Prospecto e instrucciones de PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 68083
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68083/68083_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68083/68083_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
Dirección: Moratín, 15 - Entlo. Oficinas 6-7
CP: 03003
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
Dirección: Moratín, 15 - Entlo. Oficinas 6-7
CP: 03003
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Probic 50 mg comprimidos recubiertos con película
Bicalutamida
Contenido del prospecto:
1. Qué es Probic y para qué se utiliza.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Probic .
3. Cómo tomar Probic
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Probic.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Que es Probic y para que se utiliza

Probic, contiene bicalutamida, pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-
andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos
(hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros
tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Probic

No tome Probic:
• Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que
se utiliza para tratar el ardor gástrico y reflujo ácido
• Bicalutamida no debe ser administrado a mujeres, ni tampoco a niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su
hígado. 
• Si padece algún problema cardiaco. Su médico deberá controlar su función cardiaca.
• Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay
experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando este
medicamento.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.Uso de Probic con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Bicalutamida no debe de ser utilizada junto con los
siguientes medicamentos: 
- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, tanto el efecto de
bicalutamida como el del otro medicamento puede verse afectado. Consulte con su médico antes
de tomar Probic con los siguientes medicamentos:
- warfarina o algún medicamento para prevenir la formación de trombos
- ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el
rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de
ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- cimetidina (para tratar las úlceras de estomago).
- ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
- bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos
medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades
cardiacas).
Toma de Probic con alimentos y bebidas
La toma de alimentos no afecta la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que
estén en periodo de lactancia.
La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con
bicalutamida, incluso con infertilidad transitoria.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Probic afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de
manejar maquinaria. No obstante, debe tener precaución si experimenta somnolencia.
Probic contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Como tomar Probic

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido diario.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Probic del que debe
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Probic No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis no ingiera un
comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes efectos adversos:
• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan
una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que
puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones al medicamento son poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).


Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Efectos adversos que son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama, Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, Diarrea, Picor, Debilidad, Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes ):
Vómitos, Sequedad cutánea
Ocasionalmente, el uso de este medicamento puede asociarse con cambios en su sangre que
pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Probic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Probic

- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón glicolato
sódico (de patata), estearato magnésico. Recubrimiento: Opadry blanco Y-7-1000

Aspecto del producto y contenido del envase
Probic 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de
color blanco, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster
PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Q Pharma, S.L.
C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7
03008 Alicante
ESPAÑA

Fabricante:
TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, edificio Sagres 3ª
A Prior Velho P-2685-338 Portugal

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr., 28 – D-20097
Hamburgo (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en:
Noviembre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”