apetito
• Sofoco
• Dolor torácico, hinchazón
• Cambios hepáticos, incluyendo niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas) e
ictericia (color amarillento de piel y ojos)/alteraciones hepatobiliares

• Depresión
• Diabetes mellitus
• Dolor general, dolor pélvico, escalofríos
• Insomnio

Efectos adversos poco frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes):
• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo hinchazón en la piel y urticaria.
• Niveles altos de azúcar en sangre, pérdida de peso.
• Sequedad de boca.
• Necesidad de levantarse por la noche para orinar (ir al baño).
• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor cervical.
• Dificultad para respirar.


Efectos adversos raros (observados en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Fallo hepático. No se ha establecido una relación causal con certeza, y su médico
considerará una prueba periódica de función hepática

Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente
cuando el corazón no recibe suficiente sangre), trazo anormal del ECG
(electrocardiograma), latido irregular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROBIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Probic

El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida
Los demás componentes son:
Nucleo: lactosa monohidrato, povidona K-30 (E1201), glicolato sódico de almidón de patata,
sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E470b).

Recubrimiento: Opadry blanco II: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol,
triacetin, lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Probic 150 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de
color blanco, redondos y biconvexos, impresos por un lado con las siglas XL y por el otro con
las siglas RG.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Q Pharma, S.L.
C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7
03008 Alicante
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömr oi út 19-21, Budapest, H-1103,
HUNGRIA

Este prospecto fue aprobado en diciembre 2010.